Расширение масштаба: многоцентровое испытание e-SBI для употребления алкоголя во время беременности (e-Health)

В этом факторном испытании примут участие 384 человека. Участниками будут беременные женщины в возрасте 18–35 лет с положительным результатом по часто используемому и хорошо проверенному инструменту скрининга на риск употребления алкоголя во время беременности (T-ACE). Мы также добавим дополнительное требование либо выпивать раз в неделю или чаще в течение последнего месяца, либо выпивать 4 или более порций за раз не реже одного раза в месяц в течение 12 месяцев до наступления беременности. Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники также должны сообщить о владении смартфоном, готовности получать текстовые сообщения, связанные с исследованием, и использовать свой смартфон для оценок, связанных с исследованием, и / или повторных сеансов, а также о том, что они находятся на сроке беременности 20 недель или меньше. Участники будут исключены, если они не планируют выносить беременность или не могут общаться на английском языке. Все участники должны проживать в Коннектикуте, Массачусетсе или Мичигане. Завершение базовой оценки также необходимо для включения.

Участники будут набираться с помощью листовок сообщества, а также с помощью онлайн-сообщений, листовок и другой рекламы на нескольких цифровых платформах, которые могут отображаться в виде баннеров, текста, изображений, видео и / или URL-ссылок на веб-сайт исследования, которые далее ссылаются на веб-сайт исследования. скрининговое обследование.. Листовки и объявления будут содержать основную информацию о том, что они предназначены для исследования, связанного со здоровьем, для женщин в возрасте 18–35 лет, которые могут общаться на английском языке. Заинтересованным женщинам, отвечающим этим критериям, будет предоставлен адрес веб-сайта, QR-код или ссылка на исследовательский веб-сайт, где им будет представлен электронный информационный лист, к которому они могут получить доступ через свой собственный смартфон или планшет. Тем, кто нажмет «Я согласен» в конце этого информационного листа, будет предложено пройти первоначальный компьютерный скрининговый опрос по ссылке с веб-сайта исследования на опрос Qualtrics. В этом опросе будет задан ряд вопросов, чтобы критерии включения и исключения исследования не были очевидны (чтобы ограничить мошенничество).

Скрининговый опрос будет использоваться для определения того, были ли соблюдены первоначальные критерии включения [(возраст, страна проживания, состояние беременности и алкогольный риск (положительный результат на T-ACE и употребление алкоголя еженедельно или более в течение последнего месяца, или наличие 4 или более пьет за раз не реже одного раза в месяц в течение 12 месяцев до беременности)]. Персонал исследования свяжется с заинтересованными женщинами, которые соответствуют критериям включения в исследование, по телефону, чтобы подтвердить их право на участие (опрос заполняется реальным человеком, который может общаться на английском языке, имеет работающий смартфон, может получать текстовые сообщения и понимает требования исследования). . Будут реализованы следующие стратегии, чтобы уменьшить возможность мошеннического участия: 1) ручная проверка IP-адресов для выявления дубликатов и выявления адресов неамериканского происхождения, выявления мошеннических заполнений (например, ботов), 2) ручная проверка опроса Qualtrics. данные для обнаружения подозрительного времени ответа (например, слишком быстрое заполнение опроса), необычные закономерности в ответах, имена респондентов, адреса электронной почты респондентов и шаблонные временные метки завершения, указывающие на то, что один человек/бот повторно заполняет опрос до тех пор, пока не получит право, 3) включение требуемый открытый описательный ответ для обнаружения мошеннического завершения и 4) включение невидимых вопросов, на которые мог ответить только бот, а также видимых бессмысленных вопросов, предписывающих респонденту дать конкретный ответ. Зачислены будут только заинтересованные женщины, которые пройдут эти тесты и могут быть подтверждены по телефону.

Полное согласие на испытание также будет представлено в электронном виде и будет действовать только в том случае, если участники предоставят письменное информированное согласие с помощью электронной подписи (используя DocuSign, дополнительную информацию см. в разделе 10.1.3 протокола). Участники, отвечающие всем критериям приемлемости и предоставившие согласие, будут затем случайным образом распределены по условиям исследования во время базовой оценки. Сотрудник, который регистрирует участника, не будет иметь доступа к назначенному условию/контенту во время согласия и назначения первоначального условия исследования.

Это испытание включает различные уровни двух отдельных вмешательств. Интерактивный и адаптированный базовый односессионный e-SBIRT MommyCheckup был построен на принципах мотивационного интервьюирования и теории самоопределения и предоставляется участникам непосредственно через их собственное электронное устройство (например, смартфон, планшет), которое взаимодействует с ними через анимированный говорящий рассказчик. Бустерные сеансы e-SBIRT будут отправлены участникам в виде текстового сообщения со ссылкой на бустерный контент. Эти ссылки будут отправлены участникам дважды: через 6 недель после базового сеанса и на 30 неделе беременности. Участники, назначенные для вмешательства по обмену текстовыми сообщениями, получат тестовое сообщение по завершении своего базового сеанса, чтобы подтвердить, что программа имеет правильный номер мобильного телефона. Затем эти участники начнут получать текстовые сообщения два раза в неделю до окончания 34-недельной оценки или до тех пор, пока они не отправят ответное сообщение «СТОП», чтобы закончить сообщения.

После базового сеанса участникам будет предложено пройти последующие оценки через 4 недели после исходного уровня, на 27-й неделе беременности, на 34-й неделе беременности и на 4-й неделе после родов. Кроме того, всем участникам будет отправлен набор для сбора образцов ногтей на 36 неделе беременности с просьбой предоставить обрезки ногтей, которые будут проанализированы на этилглюкуронид (EtG). Собирают ногти на 36 неделе беременности. Ногти на пальцах ног могут быть собраны на 38 неделе беременности в качестве альтернативы ногтям на руках. Типы ногтей нельзя смешивать для одной коллекции образцов. Образцы со всех имеющихся ногтей рук или ног весом 50-100 мг, собранные в 36 недель (ногти рук) или 38 недель (ногти пальцев ног), позволят обеспечить достаточный рост ногтей для захвата EtG, поскольку доказательства употребления алкоголя сосредоточены во временном интервале примерно 20-34 недель беременности. , исходя из типичной скорости роста ногтей на руках и ногах. Кроме того, этот временной интервал позволит нам избежать выявления употребления алкоголя после родов, поскольку требуется примерно две недели для того, чтобы ногти на руках и четыре недели для того, чтобы ногти на ногах отросли достаточно, чтобы их можно было обнаружить. Участники будут получать напоминания о предстоящем сборе образцов ногтей через 27 и 34 недели сбора данных, а также напоминания будут включены, когда ссылки на опрос будут отправлены текстом для этих временных точек сбора данных. В случае преждевременных родов образцы ногтей будут запрошены немедленно. Уровень выявляемости для любого типа ногтей будет установлен на уровне 8 пг/мг, что является нижним уровнем количественного определения, используемым для исследований (стандартный уровень выявляемости, используемый для неисследовательского тестирования, составляет 20 пг/мг).