Rozšiřování: Zkouška e-SBI na více místech pro užívání alkoholu v těhotenství (e-Health)

Tento faktoriální pokus bude zahrnovat 384 účastníků. Účastníky budou těhotné ženy ve věku 18–35 let, které budou mít pozitivní výsledky v často používaném a dobře ověřeném screeningovém nástroji pro riziko užívání alkoholu v těhotenství (T-ACE). Přidáme také další požadavek buď pít týdně nebo více v posledním měsíci, nebo vypít 4 nebo více nápojů najednou alespoň měsíčně během 12 měsíců před otěhotněním. Aby byli účastníci způsobilí pro studii, musí také nahlásit vlastnictví smartphonu, ochotu přijímat textové zprávy související se studiem a používat svůj smartphone pro hodnocení související se studiem a/nebo posilovací sezení a být ve 20. týdnu těhotenství nebo méně. Účastnice budou vyloučeny, pokud neplánují donosit těhotenství do termínu nebo nejsou schopny komunikovat v angličtině. Všichni účastníci musí mít bydliště v Connecticutu, Massachusetts nebo Michiganu. Pro zařazení je také nutné dokončení základního hodnocení.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím komunitních letáků a také online příspěvky, letáky a další reklamou prostřednictvím různých digitálních platforem, které se mohou objevit jako bannery, text, obrázky, video a/nebo URL odkazy na webovou stránku studie, která dále odkazuje na screeningový průzkum.. Letáky a inzeráty budou obsahovat základní informace o tom, že jsou určeny pro zdravotní studii pro ženy ve věku 18-35 let, které umí komunikovat v angličtině. Zájemkyním splňujícím tato kritéria bude poskytnuta webová adresa, QR kód nebo odkaz na webovou stránku studie, kde jim bude předložen elektronický informační list, ke kterému mají přístup prostřednictvím vlastního chytrého telefonu nebo tabletu. Ti, kteří kliknou na „Souhlasím“ na konci tohoto informačního listu, budou vyzváni k dokončení úvodního počítačově řízeného screeningového průzkumu prostřednictvím odkazu z webové stránky studie na průzkum Qualtrics. Tento průzkum položí řadu otázek, aby kritéria pro zařazení a vyloučení studie nebyla snadno zřejmá (s cílem omezit podvody).

Screeningový průzkum bude použit ke zjištění, zda byla splněna vstupní kritéria pro zařazení [(věk, stát bydliště, stav těhotenství a riziko alkoholu (T-ACE pozitivní a buď pil týdně nebo více v posledním měsíci, nebo měl 4 nebo více pití alespoň jednou měsíčně během 12 měsíců před otěhotněním)]. Zaměstnanci studie budou telefonicky kontaktovat zájemkyně, které splňují kritéria pro zařazení do studia, za účelem ověření jejich způsobilosti (průzkum vyplněný skutečnou osobou, která umí komunikovat v angličtině, má funkční smartphone, je schopna přijímat textové zprávy a rozumí studijním požadavkům) . Budou implementovány následující strategie, aby se snížila možnost podvodné účasti: 1) manuální kontrola IP adres za účelem vyhledávání duplikátů a identifikace adres pocházejících mimo USA, detekce podvodného dokončení (např. roboti), 2) manuální kontrola průzkumu Qualtrics údaje k odhalení podezřelých časů odezvy (např. příliš rychlé dokončení průzkumu), neobvyklých vzorců v odpovědích, jmen respondentů, e-mailových adres respondentů a vzorovaných časových razítek indikujících, že jedna osoba/bot dokončuje průzkum opakovaně, dokud nesplňuje podmínky, 3) zahrnutí požadovaná otevřená narativní odpověď k odhalení podvodného dokončení a 4) zahrnutí neviditelných otázek, na které by mohl odpovědět pouze robot, a také viditelných nesmyslných otázek, které nasměrují respondenta k poskytnutí konkrétní odpovědi. Zařazeny budou pouze zájemkyně, které projdou těmito kontrolami a budou moci být potvrzeny telefonicky.

Úplný souhlas se zkušební verzí bude předložen také elektronicky a bude probíhat pouze v případě, že účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas prostřednictvím elektronického podpisu (pomocí DocuSignu, další informace viz část 10.1.3 protokolu). Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a kteří poskytnou souhlas, budou poté náhodně přiřazeni ke studijní podmínce během základního hodnocení. Zaměstnanec, který účastníka zaregistruje, nebude mít přístup k přidělené podmínce/obsahu v době udělení souhlasu a počátečního přidělení podmínek studie.

Tato studie zahrnuje různé úrovně dvou samostatných intervencí. Interaktivní a na míru přizpůsobený základní e-SBIRT s jednou relací MommyCheckup byl postaven na principech motivačního rozhovoru a teorie sebeurčení a je účastníkům prezentován přímo prostřednictvím jejich vlastního elektronického zařízení (např. animovaný mluvící vypravěč. Posilovací relace e-SBIRT budou účastníkům zaslány jako textová zpráva, která obsahuje odkaz na obsah boosteru. Účastnicím budou tyto odkazy zaslány ve dvou případech: 6 týdnů po základní relaci a ve 30. týdnu těhotenství. Účastníci přiřazení k intervenci pomocí textových zpráv obdrží na konci své základní relace testovací zprávu, aby se potvrdilo, že software má správné číslo mobilního telefonu. Tito účastníci pak začnou dostávat textové zprávy dvakrát týdně, dokud nebude po 34týdenním hodnocení, nebo dokud nepošlou SMS „STOP“, aby zprávy ukončili.

Po základním sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení 4 týdny po výchozím stavu, ve 27. týdnu těhotenství, 34. týdnu těhotenství a 4. týdnu po porodu. Kromě toho bude všem účastníkům zaslána poštou sada na odběr vzorků nehtů ve 36. týdnu těhotenství s žádostí o poskytnutí odstřižků nehtů, které budou analyzovány na etylglukuronid (EtG). Nehty budou odebrány ve 36. týdnu těhotenství. Nehty na nohou lze odebírat ve 38. týdnu těhotenství jako alternativu k nehtům na rukou. Typy nehtů nelze míchat pro jeden odběr vzorku. Vzorky ze všech dostupných nehtů na rukou nebo nohou o hmotnosti 50–100 mg odebrané ve 36. týdnu (nehty na rukou) nebo 38. týdnu (nehty na nohou) umožní dostatečný růst nehtů k zachycení EtG jako důkazu užívání alkoholu soustředěného v časovém rámci přibližně 20–34 týdnů těhotenství. na základě typické rychlosti růstu nehtů na rukou a nohou. Tento časový rámec nám navíc umožní vyhnout se detekci požití alkoholu po dodání, protože trvá přibližně dva týdny, než nehty na rukou a čtyři týdny narostou dostatečně pro detekci. Účastníkům bude připomenuta nadcházející sbírka vzorků nehtů při jejich sběru dat po 27 a 34 týdnech a připomenutí budou zahrnuta, když budou odkazy na průzkum zaslány textem pro tyto časové body sběru dat. V případě předčasného porodu budou vzorky nehtů okamžitě vyžádány. Úroveň detekovatelnosti pro každý typ nehtu bude stanovena na 8 pg/mg, což je nižší úroveň kvantifikace používaná pro výzkum (standardní úroveň detekovatelnosti používaná pro nevýzkumné testování je 20 pg/mg).