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Essai clinique sur l'utilisation du tocilizumab pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3 mai 2021 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai clinique pilote, randomisé, multicentrique et ouvert sur l'utilisation du tocilizumab pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) et entraîne une morbidité et une mortalité considérables.

Actuellement, il n'existe aucun vaccin ou agent thérapeutique pour prévenir et traiter une infection par le SARS-CoV-2. Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'utilisation du tocilizumab en association avec l'hydroxychloroquine et l'azithromycine pour le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

276

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Contact:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
          • Felix Gutierrez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet (ou représentant légal autorisé) qui peut fournir un consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure d'étude.
  • Comprendre et accepter de respecter les procédures d'étude.
  • Adulte de 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par un test microbiologique effectué avant la randomisation, pas plus de 72 heures.
  • Gravité 3-4 selon l'échelle ordinale en 7 points de l'OMS.

Critère d'exclusion:

  • ALT/AST > 5 fois la limite normale
  • Maladie rénale chronique de stade 4 (DFG <30) ou nécessitant une dialyse.
  • Présence de comorbidités qui impliquent un mauvais pronostic (selon le jugement clinique).
  • Démence avancée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Anticipation du transfert vers un autre centre dans les 12 heures au début de l'étude.
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Infections bactériennes graves ou actives ou septicémie documentée par des agents pathogènes autres que le SRAS-CoV-2.
  • Streptococcus pneumoniae antigenuria positif avant le début de l'étude.
  • Neutropénie <500/mm3.
  • Thrombocytopénie <100 000/mm3.
  • Antécédents de diverticulose.
  • Infection cutanée en cours (p. ex., pyodermite).
  • Patient greffé sous traitement immunosuppresseur.
  • Preuve antérieure de tuberculose latente non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Administration précoce du tocilizumab associé à l'hydroxychloroquine et à l'azithromycine.
Médicament: Tocilizumab
162 mg sc x 2 doses + tocilizumab 162 mg sc x 2 doses à 12 heures (jour 1)
Médicament: Hydroxychloroquine
400 mg / 12h v.o. jour 1 suivi de 200 mg/12h v.o. pendant 6 jours (7 jours au total)
Médicament: Azithromycine
500 mg / jour v.o. pour 3 jours
Comparateur actif: Contrôle
Traitement de l'infection par le SRAS-COV-2 (COVID-19) avec l'hydroxychloroquine et l'azithromycine.
Médicament: Hydroxychloroquine
400 mg / 12h v.o. jour 1 suivi de 200 mg/12h v.o. pendant 6 jours (7 jours au total)
Médicament: Azithromycine
500 mg / jour v.o. pour 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 2 semaines
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 2 semaines
Besoin de ventilation mécanique en unité de soins intensifs
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 2 semaines
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-COV-2020-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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