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Intervento basato sulla mindfulness per la depressione postnatale

25 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Jingxia Lin, The University of Hong Kong

Gli Impatti dell'Intervento Basato sulla Consapevolezza sui Sintomi e sulla Cognizione nelle Donne Cinesi con Sintomi Depressivi Postnatali - Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

La psicopatologia postnatale ha un impatto negativo sia sulle madri che sui neonati. Poche donne postnatali con sintomi depressivi ricevono trattamento, e l'intervento farmacologico non è stato ben accettato a causa degli effetti collaterali dei farmaci. Recentemente, gli interventi basati sulla mindfulness si sono dimostrati benefici per i sintomi nelle donne perinatali e prenatali con depressione. Questi interventi non farmacologici richiedono meno risorse e sono più fattibili per le donne postnatali da praticare a casa. Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato il programma di intervento basato sulla mindfulness come trattamento per le donne con depressione postnatale. Lo studio controllato randomizzato proposto mira a esaminare gli effetti di un programma di intervento basato sulla mindfulness di 8 settimane sui sintomi e sulla cognizione per le donne postnatali con sintomi depressivi.

Un totale di 70 donne postnatali con sintomi depressivi verranno reclutate dagli ambulatori psichiatrici ambulatoriali a Hong Kong e verranno randomizzate in due gruppi: 1) un programma di intervento basato sulla mindfulness di 8 settimane (n=35); 2) un gruppo di controllo di psicoeducazione basato su opuscoli (n=35). Tutti i partecipanti verranno valutati per depressione, ansia, stress, cognizione, funzionamento del ruolo, qualità della vita, qualità del sonno e capacità di mindfulness al basale, a 8 settimane e a 3 mesi dopo l'intervento. Le sessioni di intervento si terranno una volta alla settimana della durata di 90 minuti per 8 settimane.

I ricercatori ipotizzano principalmente che i partecipanti nel gruppo di intervento basato sulla mindfulness miglioreranno i sintomi depressivi dopo 8 settimane rispetto al gruppo di controllo. Secondariamente, l'intervento basato sulla mindfulness migliorerà ansia, stress, funzioni cognitive, qualità del sonno, qualità della vita e capacità di mindfulness.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio di taglio della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo >=9
  • Almeno 6 settimane e fino a un anno e mezzo dopo il parto
  • Cinesi di lingua cantonese

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica grave (infarto miocardico, ipertensione, frattura, problemi spinali in cui lo yoga potrebbe essere controindicato) e disturbi convulsivi.
  • Dipendenza da sostanze in comorbilità
  • Donne con depressione psicotica, gravi disturbi alimentari, attivamente suicidal o disturbi ossessivo-compulsivi
  • Gravidanza nota
  • Una storia di disturbo bipolare, schizofrenia, trauma cranico o malattia cerebrale organica, ritardo mentale o disturbo antisociale di personalità
  • Pratica della consapevolezza (sotto forma di Tai Chi, Qi gong o yoga, ecc.) più di due volte a settimana nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Il MBI-p-R è stato sviluppato in linea con il modello di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) proposto da Kabat-Zinn. Sarà condotto per 1,5 ore per ogni sessione, una volta alla settimana per 8 settimane. Ci sono quattro componenti operative chiave da includere in ogni sessione: coinvolgimento e introduzione, pratiche di consapevolezza, applicazione nella vita quotidiana e consolidamento dell'apprendimento.
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione basato su opuscoli
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo al basale, contenente informazioni generali sulla gestione dello stress quotidiano di una neomamma, nonché un registro delle loro attività settimanali. I contenuti coprivano una serie di argomenti tra cui lo stress lavorativo, una dieta equilibrata, l'esercizio fisico, la qualità del sonno, il legame con il bambino e il trattamento della depressione. I partecipanti verranno contattati telefonicamente e/o tramite WhatsApp settimanalmente per un breve colloquio basato sul registro e sui contenuti dell'opuscolo. Verrà anche chiesto loro di registrare la loro vita quotidiana settimanalmente per la discussione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base della depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
La Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale, punteggio totale 0-30, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione dal basale a 8 settimane
Cambiamento rispetto a 8 settimane di depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo, punteggio totale 0-30, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione da 8 settimane a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ansia basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
Scala di Depressione Ansia Stress, Sottopunteggio Ansia 0-42, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione dal basale a 8 settimane
Cambiamento rispetto a 8 settimane di Ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Depression Anxiety Stress Scale, sottopunteggio Ansia 0-42, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Variazione dello stress rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
Scala Depressione Ansia Stress, Sottopunteggio Stress 0-42, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Variazione dal basale a 8 settimane
Variazione dello stress a 3 mesi rispetto alle 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Depression Anxiety Stress Scale, punteggio sottoscala Stress 0-42, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione esecutiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di Trail Making, viene registrato il tempo di reazione, un tempo più breve indica un esito migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione della funzione esecutiva a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Trial Making Test, il tempo di reazione viene registrato, un tempo più breve indica un risultato migliore.
Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Cambiamento dall'attenzione basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di Cancellazione delle Lettere, vengono registrati il tasso di correttezza e il tempo, un tasso di correttezza più alto e un tempo più breve indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento dall'attenzione di 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Test di Cancellazione di Lettere, vengono registrati il tasso di correttezza e il tempo, un tasso di correttezza più alto e un tempo più breve indicano un esito migliore.
Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Variazione dalla Baseline della Memoria di Lavoro a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
Digit-Span Test, minimo 0, massimo 14, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Variazione dal basale a 8 settimane
Variazione della memoria di lavoro a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Test della Memoria di Cifre, minimo 0, massimo 14, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Variazione dalla Baseline della Coordinazione Visuo-Motoria a 8 settimane
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 8 settimane
Digit-Symbol-Coding Test, minimo 0, massimo 133, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Cambiamento dal basale a 8 settimane
Variazione della Coordinazione Visuo-Motoria a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Digit-Symbol-Coding Test, minimo 0, massimo 133, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del funzionamento del ruolo a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
Scala del Funzionamento del Ruolo, minimo 4, massimo 38, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Variazione dal basale a 8 settimane
Variazione dal funzionamento di ruolo a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane a 3 mesi
Scala del Funzionamento di Ruolo, minimo 4, massimo 38, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Cambio da 8 settimane a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Short Form Health Survey, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento rispetto alla Qualità della Vita a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Il Short Form Health Survey, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Variazione dalla qualità del sonno basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
Pittsburg Sleep Quality Index, minimo 0, massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno rispetto alle 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, minimo 0, massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione da 8 settimane a 3 mesi
Cambiamento rispetto ai Livelli Basali di Consapevolezza a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza-Rivisto, minimo 39, massimo 195, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 8 settimane
Variazione rispetto ai livelli di consapevolezza a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza - Revisionato, minimo 39, massimo 195, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classi totali di partecipanti durante gli interventi di 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
Il numero di lezioni a cui i partecipanti hanno assistito durante il periodo di 8 settimane sarà registrato
A 8 settimane
Tempo di pratica autonoma
Lasso di tempo: A 8 settimane
Il tempo che i partecipanti dedicano all'auto-pratica a casa sarà registrato
A 8 settimane
Tempo di pratica autonoma
Lasso di tempo: A 3 mesi
Verrà registrato il tempo che i partecipanti dedicano all'auto-pratica a casa
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico saranno condivisi tramite email.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma basato sulla mindfulness (MBI-p-R)

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