Opschalen: een proef op meerdere locaties van e-SBI voor alcoholgebruik tijdens de zwangerschap (e-Health)

Deze factoriële proef zal 384 deelnemers omvatten. Deelnemers zijn zwangere vrouwen van 18-35 jaar die positief scoren op een veelgebruikte en goed gevalideerde screeningstool voor het risico van alcoholgebruik tijdens de zwangerschap (de T-ACE). We zullen ook een extra vereiste toevoegen van ofwel wekelijks of meer drinken in de afgelopen maand, of minstens maandelijks 4 of meer glazen tegelijk drinken in de 12 maanden voordat we zwanger worden. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten deelnemers ook smartphonebezit melden, bereid zijn om studiegerelateerde sms-berichten te ontvangen en hun smartphone te gebruiken voor studiegerelateerde beoordelingen en / of boostersessies, en een zwangerschapsduur van 20 weken of minder hebben. Deelnemers worden uitgesloten als ze niet van plan zijn de zwangerschap uit te dragen of niet in het Engels kunnen communiceren. Alle deelnemers moeten in Connecticut, Massachusetts of Michigan wonen. Voltooiing van de nulmeting is ook noodzakelijk voor opname.

Deelnemers worden geworven via flyers van de gemeenschap, maar ook via online berichten, flyers en andere advertenties via meerdere digitale platforms die kunnen verschijnen als banners, tekst, afbeeldingen, video en/of URL-links naar de onderzoekswebsite, die verder links bevat naar de screeningsonderzoek.. De flyers en advertenties zullen basisinformatie bevatten die aangeeft dat ze bedoeld zijn voor een gezondheidsgerelateerd onderzoek voor vrouwen van 18-35 jaar die in het Engels kunnen communiceren. Geïnteresseerde vrouwen die aan deze criteria voldoen, krijgen een websiteadres, een QR-code of een link naar een onderzoekswebsite, waar ze een elektronisch informatieblad te zien krijgen, waartoe ze toegang hebben via hun eigen smartphone of tablet. Degenen die aan het einde van dit informatieblad op "Ik ga akkoord" klikken, worden uitgenodigd om de eerste computergestuurde screeningenquête in te vullen via een link van de onderzoekswebsite naar een Qualtrics-enquête. Deze enquête zal een reeks vragen stellen, zodat de inclusie- en exclusiecriteria van de studie niet meteen duidelijk zijn (om fraude te beperken).

De screeningsenquête zal worden gebruikt om te bepalen of aan de initiële opnamecriteria is voldaan [(leeftijd, woonstaat, zwangerschapsstatus en alcoholrisico (T-ACE-positief en wekelijks of meer gedronken in de afgelopen maand, of 4 of meer drankjes per keer ten minste maandelijks in de 12 maanden voordat u zwanger wordt)]. Het studiepersoneel zal telefonisch contact opnemen met geïnteresseerde vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie om te valideren of ze in aanmerking komen (enquête ingevuld door een echte persoon, die in het Engels kan communiceren, een werkende smartphone heeft, sms-berichten kan ontvangen en de studievereisten begrijpt) . De volgende strategieën zullen worden geïmplementeerd om de kans op frauduleuze deelname te verminderen: 1) handmatige controle van IP-adressen om te screenen op duplicaten en adressen van niet-Amerikaanse oorsprong te identificeren, frauduleuze voltooiing te detecteren (bijv. bots), 2) handmatige controle van Qualtrics-enquête gegevens om verdachte responstijden te detecteren (bijv. het te snel invullen van de enquête), ongebruikelijke patronen in reacties, namen van respondenten, e-mailadressen van respondenten en tijdstempels met patronen die aangeven dat een persoon/bot de enquête herhaaldelijk voltooit totdat hij in aanmerking komt, 3) opname van een vereist open verhalend antwoord om frauduleuze voltooiing te detecteren, en 4) opname van onzichtbare vragen waarop alleen een bot kan reageren, evenals zichtbare onzinvragen die de respondent opdragen een bepaald antwoord te geven. Alleen geïnteresseerde vrouwen die deze schermen passeren en via het telefoongesprek kunnen worden bevestigd, worden ingeschreven.

De volledige proeftoestemming zal ook elektronisch worden gepresenteerd en zal alleen doorgaan als deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven via e-handtekening (met behulp van DocuSign, zie sectie 10.1.3 van het protocol voor aanvullende informatie). Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en toestemming geven, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een studieconditie tijdens de basisbeoordeling. Het personeelslid dat de deelnemer inschrijft, heeft geen toegang tot de toegewezen voorwaarde/inhoud op het moment van toestemming en initiële toewijzing van de studievoorwaarde.

Deze proef omvat verschillende niveaus van twee afzonderlijke interventies. De interactieve en op maat gemaakte MommyCheckup e-SBIRT voor één sessie is gebaseerd op de principes van Motivational Interviewing en Self-Determination Theory, en wordt rechtstreeks aan de deelnemers gepresenteerd via hun eigen elektronische apparaat (bijv. smartphone, tablet), dat met hen communiceert via een geanimeerde sprekende verteller. De e-SBIRT-boostersessies worden als sms naar de deelnemers verzonden met een link naar de booster-inhoud. Deelnemers krijgen deze links twee keer per sms: 6 weken na de basissessie en na 30 weken zwangerschap. Deelnemers die zijn toegewezen aan de sms-interventie, ontvangen een testbericht aan het einde van hun basissessie om te bevestigen dat de software het juiste mobiele telefoonnummer heeft. Deze deelnemers ontvangen dan twee keer per week sms-berichten tot na de beoordeling van 34 weken, of totdat ze "STOP" terugsturen om de berichten te beëindigen.

Na de basislijnsessie wordt de deelnemers gevraagd om vervolgbeoordelingen in te vullen 4 weken na de basislijn, bij 27 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap en 4 weken na de bevalling. Bovendien krijgen alle deelnemers bij een zwangerschapsduur van 36 weken een verzamelkit voor nagelmonsters toegestuurd waarin hen wordt gevraagd om nagelknipsels te verstrekken die zullen worden geanalyseerd op ethylglucuronide (EtG). Vingernagels worden verzameld bij 36 weken zwangerschap. Teennagels kunnen worden verzameld na 38 weken zwangerschap als alternatief voor vingernagels. Nageltypes mogen niet worden gemengd voor een enkele monsterverzameling. Specimens van alle beschikbare vingernagels of teennagels met een gewicht van 50-100 mg verzameld na 36 weken (vingernagels) of 38 weken (teennagels) zorgen voor voldoende nagelgroei om EtG vast te leggen als bewijs van alcoholgebruik geconcentreerd in het tijdsbestek van ongeveer 20-34 weken zwangerschap , gebaseerd op typische vingernagel- en teennagelgroeisnelheden. Bovendien stelt dit tijdsbestek ons ​​in staat om te voorkomen dat alcoholgebruik na de bevalling wordt gedetecteerd, aangezien het ongeveer twee weken duurt voordat vingernagels en vier weken voordat teennagels voldoende groeien om detecteerbaar te zijn. Deelnemers worden herinnerd aan de aanstaande verzameling van nagelmonsters tijdens hun gegevensverzamelingen van 27 weken en 34 weken, en er zullen herinneringen worden opgenomen wanneer de enquêtelinks per tekst worden verzonden voor deze tijdstippen voor gegevensverzameling. Bij vroeggeboorte wordt direct om nagelspecimens gevraagd. Het niveau van detecteerbaarheid voor elk nageltype wordt vastgesteld op 8 pg/mg, wat het laagste kwantificatieniveau is dat wordt gebruikt voor onderzoek (het standaard niveau van detecteerbaarheid dat wordt gebruikt voor niet-onderzoekstests is 20 pg/mg).