- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332146
Mindfulnessbaserad intervention för postnatal depression
Effekterna av mindfulness-baserade interventioner på symtom och kognition hos kinesiska kvinnor med postpartala depressiva symtom - En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Postnatal psykopatologi har negativ inverkan på både mödrar och spädbarn. Få nyförlösta kvinnor med depressiva symtom får behandling, och farmakologisk intervention har inte blivit väl accepterad på grund av läkemedelsbiverkningar. Nyligen har mindfulness-baserade interventioner visat sig vara fördelaktiga för symtom hos perinatala och antenatala kvinnor med depression. Dessa icke-farmakologiska interventioner kräver mindre resurser och är mer genomförbara för nyförlösta kvinnor att praktisera hemma. Hittills har ingen randomiserad kontrollerad studie undersökt mindfulness-baserade interventionsprogram som behandling för kvinnor med postnatal depression. Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien syftar till att undersöka effekterna av ett 8-veckors mindfulness-baserat interventionsprogram på symtom och kognition för nyförlösta kvinnor med depressiva symtom.
Totalt 70 nyförlösta kvinnor med depressiva symtom kommer att rekryteras från psykiatriska öppenvårdsmottagningar i Hongkong och kommer att randomiseras till två grupper: 1) ett 8-veckors mindfulness-baserat interventionsprogram (n=35); 2) en broschyrbaserad psykoedukationskontrollgrupp (n=35). Alla deltagare kommer att utvärderas för depression, ångest, stress, kognition, rollfunktion, livskvalitet, sömnkvalitet och mindfulness-förmåga vid baslinjen, 8 veckor och 3 månader efter interventionen. Interventionssessionerna kommer att hållas en gång i veckan under 90 minuter i 8 veckor.
Forskarna antar främst att deltagare i mindfulness-baserad interventionsgrupp kommer att förbättra depressiva symtom efter 8 veckor jämfört med kontrollgruppen. Sekundärt kommer mindfulness-baserad intervention att förbättra ångest, stress, kognitiva funktioner, sömnkvalitet, livskvalitet och mindfulness-förmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år och uppåt
- Edinburgh Postnatal Depression Scale poänggräns på ≥9
- Minst 6 veckor och upp till ett och ett halvt år efter förlossning
- Kantonesisktalande kineser
Exklusionskriterier:
- Allvarlig fysisk sjukdom (hjärtinfarkt, hypertoni, fraktur, ryggproblem där yoga kan vara kontraindicerad) och epileptiska anfallssjukdomar.
- Samtidig substansberoende
- Kvinnor med psykotisk depression, allvärda ätstörningar, aktivt suicidala eller tvångssyndrom
- Känd graviditet
- Tidigare bipolär störning, schizofreni, hjärntrauma eller organisk hjärnsjukdom, utvecklingsstörning eller antisocial personlighetsstörning
- Utövande av mindfulness (i form av Tai Chi, Qi gong eller yoga etc.) mer än två gånger per vecka under de föregående tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
|
MBI-p-R utvecklades i linje med modellen för Mindfulness-based Stress Reducation (MBSR) som föreslagits av Kabat-Zinn.
Det kommer att genomföras i 1,5 timmar per session, en gång i veckan under 8 veckor.
Det finns fyra viktiga operationella komponenter som ska ingå i varje session: engagemang och introduktion, mindfulness-övningar, tillämpning i vardagen och konsolidering av lärandet.
|
|
Aktiv komparator: Bokletsbaserad psykoedukationsgrupp
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en broschyr vid baseline, inklusive allmän information om hur man hanterar vardaglig stress som nybliven mor, samt ett register för deras veckoaktiviteter.
Innehållet täckte ett antal ämnen inklusive arbetsstress, balanserad kost, fysisk träning, sömnkvalitet, anknytning till barnet och behandling för depression.
Deltagarna kommer att kontaktas via telefonsamtal och/eller whatsapp varje vecka för ett kort samtal baserat på registret och innehållet i broschyren.
