- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04332146
Mindfulness-baseret intervention for postnatal depression
Effekterne af mindfulness-baseret intervention på symptomer og kognition hos kinesiske kvinder med postnatale depressive symptomer - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Postnatal psykopatologi har en ugunstig indvirkning på både mødre og spædbørn. Få nybagte mødre med depressive symptomer modtager behandling, og farmakologisk intervention er ikke blevet godt accepteret på grund af lægemidlets bivirkninger. For nylig blev mindfulness-baserede interventioner fundet at være gavnlige for symptomer hos perinatal- og antenatalkvinder med depression. Disse ikke-farmakologiske interventioner kræver færre ressourcer og er mere gennemførlige for nybagte mødre at praktisere derhjemme. Hidtil har ingen randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt mindfulness-baseret interventionsprogram som en behandling for kvinder med postnatal depression. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekterne af et 8-ugers mindfulness-baseret interventionsprogram på symptomer og kognition for nybagte kvinder med depressive symptomer.
I alt 70 nybagte mødre med depressive symptomer vil blive rekrutteret fra de psykiatriske ambulatorier i Hong Kong og vil blive randomiseret i to grupper: 1) et 8-ugers mindfulness-baseret interventionsprogram (n=35); 2) en pjecebaseret psykoundervisningskontrolgruppe (n=35). Alle deltagere vil blive vurderet for depression, angst, stress, kognition, rollefunktion, livskvalitet, søvnkvalitet og mindfulness-evne ved baseline, 8 uger og 3 måneder efter interventionen. Interventionssessionerne vil blive afholdt en gang om ugen og vare 90 minutter i 8 uger.
Forskerne hævder primært, at deltagere i mindfulness-baseret interventionsgruppe vil forbedre depressive symptomer efter 8 uger sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundært vil mindfulness-baseret intervention forbedre angst, stress, kognitive funktioner, søvnkvalitet, livskvalitet og mindfulness-evne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og derover
- Edinburgh Postnatal Depression Scale cut-off score på >=9
- Mindst 6 uger og op til halvandet år efter fødslen
- Kantonesisk-talende kinesere
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig fysisk sygdom (myokardieinfarkt, hypertension, fraktur, rygsøjleproblemer, hvor yoga kan være kontraindiceret) og anfaldssygdomme.
- Komorbid stofafhængighed
- Kvinder med psykotisk depression, alvorlige spiseforstyrrelser, aktivt selvmordstruede eller obsessive-kompulsive forstyrrelser
- Kendt graviditet
- En historie med bipolar lidelse, skizofreni, hjernetraume eller organisk hjernesygdom, mental retardering eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- Udvørelse af mindfulness (i form af Tai Chi, Qi gong eller yoga osv.) mere end to gange om ugen i løbet af de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
|
MBI-p-R blev udviklet i tråd med modellen for Mindfulness-baseret Stressreduktion (MBSR) foreslået af Kabat-Zinn.
Det vil blive afholdt i 1,5 time pr. session, én gang om ugen i 8 uger.
Der er fire nøgleoperationelle komponenter, der skal indgå i hver session: engagement og introduktion, mindfulness-øvelser, anvendelse i hverdagen og konsolidering af læring.
|
|
Aktiv komparator: Bogletbaseret psykoedukationsgruppe
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en hæfte ved baseline, som indeholder generel information om håndtering af hverdagsstress for en ny mor samt en oversigt over deres ugentlige aktiviteter.
Indholdet dækkede en række emner, herunder arbejdsstress, afbalanceret kost, fysisk træning, søvnkvalitet, bånd med baby og behandling af depression.
Deltagerne vil blive kontaktet via telefonopkald og/eller whatsapp ugentligt til en kort samtale baseret på oversigten og indholdet i hæftet.
De vil også blive bedt om at notere deres dagligdag ugentligt til diskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-depression ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, totalscore 0-30, højere score betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers depression ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale, total score 0-30, højere score betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udgangspunkt i angst ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Depression Anxiety Stress Scale, Angst-undermåling 0-42, højere score betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers angst ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Depression Anxiety Stress Scale, Angst delscore 0-42, højere score betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline stress ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Depression Anxiety Stress Scale, Stress delscore 0-42, højere score betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers stress ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Depression Anxiety Stress Scale, Stress-subscores 0-42, højere scores betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i eksekutiv funktion efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Trial Making Test, reaktionstid registreres, kortere tid betyder bedre resultat.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers eksekutiv funktion ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Trial Making Test, reaktionstid registreres, kortere tid betyder bedre udfald.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline opmærksomhed efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Bogstavaflysningstest, korrekt procent og tid registreres, højere korrekt procent og kortere tid betyder bedre udfald.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers opmærksomhed ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Letter Cancellation Test, korrektprocent og tid registreres, højere korrektprocent og kortere tid betyder bedre resultat.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i arbejdshukommelsen efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Digit-Span Test, minimum 0, maksimum 14, højere score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers arbejdshukommelse efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Digit-Span Test, minimum 0, maksimum 14, højere score betyder bedre udfald.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i visuomotorisk koordination efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Digit-Symbol-Kodetest, minimum 0, maksimum 133, højere score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 uger visuelt-motorisk koordination ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Digit-Symbol-Coding-test, minimum 0, maksimum 133, højere score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i rollefunktion efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Role Functioning Scale, minimum 4, maksimum 38, højere score betyder bedre udfald.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers rollefunktion ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Role Functioning Scale, minimum 4, maksimum 38, højere score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Short Form Health Survey, minimumscore 0 og maksimumscore 100, højere score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers Livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
The Short Form Health Survey, minimum score 0, and maximum score 100, higher scores mean better outcome.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maksimum 21, højere score betyder dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Pittsburg Sleep Quality Index, minimum 0, maksimum 21, højere score betyder dårligere udfald.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring fra udgangsniveauet for mindfulness efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire-Revised, minimum 39, maksimum 195, højere scorer betyder bedre resultat.
|
Ændring fra baseline til 8 uger
|
|
Ændring fra 8 ugers mindfulness-niveauer ved 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire-Revised, minimum 39, maksimum 195, højere scorer betyder bedre resultat.
|
Ændring fra 8 uger til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal deltagelsesklasser i løbet af de 8 ugers interventioner
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Antallet af klasser, som deltagerne deltog i i løbet af 8-ugers perioden, vil blive registreret
|
Efter 8 uger
|
|
Selvpraksistid
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Hvor meget tid deltagerne bruger på selvpraksis derhjemme, vil blive registreret
|
Ved 8 uger
|
|
Selvpraksistid
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Hvor meget tid deltagerne bruger på selvpraksis derhjemme vil blive registreret
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17-431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postnatal depression
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression hos britiske sydasiatiske kvinderDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAfsluttetSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
The University of Hong KongEducation Bureau, The Government of the Hong Kong Special Administrative...Afsluttet
-
Nottingham Trent UniversitySheffield Hallam University; University of Manchester; Teesside UniversityRekrutteringPostnatal depressionDet Forenede Kongerige
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetPostnatal depressionMalaysia
-
University of MelbourneAfsluttet
-
Ana Ganho ÁvilaCentro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.Ikke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPostnatal depressionHong Kong
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAfsluttetPostnatal depressionPakistan
-
University College, LondonAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret program (MBI-p-R)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHuman immundefektvirusinfektion
-
University of WashingtonJazz PharmaceuticalsRekrutteringB Akut lymfoblastisk leukæmi, Philadelphia kromosom negativ | T Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater