- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332146
Intervento basato sulla mindfulness per la depressione postnatale
Gli Impatti dell'Intervento Basato sulla Consapevolezza sui Sintomi e sulla Cognizione nelle Donne Cinesi con Sintomi Depressivi Postnatali - Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
La psicopatologia postnatale ha un impatto negativo sia sulle madri che sui neonati. Poche donne postnatali con sintomi depressivi ricevono trattamento, e l'intervento farmacologico non è stato ben accettato a causa degli effetti collaterali dei farmaci. Recentemente, gli interventi basati sulla mindfulness si sono dimostrati benefici per i sintomi nelle donne perinatali e prenatali con depressione. Questi interventi non farmacologici richiedono meno risorse e sono più fattibili per le donne postnatali da praticare a casa. Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato il programma di intervento basato sulla mindfulness come trattamento per le donne con depressione postnatale. Lo studio controllato randomizzato proposto mira a esaminare gli effetti di un programma di intervento basato sulla mindfulness di 8 settimane sui sintomi e sulla cognizione per le donne postnatali con sintomi depressivi.
Un totale di 70 donne postnatali con sintomi depressivi verranno reclutate dagli ambulatori psichiatrici ambulatoriali a Hong Kong e verranno randomizzate in due gruppi: 1) un programma di intervento basato sulla mindfulness di 8 settimane (n=35); 2) un gruppo di controllo di psicoeducazione basato su opuscoli (n=35). Tutti i partecipanti verranno valutati per depressione, ansia, stress, cognizione, funzionamento del ruolo, qualità della vita, qualità del sonno e capacità di mindfulness al basale, a 8 settimane e a 3 mesi dopo l'intervento. Le sessioni di intervento si terranno una volta alla settimana della durata di 90 minuti per 8 settimane.
I ricercatori ipotizzano principalmente che i partecipanti nel gruppo di intervento basato sulla mindfulness miglioreranno i sintomi depressivi dopo 8 settimane rispetto al gruppo di controllo. Secondariamente, l'intervento basato sulla mindfulness migliorerà ansia, stress, funzioni cognitive, qualità del sonno, qualità della vita e capacità di mindfulness.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio di taglio della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo >=9
- Almeno 6 settimane e fino a un anno e mezzo dopo il parto
- Cinesi di lingua cantonese
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica grave (infarto miocardico, ipertensione, frattura, problemi spinali in cui lo yoga potrebbe essere controindicato) e disturbi convulsivi.
- Dipendenza da sostanze in comorbilità
- Donne con depressione psicotica, gravi disturbi alimentari, attivamente suicidal o disturbi ossessivo-compulsivi
- Gravidanza nota
- Una storia di disturbo bipolare, schizofrenia, trauma cranico o malattia cerebrale organica, ritardo mentale o disturbo antisociale di personalità
- Pratica della consapevolezza (sotto forma di Tai Chi, Qi gong o yoga, ecc.) più di due volte a settimana nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
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Il MBI-p-R è stato sviluppato in linea con il modello di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) proposto da Kabat-Zinn.
Sarà condotto per 1,5 ore per ogni sessione, una volta alla settimana per 8 settimane.
Ci sono quattro componenti operative chiave da includere in ogni sessione: coinvolgimento e introduzione, pratiche di consapevolezza, applicazione nella vita quotidiana e consolidamento dell'apprendimento.
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Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione basato su opuscoli
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Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo al basale, contenente informazioni generali sulla gestione dello stress quotidiano di una neomamma, nonché un registro delle loro attività settimanali.
I contenuti coprivano una serie di argomenti tra cui lo stress lavorativo, una dieta equilibrata, l'esercizio fisico, la qualità del sonno, il legame con il bambino e il trattamento della depressione.
I partecipanti verranno contattati telefonicamente e/o tramite WhatsApp settimanalmente per un breve colloquio basato sul registro e sui contenuti dell'opuscolo.
Verrà anche chiesto loro di registrare la loro vita quotidiana settimanalmente per la discussione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla linea di base della depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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La Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale, punteggio totale 0-30, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Cambiamento rispetto a 8 settimane di depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo, punteggio totale 0-30, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'ansia basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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Scala di Depressione Ansia Stress, Sottopunteggio Ansia 0-42, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Cambiamento rispetto a 8 settimane di Ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Depression Anxiety Stress Scale, sottopunteggio Ansia 0-42, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione dello stress rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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Scala Depressione Ansia Stress, Sottopunteggio Stress 0-42, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Variazione dello stress a 3 mesi rispetto alle 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Depression Anxiety Stress Scale, punteggio sottoscala Stress 0-42, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione esecutiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test di Trail Making, viene registrato il tempo di reazione, un tempo più breve indica un esito migliore.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione della funzione esecutiva a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Trial Making Test, il tempo di reazione viene registrato, un tempo più breve indica un risultato migliore.
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Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Cambiamento dall'attenzione basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test di Cancellazione delle Lettere, vengono registrati il tasso di correttezza e il tempo, un tasso di correttezza più alto e un tempo più breve indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Cambiamento dall'attenzione di 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Test di Cancellazione di Lettere, vengono registrati il tasso di correttezza e il tempo, un tasso di correttezza più alto e un tempo più breve indicano un esito migliore.
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Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione dalla Baseline della Memoria di Lavoro a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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Digit-Span Test, minimo 0, massimo 14, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Variazione della memoria di lavoro a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Test della Memoria di Cifre, minimo 0, massimo 14, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione dalla Baseline della Coordinazione Visuo-Motoria a 8 settimane
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 8 settimane
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Digit-Symbol-Coding Test, minimo 0, massimo 133, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Cambiamento dal basale a 8 settimane
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Variazione della Coordinazione Visuo-Motoria a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Digit-Symbol-Coding Test, minimo 0, massimo 133, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del funzionamento del ruolo a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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Scala del Funzionamento del Ruolo, minimo 4, massimo 38, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Variazione dal funzionamento di ruolo a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane a 3 mesi
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Scala del Funzionamento di Ruolo, minimo 4, massimo 38, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Cambio da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Short Form Health Survey, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Cambiamento rispetto alla Qualità della Vita a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Il Short Form Health Survey, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione dalla qualità del sonno basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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Pittsburg Sleep Quality Index, minimo 0, massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno rispetto alle 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh, minimo 0, massimo 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Variazione da 8 settimane a 3 mesi
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Cambiamento rispetto ai Livelli Basali di Consapevolezza a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 8 settimane
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Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza-Rivisto, minimo 39, massimo 195, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Variazione dal basale a 8 settimane
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Variazione rispetto ai livelli di consapevolezza a 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza - Revisionato, minimo 39, massimo 195, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Cambiamento da 8 settimane a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classi totali di partecipanti durante gli interventi di 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Il numero di lezioni a cui i partecipanti hanno assistito durante il periodo di 8 settimane sarà registrato
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A 8 settimane
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Tempo di pratica autonoma
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Il tempo che i partecipanti dedicano all'auto-pratica a casa sarà registrato
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A 8 settimane
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Tempo di pratica autonoma
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Verrà registrato il tempo che i partecipanti dedicano all'auto-pratica a casa
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW17-431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma basato sulla mindfulness (MBI-p-R)
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato