Scaling Up: A Multi-Site Trial of e-SBI for Alcohol Use in Pregnancy (e-Health)

Denna faktorförsök kommer att omfatta 384 deltagare. Deltagarna kommer att vara gravida kvinnor i åldern 18-35 år som får positiva resultat på ett ofta använt och välvaliderat screeningverktyg för risk för alkoholanvändning under graviditet (T-ACE). Vi kommer också att lägga till ett ytterligare krav på att antingen dricka en gång i veckan eller mer under den senaste månaden, eller att ha 4 eller fler drinkar åt gången minst en gång i månaden under de 12 månaderna innan vi blev gravid. För att vara berättigade till studien måste deltagarna också rapportera smartphoneägande, vilja att ta emot studierelaterade textmeddelanden och att använda sin smartphone för studierelaterade bedömningar och/eller boostersessioner, och vara vid 20 veckors graviditet eller mindre. Deltagare kommer att uteslutas om de inte planerar att fortsätta graviditeten till termin, eller inte kan kommunicera på engelska. Alla deltagare måste bo i Connecticut, Massachusetts eller Michigan. Slutförandet av baslinjebedömningen är också nödvändigt för inkludering.

Deltagare kommer att rekryteras via community-flyers samt genom onlineinlägg, flygblad och annan reklam via flera digitala plattformar som kan visas som banners, text, bilder, video och/eller URL-länkar till studiens webbplats, som vidare länkar till screeningundersökning.. Flygbladen och annonserna kommer att innehålla grundläggande information som indikerar att de är för en hälsorelaterad studie för kvinnor 18-35 år som kan kommunicera på engelska. Intresserade kvinnor som uppfyller dessa kriterier kommer att få en webbadress, QR-kod eller länk till en studiewebbplats, där de kommer att presenteras med ett elektroniskt informationsblad som de kan komma åt via sin egen smartphone eller surfplatta. De som klickar på "Jag accepterar" i slutet av detta informationsblad kommer att uppmanas att fylla i den första datorstyrda screeningundersökningen via en länk från studiens webbplats till en Qualtrics-undersökning. Denna undersökning kommer att ställa en rad frågor så att studiens inklusions- och exkluderingskriterier inte är uppenbara (för att begränsa bedrägeri).

Screeningundersökningen kommer att användas för att avgöra om de initiala inklusionskriterierna har uppfyllts [(ålder, bosättningsstat, graviditetsstatus och alkoholrisk (T-ACE-positiv och antingen druckit varje vecka eller mer under den senaste månaden, eller haft 4 eller fler drinkar åt gången minst en gång i månaden under de 12 månaderna innan man blev gravid)]. Studiepersonalen kommer att kontakta intresserade kvinnor som uppfyller kriterierna för studieinkludering via telefon för att validera deras behörighet (enkäten fylld i av en riktig person, som kan kommunicera på engelska, har en fungerande smartphone, kan ta emot textmeddelanden och förstår studiekraven) . Följande strategier kommer att implementeras för att minska risken för bedrägligt deltagande: 1) manuell granskning av IP-adresser för att söka efter dubbletter och identifiera adresser av icke-amerikanskt ursprung, upptäcka bedrägliga slutföranden (t.ex. bots), 2) manuell granskning av Qualtrics undersökning data för att upptäcka misstänkta svarstider (t.ex. att fylla i enkäten för snabbt), ovanliga svarsmönster, respondentnamn, respondents e-postadresser och mönstrade slutförandetidsstämplar som indikerar att en person/bot fyller i enkäten upprepade gånger tills den är kvalificerad, 3) inkludering av ett nödvändigt öppet narrativt svar för att upptäcka bedrägligt slutförande, och 4) inkludering av osynliga frågor som bara en bot kunde svara på, såväl som synliga nonsensfrågor som leder respondenten att ge ett specifikt svar. Endast intresserade kvinnor som passerar dessa skärmar och kan bekräftas via telefonsamtalet kommer att anmälas.

Det fullständiga provsamtycket kommer också att presenteras elektroniskt och kommer att fortsätta endast om deltagarna lämnar skriftligt informerat samtycke via e-signatur (med hjälp av DocuSign, se avsnitt 10.1.3 i protokollet för ytterligare information). Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier och som ger samtycke kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ett studievillkor under baslinjebedömningen. Den anställde som registrerar deltagaren kommer inte att ha tillgång till det tilldelade villkoret/innehållet vid tidpunkten för samtycke och initial studievillkorstilldelning.

Denna studie inkluderar olika nivåer av två separata interventioner. Den interaktiva och skräddarsydda baslinjen MommyCheckup ensession e-SBIRT byggdes på principerna om motiverande intervjuer och självbestämmande teori, och presenteras för deltagarna direkt via deras egen elektroniska enhet (t.ex. smartphone, surfplatta), som interagerar med dem genom en animerad talande berättare. e-SBIRT-boostersessionerna kommer att skickas till deltagarna som ett textmeddelande som innehåller en länk till boosterinnehållet. Deltagarna kommer att skickas till dessa länkar vid två tillfällen: 6 veckor efter baslinjesessionen och vid 30 veckors graviditet. Deltagare som tilldelats sms-interventionen kommer att få ett testmeddelande i slutet av sin baslinjesession, för att bekräfta att programvaran har rätt mobiltelefonnummer. Dessa deltagare kommer sedan att börja ta emot textmeddelanden två gånger i veckan tills efter 34-veckorsbedömningen, eller tills de sms:ar tillbaka "STOPP" för att avsluta meddelandena.

Efter baslinjesessionen kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra uppföljningsbedömningar 4 veckor efter baslinjen, vid 27 veckors graviditet, 34 veckors graviditet och 4 veckor efter förlossningen. Dessutom kommer alla deltagare att skickas ett nagelprovtagningskit vid 36 veckors graviditet där de uppmanas att tillhandahålla nagelklipp som kommer att analyseras för etylglukuronid (EtG). Naglar kommer att samlas in vid 36 veckors graviditet. Tånaglar kan samlas in vid 38 veckors graviditet som ett alternativ till fingernaglar. Nageltyper får inte blandas för en enda provsamling. Prover från alla tillgängliga finger- eller tånaglar som väger 50-100 mg tagna vid 36 veckor (fingernaglar) eller 38 veckor (tånaglar) kommer att möjliggöra tillräcklig nageltillväxt för att fånga EtG som bevis på alkoholanvändning koncentrerad under tidsramen av cirka 20-34 veckors graviditet , baserat på typiska finger- och tånageltillväxthastigheter. Dessutom kommer denna tidsram att tillåta oss att undvika att upptäcka alkoholanvändning efter leverans eftersom det tar ungefär två veckor för fingernaglar och fyra veckor för tånaglar att växa tillräckligt för att kunna upptäckas. Deltagarna kommer att påminnas om den kommande insamlingen av nagelprover vid deras 27-veckors och 34-veckors datainsamlingar, plus påminnelser kommer att inkluderas när undersökningslänkarna skickas med text för dessa datainsamlingstidpunkter. Vid för tidig födsel kommer nagelprover att begäras omedelbart. Nivån av detekterbarhet för båda nageltyperna kommer att sättas till 8 pg/mg, vilket är den lägre kvantifieringsnivån som används för forskning (standardnivån för detekterbarhet som används för icke-forskningstestning är 20 pg/mg).