De kommer också att ombes att registrera sitt dagliga liv varje vecka för diskussion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid depression efter 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinje till 8 veckor
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, totalpoäng 0-30, högre poäng innebär sämre utfall.
|
Förändring från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors depression vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, totalpoäng 0-30, högre poäng innebär sämre utfall.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjeångest vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinje till 8 veckor
|
Depression Anxiety Stress Scale, Ångestdelskala 0-42, högre poäng betyder sämre utfall.
|
Förändring från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors ångest vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Depression Anxiety Stress Scale, ångestdelskala 0-42, högre poäng innebär sämre utfall.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjestress vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinje till 8 veckor
|
Depression Anxiety Stress Scale, Stress delpoäng 0-42, högre poäng betyder sämre utfall.
|
Förändring från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors Stress vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Depression Anxiety Stress Scale, Stress-delpoäng 0-42, högre poäng betyder sämre utfall.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i exekutiva funktioner vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjen till 8 veckor
|
Test för provtagning, reaktionstiden registreras, kortare tid innebär bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors exekutiv funktion vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Test för att mäta reaktionstid, reaktionstiden registreras, kortare tid innebär bättre resultat.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjeuppmärksamhet vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baseline till 8 veckor
|
Bokstavsavstrykningsprovet, korrekthetsgrad och tid registreras, högre korrekthetsgrad och kortare tid innebär bättre resultat.
|
Förändring från baseline till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors uppmärksamhet vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Bokstavsavstrykningsprov, korrekthetsgrad och tid registreras, högre korrekthetsgrad och kortare tid innebär bättre resultat.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsminne vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baseline till 8 veckor
|
Digit-Span Test, minimum 0, maximum 14, högre poäng betyder bättre utfall.
|
Förändring från baseline till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors arbetsminne vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Digit-Span Test, minimum 0, maximum 14, högre poäng innebär bättre resultat.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i visuomotorisk koordination efter 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinje till 8 veckor
|
Digit-Symbol-Coding Test, minimum 0, maximum 133, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Förändring från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors visuomotorisk koordination vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Digit-Symbol-Coding Test, minimum 0, maximum 133, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinje för rollfunktion vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baseline till 8 veckor
|
Rollfunktionsskala, minimum 4, maximum 38, högre poäng betyder bättre utfall.
|
Förändring från baseline till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors rollfunktion vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Rollfunktionsskala, minimum 4, maximum 38, högre poäng betyder bättre utfall.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen för livskvalitet vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baseline till 8 veckor
|
Kortformulär för hälsoenkät, lägsta poäng 0 och högsta poäng 100, högre poäng innebär bättre resultat.
|
Förändring från baseline till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Short Form Health Survey, lägsta poäng 0 och högsta poäng 100, högre poäng innebär bättre resultat.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen för sömnkvalitet efter 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinje till 8 veckor
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maximum 21, högre poäng betyder sämre utfall.
|
Förändring från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors sömnkvalitet vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maximum 21, högre poäng betyder sämre utfall.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjenivåer för mindfulness vid 8 veckor
Tidsram: Förändring från baslinje till 8 veckor
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire-Revised, minimum 39, maximum 195, högre poäng betyder bättre utfall.
|
Förändring från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring från 8 veckors mindfulnessnivåer vid 3 månader
Tidsram: Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Femfasettsmedvetenhetsformuläret-Revised, minimum 39, maximum 195, högre poäng betyder bättre utfall.
|
Förändring från 8 veckor till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal deltagarklasser under de 8-veckors interventionerna
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Antalet klasser som deltagarna deltog i under 8-veckorsperioden kommer att registreras
|
Vid 8 veckor
|
|
Självträningstid
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Hur mycket tid deltagarna ägnar åt självträning hemma kommer att registreras
|
Vid 8 veckor
|
|
Självträningstid
Tidsram: Efter 3 månader
|
Hur mycket tid deltagarna lägger på egenträning hemma kommer att registreras
|
Efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW17-431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .