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Ensayo clínico del uso de tocilizumab para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3 de mayo de 2021 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensayo clínico piloto, aleatorizado, multicéntrico y abierto sobre el uso de tocilizumab para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad considerables.

Actualmente, no existe una vacuna o agente terapéutico para prevenir y tratar una infección por SARS-CoV-2. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar el uso de Tocilizumab en combinación con hidroxicloroquina y azitromicina para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

276

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Contacto:
          • Ana Coloma
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • Felix Gutierrez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto (o representante legal autorizado) que puede dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
  • Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Adulto #18 años de edad al momento de la inclusión en el estudio.
  • Confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante una prueba microbiológica realizada antes de la aleatorización, no más de 72 horas.
  • Gravedad 3-4 según la escala ordinal de 7 puntos de la OMS.

Criterio de exclusión:

  • ALT/AST > 5 veces el límite normal
  • Enfermedad renal crónica en estadio 4 (TFG <30) o que requiere diálisis.
  • Presencia de comorbilidades que impliquen un mal pronóstico (según el juicio clínico).
  • Demencia avanzada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Anticipación de traslado a otro centro en las 12 horas del inicio del estudio.
  • Alergia a la medicación del estudio.
  • Infecciones bacterianas graves o activas o sepsis documentada por patógenos distintos al SARS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positivo antes del inicio del estudio.
  • Neutropenia <500/mm3.
  • Trombocitopenia <100.000/mm3.
  • Historia de diverticulosis.
  • Infección continua de la piel (p. ej., piodermitis).
  • Paciente trasplantado en tratamiento inmunosupresor.
  • Evidencia previa de tuberculosis latente no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Administración precoz de tocilizumab asociado a hidroxicloroquina y azitromicina.
Droga: Tocilizumab
162 mg sc x 2 dosis + tocilizumab 162 mg sc x 2 dosis a las 12 horas (día 1)
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg / 12h v.o. día 1 seguido de 200 mg/12h v.o. durante 6 días (7 días en total)
Droga: Azitromicina
500 mg/día v.o. durante 3 días
Comparador activo: Control
Tratamiento de la infección por SARS-COV-2 (COVID-19) con hidroxicloroquina y azitromicina.
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg / 12h v.o. día 1 seguido de 200 mg/12h v.o. durante 6 días (7 días en total)
Droga: Azitromicina
500 mg/día v.o. durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Mediante hospitalización, un promedio de 2 semanas
Mediante hospitalización, un promedio de 2 semanas
Necesidad de ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Mediante hospitalización, un promedio de 2 semanas
Mediante hospitalización, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-COV-2020-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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