Вмешательство на основе практики осознанности при послеродовой депрессии
25 января 2026 г. обновлено: Dr. Jingxia Lin, The University of Hong Kong
Влияние интервенции на основе осознанности на симптомы и когнитивные функции у китайских женщин с симптомами послеродовой депрессии - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Постнатальная психопатология оказывает неблагоприятное воздействие как на матерей, так и на младенцев. Немногие женщины в послеродовом периоде с депрессивными симптомами получают лечение, а фармакологическое вмешательство не получило широкого признания из-за побочных эффектов лекарств. Недавно было обнаружено, что интервенции, основанные на осознанности, полезны для симптомов у женщин с депрессией в перинатальный и антенатальный периоды. Эти нефармакологические вмешательства требуют меньше ресурсов и более осуществимы для женщин в послеродовом периоде для практики дома. На сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое исследование не изучало программу вмешательства, основанную на осознанности, в качестве лечения женщин с послеродовой депрессией. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффектов 8-недельной программы вмешательства, основанной на осознанности, на симптомы и когнитивные функции у женщин в послеродовом периоде с депрессивными симптомами.
Всего 70 женщин в послеродовом периоде с депрессивными симптомами будут набраны из психиатрических амбулаторных клиник в Гонконге и рандомизированы в две группы: 1) 8-недельная программа вмешательства, основанная на осознанности (n=35); 2) контрольная группа с психообразованием на основе буклета (n=35). Все участники будут оценены по депрессии, тревоге, стрессу, когнитивным функциям, ролевому функционированию, качеству жизни, качеству сна и способности к осознанности на исходном уровне, через 8 недель и через 3 месяца после вмешательства. Сессии вмешательства будут проводиться раз в неделю продолжительностью 90 минут в течение 8 недель.
Исследователи в первую очередь предполагают, что участники группы вмешательства, основанного на осознанности, улучшат депрессивные симптомы через 8 недель по сравнению с контрольной группой. Во-вторых, вмешательство, основанное на осознанности, улучшит тревогу, стресс, когнитивные функции, качество сна, качество жизни и способность к осознанности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 лет и старше
- Пороговый балл по Шкале послеродовой депрессии Эдинбурга ≥9
- Не менее 6 недель и до полутора лет после родов
- Китайки, говорящие на кантонском диалекте
Критерии исключения:
- Тяжелые соматические заболевания (инфаркт миокарда, гипертония, переломы, проблемы с позвоночником, при которых йога может быть противопоказана) и судорожные расстройства.
- Сопутствующая зависимость от психоактивных веществ
- Женщины с психотической депрессией, тяжелыми расстройствами пищевого поведения, активными суицидальными наклонностями или обсессивно-компульсивными расстройствами
- Известная беременность
- Наличие в анамнезе биполярного расстройства, шизофрении, черепно-мозговой травмы или органического заболевания головного мозга, умственной отсталости или антисоциального расстройства личности
- Практика осознанности (в форме тайцзи, цигун, йоги и т.д.) более двух раз в неделю в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция, основанная на осознанности
|
MBI-p-R был разработан в соответствии с моделью снижения стресса на основе осознанности (MBSR), предложенной Кабат-Зинном.
Каждое занятие будет проводиться в течение 1,5 часов, один раз в неделю в течение 8 недель.
В каждое занятие включаются четыре ключевых операционных компонента: вовлечение и введение, практики осознанности, применение в повседневной жизни и закрепление обучения.
|
|
Активный компаратор: Психообразовательная группа на основе буклета
|
Участникам контрольной группы будет предоставлена брошюра на начальном этапе, содержащая общую информацию о том, как справляться с повседневным стрессом молодой мамы, а также запись их еженедельных активностей.
Содержание охватывало ряд тем, включая стресс на работе, сбалансированное питание, физические упражнения, качество сна, связь с ребёнком и лечение депрессии.
Участники будут еженедельно связываться по телефону и/или WhatsApp для короткой беседы на основе записей и содержания брошюры.
Их также попросят еженедельно записывать свою повседневную жизнь для обсуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня депрессии относительно исходного уровня через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга, общий балл 0-30, более высокие баллы означают худший исход.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с 8-недельной депрессией через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга, общий балл 0-30, более высокие баллы означают худший исход.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности от исходного уровня через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, Подшкала тревоги 0-42 балла, более высокие баллы означают худший исход.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение с 8 недель тревожности на 3 месяца
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, подшкала тревоги 0-42, более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня стресса через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, субпоказатель стресса 0-42, более высокие баллы означают худший исход.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение от 8 недель стресса на 3 месяца
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, суббалл стресса 0-42, более высокие баллы означают худший исход.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение функции исполнительного контроля от исходного уровня на 8-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест на составление последовательности, регистрируется время реакции, более короткое время означает лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение показателя исполнительных функций с 8-й недели на 3-й месяц
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Тест на составление последовательности, регистрируется время реакции, более короткое время означает лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня внимания через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест на вычеркивание букв, регистрируются правильность и время выполнения, более высокая правильность и меньшее время означают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение от 8 недель внимания через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Тест на вычёркивание букв, регистрируются правильность и время, более высокая правильность и меньшее время означают лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение рабочей памяти от исходного уровня через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест на запоминание цифр, минимум 0, максимум 14, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с показателем рабочей памяти через 8 недель на 3 месяце
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Тест на запоминание цифровых последовательностей, минимум 0, максимум 14, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительно-моторной координации через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Тест на кодирование цифр и символов, минимум 0, максимум 133, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение с 8 недель зрительно-моторной координации через 3 месяца
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Тест «Цифра-Символ», минимум 0, максимум 133, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня ролевого функционирования через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Шкала ролевого функционирования, минимум 4, максимум 38, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение функции роли с 8 недель до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Шкала ролевого функционирования, минимум 4, максимум 38, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Опросник Short Form Health Survey, минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение качества жизни через 3 месяца по сравнению с 8 неделями
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Опросник краткой формы оценки здоровья, минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение качества сна от исходного уровня через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга, минимум 0, максимум 21, более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение качества сна с 8-й недели на 3-м месяце
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Индекс качества сна Питтсбурга, минимум 0, максимум 21, более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня осознанности через 8 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Пятифакторный опросник осознанности, пересмотренная версия, минимум 39, максимум 195, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение уровня осознанности с 8 недель до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Опросник пяти аспектов осознанности (пересмотренный), минимум 39, максимум 195, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение с 8 недель до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество занятий за 8 недель вмешательства
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Количество занятий, которые участники посетили в течение 8-недельного периода, будет зарегистрировано
|
Через 8 недель
|
|
Время для самостоятельной практики
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Время, которое участники тратят на самостоятельную практику дома, будет зафиксировано
|
Через 8 недель
|
|
Время для самостоятельной практики
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Сколько времени участники тратят на самостоятельную практику дома, будет зафиксировано
|
Через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW17-431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании будут предоставлены по электронной почте.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .