- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332146
Mindfullness-basert intervensjon for postnatal depresjon
Effektene av mindfulness-basert intervensjon på symptomer og kognisjon hos kinesiske kvinner med postnatale depressive symptomer - En randomisert kontrollert klinisk studie
Postnatal psykopatologi har negativ innvirkning på både mødre og spedbarn. Få kvinner etter fødsel med depressive symptomer mottar behandling, og farmakologisk intervensjon har ikke blitt godt akseptert på grunn av medikamentbivirkninger. Nylig ble det funnet at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner er gunstige for symptomer hos perinatale og antenatale kvinner med depresjon. Disse ikke-farmakologiske intervensjonene krever færre ressurser og er mer gjennomførbare for kvinner etter fødsel å praktisere hjemme. Til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier undersøkt et oppmerksomhetsbasert intervensjonsprogram som behandling for kvinner med postnatal depresjon. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektene av et 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjonsprogram på symptomer og kognisjon for kvinner etter fødsel med depressive symptomer.
Totalt 70 kvinner etter fødsel med depressive symptomer vil bli rekruttert fra psykiatriske poliklinikker i Hong Kong, og vil bli randomisert til to grupper: 1) et 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjonsprogram (n=35); 2) en kontrollgruppe med heftebasert psykoedukasjon (n=35). Alle deltakere vil bli vurdert for depresjon, angst, stress, kognisjon, rollefunksjon, livskvalitet, søvnkvalitet og oppmerksomhetsevne ved baseline, 8 uker og 3 måneder etter intervensjon. Intervensjonsøktene vil bli holdt en gang i uken og vare i 90 minutter i 8 uker.
Forskerne antar primært at deltakere i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen vil forbedre depressive symptomer etter 8 uker sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundært vil den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen forbedre angst, stress, kognitive funksjoner, søvnkvalitet, livskvalitet og oppmerksomhetsevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og oppover
- Edinburgh Postnatal Depression Scale grensescore på ≥9
- Minst 6 uker, og opptil ett og et halvt år etter fødsel
- Kantonesisk-talende kinesere
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig fysisk sykdom (hjerteinfarkt, høyt blodtrykk, brudd, ryggproblemer der yoga kan være kontraindisert) og anfallslidelser.
- Samtidig rusavhengighet
- Kvinner med psykotisk depresjon, alvorlige spiseforstyrrelser, aktivt suicidal eller tvangslidelser
- Kjent graviditet
- Historikk med bipolar lidelse, schizofreni, hjernetraume eller organisk hjernesykdom, psykisk utviklingshemming eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- Praksis av oppmerksomhetstrening (i form av Tai Chi, Qi gong eller yoga etc.) mer enn to ganger i uken i løpet av de foregående tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
|
MBI-p-R ble utviklet i samsvar med modellen for Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) foreslått av Kabat-Zinn.
Den vil bli gjennomført i 1,5 time per økt, en gang i uken i 8 uker.
Det er fire sentrale operative komponenter som skal inkluderes i hver økt: engasjement og introduksjon, oppmerksomhetstrening, anvendelse i dagliglivet og konsolidering av læring.
|
|
Aktiv komparator: Bokletbasert psykoedukasjonsgruppe
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil få en brosjyre ved baseline, som inneholder generell informasjon om håndtering av hverdagsstress for en ny mor, samt en oversikt over deres ukentlige aktiviteter.
Innholdet dekket et spekter av temaer inkludert arbeidsstress, balansert kosthold, fysisk trening, søvnkvalitet, binding med baby og behandling for depresjon.
Deltakerne vil bli kontaktet via telefon og/eller WhatsApp ukentlig for en kort samtale basert på oversikten og innholdet i brosjyren.
De vil også bli bedt om å registrere sitt daglige liv ukentlig for diskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depresjon ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, total score 0-30, høyere score betyr dårligere utfall.
|
Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
|
Endring fra 8 uker depresjon ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale, total score 0-30, higher scores mean worse outcome.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline angst etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Depresjon Angst Stress Skala, Angst underscore 0-42, høyere poeng betyr dårligere utfall.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 ukers angst ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Depresjons Angst Stress Skala, Angst delscore 0-42, høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline stress ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
Depresjons-, angst- og stressskala, stressunderskår 0-42, høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
|
Endring fra 8 ukers stress ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Depresjon Angst Stress Skala, Stress subskår 0-42, høyere poeng betyr dårligere utfall.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Trial Making Test, reaksjonstid registreres, kortere tid betyr bedre utfall.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 uker Utøvende funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Trial Making Test, reaksjonstid registreres, kortere tid betyr bedre resultat.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i oppmerksomhet etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
Letter Cancellation Test, riktighetsprosent og tid registreres, høyere riktighetsprosent og kortere tid betyr bedre resultat.
|
Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
|
Endring fra 8 uker oppmerksomhet ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Bokstavkansellerings-test, korrekt sats og tid registreres, høyere korrekt sats og kortere tid betyr bedre resultat.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i arbeidsminne ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Digit-Span Test, minimum 0, maksimum 14, høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 uker arbeidsminne ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Digit-Span Test, minimum 0, maksimum 14, høyere poengsummer betyr bedre utfall.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline visuell-motorisk koordinasjon ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Digit-Symbol-Coding Test, minimum 0, maksimum 133, høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 ukers visuell-motorisk koordinasjon ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Digit-Symbol-Coding Test, minimum 0, maksimum 133, høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i rollefunksjon ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Rollefunksjonsskala, minimum 4, maksimum 38, høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 ukers rollefunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Rollefunksjonsskala, minimum 4, maksimum 38, høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Short Form Health Survey, minimum score 0, og maksimum score 100, høyere score betyr bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 uker Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Short Form Health Survey, minimum score 0, og maksimum score 100, høyere score betyr bedre resultat.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maksimum 21, høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Endring fra utgangspunkt til 8 uker
|
|
Endring fra 8 ukers søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maksimum 21, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i bevissthetspåvirkning etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Femfasetts bevissthetsspørreskjema-revidert, minimum 39, maksimum 195, høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Endring fra 8 ukers mindfulness-nivåer ved 3 måneder
Tidsramme: Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire-Revised, minimum 39, maksimum 195, høyere poengsummer betyr bedre utfall.
|
Endring fra 8 uker til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakende klasser under de 8-ukers intervensjonene
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Antall timer deltakerne deltok på i løpet av den 8-ukers perioden vil bli registrert
|
Etter 8 uker
|
|
Selvpraksistid
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Hvor mye tid deltakerne bruker på selvpraksis hjemme vil bli registrert
|
Etter 8 uker
|
|
Selvpraksis tid
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Hvor mye tid deltakerne bruker på selvpraksis hjemme vil bli registrert
|
Etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW17-431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .