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Klinische Studie zum Einsatz von Tocilizumab zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) (TOCOVID)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotierte, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Verwendung von Tocilizumab zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19)

COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht.

Derzeit gibt es keinen Impfstoff oder Therapeutikum zur Vorbeugung und Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion. Diese klinische Studie soll den Einsatz von Tocilizumab in Kombination mit Hydroxychloroquin und Azithromycin zur Behandlung hospitalisierter erwachsener Patienten mit COVID-19 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Kontakt:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Felix Gutierrez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband (oder bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter), der vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
  • Verstehen Sie die Studienverfahren und stimmen Sie ihnen zu.
  • Erwachsener im Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch einen mikrobiologischen Test, der vor der Randomisierung, nicht länger als 72 Stunden, durchgeführt wurde.
  • Schweregrad 3-4 gemäß der 7-Punkte-Ordinalskala der WHO.

Ausschlusskriterien:

  • ALT/AST > 5-faches Normallimit
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 (GFR <30) oder Dialysepflicht.
  • Vorliegen von Komorbiditäten, die (nach klinischer Beurteilung) eine schlechte Prognose bedeuten.
  • Fortgeschrittene Demenz.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Voraussichtlicher Transfer in ein anderes Zentrum innerhalb der 12 Stunden zu Beginn der Studie.
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Schwerwiegende oder aktive bakterielle Infektionen oder dokumentierte Sepsis durch andere Krankheitserreger als SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae Antigenurie positiv vor Studienbeginn.
  • Neutropenie <500 / mm3.
  • Thrombozytopenie <100.000 / mm3.
  • Geschichte der Divertikulose.
  • Anhaltende Hautinfektion (z. B. Pyodermitis).
  • Transplantierter Patient unter immunsuppressiver Behandlung.
  • Frühere Hinweise auf eine latente unbehandelte Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Frühzeitige Verabreichung von Tocilizumab in Verbindung mit Hydroxychloroquin und Azithromycin.
Arzneimittel: Tocilizumab
162 mg sc x 2 Dosen + Tocilizumab 162 mg sc x 2 Dosen nach 12 Stunden (Tag 1)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg / 12h v.o. Tag 1 gefolgt von 200 mg / 12h v.o. für 6 Tage (insgesamt 7 Tage)
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg/Tag v.o. für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung einer SARS-COV-2 (COVID-19)-Infektion mit Hydroxychloroquin und Azithromycin.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg / 12h v.o. Tag 1 gefolgt von 200 mg / 12h v.o. für 6 Tage (insgesamt 7 Tage)
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg/Tag v.o. für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2 Wochen
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2 Wochen
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2 Wochen
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-COV-2020-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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