スケールアップ: 妊娠中のアルコール使用に対する e-SBI のマルチサイト試験 (e-Health)

この要因試験には 384 人の参加者が含まれます。 参加者は、妊娠中のアルコール使用リスクについて頻繁に使用され、十分に検証されたスクリーニング ツール (T-ACE) で陽性のスコアを獲得した 18 ～ 35 歳の妊婦です。 また、過去 1 か月間は毎週またはそれ以上飲酒するか、妊娠前の 12 か月間で少なくとも月に 4 回以上飲酒するという要件が追加されます。 研究の資格を得るには、参加者は、スマートフォンの所有、研究関連のテキスト メッセージを受信する意欲、研究関連の評価および/またはブースター セッションにスマートフォンを使用する意欲、および妊娠 20 週以下であることも報告する必要があります。 妊娠を満期まで継続する予定がない場合、または英語でコミュニケーションをとることができない場合、参加者は除外されます。 すべての参加者は、コネチカット、マサチューセッツ、またはミシガンに居住している必要があります。 含めるには、ベースライン評価の完了も必要です。

参加者は、コミュニティのチラシ、オンライン投稿、チラシ、およびバナー、テキスト、画像、ビデオ、および/または研究 Web サイトへの URL リンクとして表示される可能性のある複数のデジタル プラットフォームを介したその他の広告によって募集されます。スクリーニング調査.. ちらしと広告には、英語でコミュニケーションできる 18 歳から 35 歳の女性向けの健康に関する研究であることを示す基本的な情報が含まれます。 これらの基準を満たす関心のある女性には、Web サイトのアドレス、QR コード、または研究 Web サイトへのリンクが提供され、そこで電子情報シートが提示され、自分のスマートフォンまたはタブレットからアクセスできます。 この情報シートの最後にある [同意する] をクリックすると、調査 Web サイトから Qualtrics 調査へのリンクを介して、最初のコンピューターによるスクリーニング調査に回答するよう招待されます。 この調査では、研究の包含基準と除外基準がすぐに明らかにならないように（詐欺を制限するために）、さまざまな質問をします。

スクリーニング調査は、最初の選択基準が満たされているかどうかを判断するために使用されます [(年齢、居住国、妊娠状況、およびアルコール リスク (T-ACE 陽性で、過去 1 か月間で毎週以上飲酒しているか、または 4 回以上飲んでいる)妊娠する前の12か月間、少なくとも毎月一度に飲む）]。 研究スタッフは、研究参加基準を満たす興味のある女性に電話で連絡を取り、その適格性を検証します (調査は、英語でコミュニケーションでき、動作するスマートフォンを持ち、テキスト メッセージを受信でき、研究要件を理解している実在の人物によって完了されます)。 . 不正な参加の可能性を減らすために、次の戦略が実装されます。1) 重複をスクリーニングして米国以外のアドレスを特定するための IP アドレスの手動レビュー、不正な完了 (ボットなど) の検出、2) Qualtrics 調査の手動レビュー疑わしい応答時間 (調査の完了が早すぎるなど)、応答の異常なパターン、回答者の名前、回答者の電子メール アドレス、および 1 人の人物/ボットが適格になるまで調査を繰り返し完了していることを示すパターン化された完了タイムスタンプを検出するためのデータ、3) 含める不正な完了を検出するために必要な自由回答形式の応答、および 4) ボットのみが応答できる目に見えない質問、および回答者に特定の回答を提供するように指示する目に見えるナンセンスな質問を含める。 これらの画面を通過し、電話で確認できる興味のある女性のみが登録されます。

試験の完全な同意も電子的に提示され、参加者が電子署名を介して書面によるインフォームド コンセントを提供した場合にのみ続行されます (DocuSign を使用。詳細については、プロトコルのセクション 10.1.3 を参照してください)。 すべての適格基準を満たし、同意した参加者は、ベースライン評価中にランダムに研究条件に割り当てられます。 参加者を登録するスタッフは、同意時および最初の研究条件の割り当て時に、割り当てられた条件/コンテンツにアクセスできません。

この試験には、さまざまなレベルの 2 つの個別の介入が含まれています。 インタラクティブでカスタマイズされたベースライン MommyCheckup シングルセッション e-SBIRT は、動機付け面接と自己決定理論の原則に基づいて構築されており、参加者自身の電子デバイス (スマートフォン、タブレットなど) を介して直接参加者に提示されます。アニメーションのナレーター。 e-SBIRT ブースター セッションは、ブースター コンテンツへのリンクを含むテキスト メッセージとして参加者に送信されます。 参加者には、ベースライン セッションの 6 週間後と妊娠 30 週の 2 回、これらのリンクがテキスト メッセージで送信されます。 テキスト メッセージングの介入に割り当てられた参加者は、ソフトウェアが正しい携帯電話番号を持っていることを確認するために、ベースライン セッションの最後にテスト メッセージを受け取ります。 これらの参加者は、34 週間の評価が終わるまで、またはメッセージを終了するために「STOP」と返信するまで、週 2 回テキスト メッセージを受信し始めます。

ベースライン セッションに続いて、参加者は、ベースライン後 4 週間、妊娠 27 週間、妊娠 34 週間、産後 4 週間でフォローアップ評価を完了するよう求められます。 さらに、すべての参加者には、妊娠 36 週で爪標本収集キットが郵送され、エチル グルクロニド (EtG) について分析される爪切りを提供するよう求められます。 爪は、妊娠 36 週で収集されます。 足の爪は、指の爪の代わりに妊娠 38 週で採取することができます。 1 つの標本コレクションに釘の種類を混在させることはできません。 妊娠36週（指の爪）または38週（足の爪）で採取された重量50～100 mgの利用可能なすべての手の爪または足の爪の標本は、妊娠約20～34週の時間枠に集中したアルコール使用の証拠としてEtGを捕捉するのに十分な爪の成長を可能にします。 、典型的な指の爪と足の爪の成長率に基づいています。 さらに、この時間枠により、配達後のアルコール使用の検出を避けることができます。これは、手の爪が検出可能になるまでに約 2 週間、足の爪が成長するのに約 4 週間かかるためです。 参加者は、27 週および 34 週のデータ収集時に今後の爪標本収集について通知されます。さらに、これらのデータ収集の時点で調査リンクがテキストで送信されると、リマインダーが含まれます。 早産の場合は、すぐに爪の標本が要求されます。 どちらの爪タイプの検出レベルも 8 pg/mg に設定されます。これは、研究に使用される定量の下限レベルです (研究以外のテストに使用される標準的な検出レベルは 20 pg/mg です)。