Interwencja oparta na uważności w depresji poporodowej
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Jingxia Lin, The University of Hong Kong
Wpływ interwencji opartej na uważności na objawy i funkcje poznawcze u chińskich kobiet z objawami depresji poporodowej – randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Psychopatologia poporodowa ma niekorzystny wpływ zarówno na matki, jak i na niemowlęta. Niewiele kobiet w okresie poporodowym z objawami depresji otrzymuje leczenie, a interwencja farmakologiczna nie jest dobrze akceptowana ze względu na skutki uboczne leków. Ostatnio stwierdzono, że interwencje oparte na uważności są korzystne dla objawów u kobiet w okresie okołoporodowym i przedporodowym z depresją. Te niefarmakologiczne interwencje wymagają mniej zasobów i są bardziej wykonalne dla kobiet w okresie poporodowym do praktykowania w domu. Do tej pory żadne randomizowane badanie kontrolowane nie zbadało programu interwencji opartej na uważności jako leczenia dla kobiet z depresją poporodową. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowego programu interwencji opartej na uważności na objawy i poznanie u kobiet w okresie poporodowym z objawami depresyjnymi.
Łącznie 70 kobiet w okresie poporodowym z objawami depresji zostanie zrekrutowanych z poradni psychiatrycznych w Hongkongu i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) 8-tygodniowy program interwencji opartej na uważności (n=35); 2) grupa kontrolna z psychoedukacją opartą na broszurze (n=35). Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem depresji, lęku, stresu, poznania, funkcjonowania w roli, jakości życia, jakości snu i zdolności uważności na początku, po 8 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji. Sesje interwencyjne będą odbywać się raz w tygodniu, trwając 90 minut przez 8 tygodni.
Badacze głównie zakładają, że uczestnicy w grupie interwencji opartej na uważności poprawią objawy depresyjne po 8 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną. Po drugie, interwencja oparta na uważności poprawi lęk, stres, funkcje poznawcze, jakość snu, jakość życia i zdolność uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 lat i powyżej
- Wynik w skali depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS) wynoszący ≥9
- Co najmniej 6 tygodni, a maksymalnie półtora roku po porodzie
- Chińskojęzyczne osoby mówiące w języku kantońskim
Kryteria wykluczenia:
- Poważne choroby fizyczne (zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, złamania, problemy z kręgosłupem, w przypadku których joga może być przeciwwskazana) oraz zaburzenia napadowe.
- Współistniejąca zależność od substancji psychoaktywnych
- Kobiety z depresją psychotyczną, ciężkimi zaburzeniami odżywiania, aktywnie myślące samobójczo lub z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
- Znana ciąża
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, urazów mózgu lub organicznych chorób mózgu, niepełnosprawności intelektualnej lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
- Praktykowanie uważności (w formie Tai Chi, Qi gong lub jogi itp.) więcej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
|
MBI-p-R został opracowany zgodnie z modelem Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) zaproponowanym przez Kabat-Zinna.
Każda sesja będzie trwać 1,5 godziny, raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja obejmuje cztery kluczowe elementy operacyjne: zaangażowanie i wprowadzenie, praktyki uważności, zastosowanie w życiu codziennym oraz utrwalenie nauki.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacyjna grupa oparta na broszurze
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają broszurę na początku badania, zawierającą ogólne informacje na temat radzenia sobie ze stresem codziennym przez nową mamę, a także dziennik do rejestrowania ich cotygodniowych aktywności.
Treść obejmowała szereg tematów, w tym stres w pracy, zrównoważoną dietę, ćwiczenia fizyczne, jakość snu, więź z dzieckiem oraz leczenie depresji. Uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie i/lub przez WhatsApp co tydzień w celu krótkiej rozmowy opartej na dzienniku i treści z broszury. Będą również proszeni o cotygodniowe rejestrowanie swojego codziennego życia w celu omówienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej, wynik całkowity 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do 8 tygodni depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu, wynik całkowity 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu lęku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu, wynik lęku 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana od 8 tygodni lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu, podwynik lęku 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu stresu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu, podwynik stresu 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana od 8 tygodni stresu w 3 miesiące
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Skala Depresji Lęku Stresu, wynik podskali stresu 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji wykonawczej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Test Tworzenia Prób, rejestrowany jest czas reakcji, krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjach wykonawczych po 8 tygodniach w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Test Tworzenia Prób, czas reakcji jest rejestrowany, krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uwagi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Test Skreślania Liter, rejestrowane są poprawna liczba i czas, wyższa poprawna liczba i krótszy czas oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana od 8 tygodni Uwaga w 3 miesiące
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni do 3 miesięcy
|
Test Skreślania Liter, rejestrowany jest poprawny wskaźnik i czas, wyższy poprawny wskaźnik i krótszy czas oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana z 8 tygodni do 3 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej pamięci roboczej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Test Rozpiętości Cyfr, minimum 0, maksimum 14, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana względem 8-tygodniowej pamięci roboczej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Test Rozpiętości Cyfr, minimum 0, maksimum 14, wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej koordynacji wzrokowo-ruchowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Test Kodowania Cyfr-Symboli, minimum 0, maksimum 133, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
|
Zmiana względem 8 tygodni koordynacji wzrokowo-ruchowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Test Kodowania Cyfr i Symboli, minimum 0, maksimum 133, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową funkcją społeczną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Skala Funkcjonowania w Roli, minimum 4, maksimum 38, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu roli z 8 tygodni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni do 3 miesięcy
|
Skala Funkcjonowania w Roli, minimum 4, maksimum 38, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana z 8 tygodni do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia w wersji krótkiej, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w jakości życia od 8 tygodni do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maximum 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w jakości snu po 8 tygodniach w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maksimum 21, wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
|
Zmiana względem poziomu wyjściowego uważności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
|
Kwestionariusz Pięciu Wymiarów Uważności - Wersja Zrewidowana, minimum 39, maksimum 195, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
|
|
Zmiana poziomów uważności od 8 tygodni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Kwestionariusz Pięciu Aspektów Uważności - wersja zrewidowana, minimum 39, maksimum 195, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana z 8 tygodni na 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zajęć uczestników podczas 8-tygodniowych interwencji
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
|
Liczba zajęć, w których uczestnicy brali udział w ciągu 8-tygodniowego okresu, zostanie odnotowana
|
Po 8 tygodniach
|
|
Czas na samodzielną praktykę
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
|
Czas, jaki uczestnicy spędzają na samodzielnej praktyce w domu, będzie rejestrowany
|
Po 8 tygodniach
|
|
Czas na samodzielne ćwiczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Czas, jaki uczestnicy poświęcają na samodzielne ćwiczenia w domu, będzie rejestrowany
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW17-431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu jednego roku po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .