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産後うつ病に対するマインドフルネスベース介入

2026年1月25日 更新者:Dr. Jingxia Lin、The University of Hong Kong

中国の産後うつ症状を有する女性におけるマインドフルネス介入が症状と認知に与える影響 - 無作為化比較対照臨床試験

産後の精神病理は、母親と乳児の両方に悪影響を及ぼします。 抑うつ症状を有する産後女性のうち治療を受ける者は少なく、薬物療法は副作用のために十分に受け入れられていません。 最近、マインドフルネスに基づく介入が、周産期および妊娠中の抑うつ症状を有する女性の症状に対して有益であることが明らかになりました。 これらの非薬物療法は、より少ない資源を必要とし、産後女性が自宅で実践するのに適しています。 これまで、産後うつ病を有する女性の治療法としてのマインドフルネスに基づく介入プログラムを検証した無作為化比較試験はありません。 この提案された無作為化比較試験は、抑うつ症状を有する産後女性を対象に、8週間のマインドフルネスに基づく介入プログラムが症状と認知に及ぼす効果を検証することを目的としています。

香港の精神科外来クリニックから、抑うつ症状を有する産後女性70名を募集し、2群に無作為割り付けを行います:1)8週間のマインドフルネスに基づく介入プログラム群(n=35);2)冊子ベースの心理教育対照群(n=35)。 すべての参加者は、介入前、介入8週後、および介入3カ月後に、抑うつ、不安、ストレス、認知、役割機能、生活の質、睡眠の質、マインドフルネス能力について評価されます。 介入セッションは、週1回90分間、8週間にわたって実施されます。

研究者らは、マインドフルネスに基づく介入群の参加者が、対照群と比較して、8週間後に抑うつ症状が改善すると主に仮説を立てています。 副次的には、マインドフルネスに基づく介入が、不安、ストレス、認知機能、睡眠の質、生活の質、マインドフルネス能力を改善すると予測しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者(含む基準):

  • 18歳以上の女性
  • エディンバラ産後うつ病尺度のカットオフスコアが9以上
  • 出産後6週間以上、1年半以内
  • 広東語を話す中国人

除外基準:

  • 重篤な身体疾患(心筋梗塞、高血圧、骨折、ヨガが禁忌となる脊椎の問題など)および発作性障害
  • 物質依存の併存
  • 精神病性うつ病、重度の摂食障害、積極的な自殺傾向または強迫性障害のある女性
  • 既知の妊娠
  • 双極性障害、統合失調症、脳外傷または器質性脳疾患、知的障害、または反社会性パーソナリティ障害の既往歴
  • 過去3ヶ月間に週2回以上マインドフルネス(太極拳、気功、ヨガなどの形式)を実践している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
MBI-p-Rは、Kabat-Zinnによって提案されたマインドフルネス・ストレス低減法(MBSR)のモデルに沿って開発されました。 各セッションは1.5時間で行われ、週に1回、8週間にわたって実施されます。 各セッションには、関与と導入、マインドフルネスの実践、日常生活への応用、学習の定着という4つの主要な操作コンポーネントが含まれます。
アクティブコンパレータ:冊子ベースの心理教育グループ
対照群の参加者には、ベースライン時に、新米の母親が日常のストレスに対処するための一般的な情報と、週ごとの活動記録を含む冊子が提供されます。 内容は、仕事のストレス、バランスの取れた食事、運動、睡眠の質、赤ちゃんとの絆、うつ病の治療など、さまざまなトピックをカバーしています。 参加者は、記録と冊子の内容に基づいた短い会話のために、週に1回、電話および/またはWhatsAppで連絡を受けます。 また、議論のために週ごとに日常生活を記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間時点のベースラインからのうつ症状の変化
時間枠:ベースラインから8週間後の変化
エジンバラ産後うつ病尺度、総合スコア0-30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから8週間後の変化
3か月時点での8週間からのうつ病の変化
時間枠:8週間から3ヶ月への変更
エジンバラ産後うつ病尺度、総合スコア0-30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
8週間から3ヶ月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの不安の変化(8週間後)
時間枠:ベースラインから8週間後の変化
Depression Anxiety Stress Scale、不安サブスコア 0-42、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから8週間後の変化
8週間時点の不安からの変化(3ヵ月時点)
時間枠:8週間から3か月への変更
Depression Anxiety Stress Scale、不安サブスコア0-42、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
8週間から3か月への変更
8週目時点のベースラインからのストレス変化
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
うつ病・不安・ストレス尺度、ストレスサブスコア0-42、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから8週間までの変化
3か月時点での8週間時からのストレス変化
時間枠:8週間から3ヶ月への変更
うつ病不安ストレス尺度、ストレス副スコア0-42、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
8週間から3ヶ月への変更
ベースラインからの実行機能の変化(8週間後)
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
トライアルメイキングテストでは反応時間が記録され、時間が短いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから8週間までの変化
8週間後の実行機能からの変化(3か月時点)
時間枠:8週間から3か月への変更
トライアル・メイキング・テストでは反応時間が記録され、時間が短いほど良い結果を意味します。
8週間から3か月への変更
8週間時点でのベースラインからの注意力の変化
時間枠:ベースラインから8週間後の変化
レターキャンセレーションテスト、正答率と時間が記録され、正答率が高く時間が短いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから8週間後の変化
8週間時点からの変化(3か月時点)
時間枠:8週間から3か月への変更
レターキャンセレーションテスト、正答率と所要時間が記録され、正答率が高く所要時間が短いほど良好な結果を意味します。
8週間から3か月への変更
ベースラインからの8週間時点での作業記憶の変化
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
数字スパンテスト、最小0、最大14、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから8週間までの変化
3ヶ月時点での8週間作業記憶からの変化
時間枠:8週間から3ヶ月への変更
数字スパンテスト、最小0、最大14、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
8週間から3ヶ月への変更
ベースラインからの変化 視覚運動協調 8週間時点
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
数字記号符号化テスト、最小0、最大133、高いスコアは良好な結果を意味します。
ベースラインから8週間までの変化
3か月時点での8週間からの視覚運動協調の変化
時間枠:8週間から3ヶ月への変更
Digit-Symbol-Coding Test、最小0、最大133、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
8週間から3ヶ月への変更
8週間時点でのベースラインからの役割機能の変化
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
役割機能尺度、最小4、最大38、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから8週間までの変化
3か月時点での8週間後の役割機能の変化
時間枠:8週間から3か月への変更
役割機能尺度、最小4、最大38、スコアが高いほど良好な結果を示す。
8週間から3か月への変更
8週時点のベースラインからの生活の質の変化
時間枠:ベースラインから8週間後までの変化
ショートフォーム・ヘルスサーベイ、最小スコア0、最大スコア100、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースラインから8週間後までの変化
3か月時点での8週間時からの生活の質の変化
時間枠:8週間から3ヶ月への変更
ショートフォーム・ヘルスサーベイ、最小スコア0、最大スコア100、スコアが高いほど良好な結果を示します。
8週間から3ヶ月への変更
ベースラインからの睡眠の質の変化(8週目)
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
ピッツバーグ睡眠質問票、最小0点、最大21点、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから8週間までの変化
3ヶ月時点での8週間からの睡眠の質の変化
時間枠:8週間から3ヶ月への変更
ピッツバーグ睡眠質問票、最小値 0、最大値 21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
8週間から3ヶ月への変更
ベースラインからのマインドフルネスレベルの変化(8週間後)
時間枠:ベースラインから8週間までの変化
五つの側面マインドフルネス質問票改訂版、最小39、最大195、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
ベースラインから8週間までの変化
3ヶ月時点における8週間マインドフルネスレベルからの変化
時間枠:8週間から3か月への変更
Five Facet Mindfulness Questionnaire-Revised、最小39、最大195、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
8週間から3か月への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の介入期間中の総出席クラス数
時間枠:8週間目に
8週間の期間中に参加者が出席したクラスの数が記録されます
8週間目に
自己練習時間
時間枠:8週間で
参加者が自宅で自己練習に費やす時間は記録されます
8週間で
自己練習時間
時間枠:3ヶ月後
参加者が自宅で自主練習に費やす時間が記録されます
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jingxia Lin, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計解析計画書、臨床試験報告書は電子メールを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後1年以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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