Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie použití tocilizumabu k léčbě infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) (TOCOVID)

3. května 2021 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotní, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie použití tocilizumabu k léčbě infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) a způsobuje značnou nemocnost a úmrtnost.

V současné době neexistuje žádná vakcína nebo terapeutické činidlo pro prevenci a léčbu infekce SARS-CoV-2. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití tocilizumabu v kombinaci s hydroxychlorochinem a azithromycinem k léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Horcajada
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere Domingo, MD, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan Despí
        • Kontakt:
          • Ana Coloma
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Victor Asensi
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Elche, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Felix Gutierrez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (nebo oprávněný zákonný zástupce), který může poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.
  • Rozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů.
  • Dospělý #18 let v době zařazení do studie.
  • Potvrzení infekce SARS-CoV-2 mikrobiologickým testem provedeným před randomizací, ne déle než 72 hodin.
  • Závažnost 3-4 podle 7bodové ordinální stupnice WHO.

Kritéria vyloučení:

  • ALT / AST > 5násobek normálního limitu
  • Stádium 4 chronického onemocnění ledvin (GFR <30) nebo vyžadující dialýzu.
  • Přítomnost komorbidit, které znamenají špatnou prognózu (podle klinického úsudku).
  • Pokročilá demence.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpoklad přesunu do jiného centra do 12 hodin na začátku studie.
  • Alergie na studium léků.
  • Závažné nebo aktivní bakteriální infekce nebo zdokumentovaná sepse způsobená jinými patogeny než SARS-CoV-2.
  • Antigenurie Streptococcus pneumoniae pozitivní před zahájením studie.
  • Neutropenie <500 / mm3.
  • Trombocytopenie <100 000 / mm3.
  • Divertikulóza v anamnéze.
  • Probíhající kožní infekce (např. pyodermitida).
  • Transplantovaný pacient pod imunosupresivní léčbou.
  • Předchozí důkaz latentní neléčené tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Časné podávání tocilizumabu spojeného s hydroxychlorochinem a azithromycinem.
Lék: Tocilizumab
162 mg sc x 2 dávky + tocilizumab 162 mg sc x 2 dávky po 12 hodinách (den 1)
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg / 12 h v.o. den 1 následovaný 200 mg / 12h v.o. na 6 dní (celkem 7 dní)
Lék: Azithromycin
500 mg/den v.o. na 3 dny
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba infekce SARS-COV-2 (COVID-19) hydroxychlorochinem a azithromycinem.
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg / 12 h v.o. den 1 následovaný 200 mg / 12h v.o. na 6 dní (celkem 7 dní)
Lék: Azithromycin
500 mg/den v.o. na 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 2 týdny
Přes hospitalizaci v průměru 2 týdny
Potřeba mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 2 týdny
Přes hospitalizaci v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-COV-2020-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit