Oppskalering: En prøveversjon på flere steder av e-SBI for alkoholbruk under graviditet (e-Health)

Denne faktorforsøket vil omfatte 384 deltakere. Deltakerne vil være gravide kvinner i alderen 18-35 år som skårer positivt på et ofte brukt og godt validert screeningverktøy for alkoholbruksrisiko i svangerskapet (T-ACE). Vi vil også legge til et tilleggskrav om enten å drikke ukentlig eller mer den siste måneden, eller ha 4 eller flere drinker om gangen minst månedlig i løpet av de 12 månedene før du ble gravid. For å være kvalifisert for studien må deltakerne også rapportere smarttelefoneierskap, vilje til å motta studierelaterte tekstmeldinger og bruke smarttelefonen til studierelaterte vurderinger og/eller boosterøkter, og være i 20 ukers svangerskap eller mindre. Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke planlegger å fortsette graviditeten til termin, eller ikke er i stand til å kommunisere på engelsk. Alle deltakere må bo i Connecticut, Massachusetts eller Michigan. Fullføring av grunnvurderingen er også nødvendig for inkludering.

Deltakerne vil bli rekruttert via fellesskapsfoldere, så vel som av online-innlegg, flyers og annen annonsering via flere digitale plattformer som kan vises som bannere, tekst, bilder, video og/eller URL-lenker til studienettstedet, som videre linker til screeningsundersøkelse.. Flyeren og annonsene vil inneholde grunnleggende informasjon som indikerer at de er for en helserelatert studie for kvinner 18-35 år som kan kommunisere på engelsk. Interesserte kvinner som oppfyller disse kriteriene vil få en nettadresse, QR-kode eller lenke til et studienettsted, hvor de vil bli presentert med et elektronisk informasjonsark, som de kan få tilgang til via sin egen smarttelefon eller nettbrett. De som klikker på "Jeg godtar" på slutten av dette informasjonsarket, vil bli invitert til å fullføre den første datamaskinstyrte screeningsundersøkelsen via en lenke fra studienettstedet til en Qualtrics-undersøkelse. Denne undersøkelsen vil stille en rekke spørsmål slik at studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier ikke er lett synlige (for å begrense svindel).

Screeningsundersøkelsen vil bli brukt til å avgjøre om innledende inklusjonskriterier er oppfylt [(alder, bostedsstat, graviditetsstatus og alkoholrisiko (T-ACE-positiv og enten drukket ukentlig eller mer den siste måneden, eller har 4 eller flere drikker om gangen minst månedlig i løpet av de 12 månedene før du ble gravid)]. Studiepersonell vil kontakte interesserte kvinner som oppfyller studieinkluderingskriteriene på telefon for å validere deres kvalifikasjoner (undersøkelsen fullført av en ekte person, som kan kommunisere på engelsk, har en fungerende smarttelefon, er i stand til å motta tekstmeldinger og forstår studiekravene) . Følgende strategier vil bli implementert for å redusere muligheten for uredelig deltakelse: 1) manuell gjennomgang av IP-adresser for å screene for duplikater og identifisere adresser med ikke-amerikansk opprinnelse, oppdage uredelig fullføring (f.eks. roboter), 2) manuell gjennomgang av Qualtrics-undersøkelsen data for å oppdage mistenkelige responstider (f.eks. å fullføre undersøkelsen for raskt), uvanlige mønstre i svar, respondentnavn, e-postadresser for respondenter og mønstrede fullføringstidsstempler som indikerer at én person/bot fullfører undersøkelsen gjentatte ganger til den er kvalifisert, 3) inkludering av en nødvendig åpen narrativ respons for å oppdage uredelig fullføring, og 4) inkludering av usynlige spørsmål som bare en robot kan svare på, samt synlige tullspørsmål som leder respondenten til å gi et bestemt svar. Kun interesserte kvinner som passerer disse skjermene og kan bekreftes via telefonsamtalen vil bli påmeldt.

Det fullstendige prøvesamtykket vil også bli presentert elektronisk og vil bare fortsette hvis deltakerne gir skriftlig informert samtykke via e-signatur (ved å bruke DocuSign, se avsnitt 10.1.3 i protokollen for ytterligere informasjon). Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og som gir samtykke vil deretter bli tilfeldig tildelt en studiebetingelse under grunnvurderingen. Den ansatte som registrerer deltakeren vil ikke ha tilgang til den tildelte tilstanden/innholdet på tidspunktet for samtykke og innledende studietilstandsoppdrag.

Denne studien inkluderer ulike nivåer av to separate intervensjoner. Den interaktive og skreddersydde basislinjen MommyCheckup e-SBIRT for én økt ble bygget på prinsippene for motiverende intervjuer og selvbestemmelsesteori, og presenteres for deltakerne direkte via deres egen elektroniske enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett), som samhandler med dem gjennom en animert snakkende forteller. e-SBIRT-booster-øktene vil bli sendt til deltakerne som en tekstmelding som inkluderer en lenke til booster-innholdet. Deltakerne vil få tekstmelding med disse lenkene ved to anledninger: 6 uker etter baselineøkten og ved 30 ukers svangerskap. Deltakere som er tildelt tekstmeldingsintervensjonen vil motta en testmelding ved avslutningen av baselineøkten, for å bekrefte at programvaren har riktig mobiltelefonnummer. Disse deltakerne vil deretter begynne å motta tekstmeldinger to ganger i uken til etter 34-ukers vurdering, eller til de sender tilbake "STOPP" for å avslutte meldingene.

Etter baseline-økten vil deltakerne bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger 4 uker etter baseline, ved 27 ukers svangerskap, 34 ukers svangerskap og 4 uker etter fødselen. I tillegg vil alle deltakere få tilsendt et negleprøvesamlingssett ved 36 ukers svangerskap som ber dem om å gi negleklipp som vil bli analysert for etylglukuronid (EtG). Fingernegler vil bli samlet ved 36 ukers svangerskap. Tånegler kan tas ved 38 ukers svangerskap som et alternativ til negler. Negletyper kan ikke blandes for en enkelt prøvesamling. Prøver fra alle tilgjengelige negler eller tånegler som veier 50-100 mg samlet etter 36 uker (fingernegler) eller 38 uker (tånegler) vil tillate tilstrekkelig neglevekst til å fange opp EtG som bevis på alkoholbruk konsentrert i tidsrammen på ca. 20-34 ukers svangerskap. , basert på typiske veksthastigheter for negler og tånegler. I tillegg vil denne tidsrammen tillate oss å unngå å oppdage alkoholbruk etter levering siden det tar omtrent to uker for negler og fire uker før tånegler vokser tilstrekkelig til at de kan oppdages. Deltakerne vil bli minnet om den kommende innsamlingen av negleprøver ved deres 27-ukers og 34-ukers datainnsamlinger, pluss påminnelser vil bli inkludert når undersøkelseslenkene sendes med tekst for disse datainnsamlingstidspunktene. Ved prematur fødsel vil det umiddelbart bli bedt om negleprøver. Detekterbarhetsnivået for begge negletypene vil bli satt til 8 pg/mg, som er det laveste kvantifiseringsnivået som brukes til forskning (standard detekterbarhetsnivå som brukes for ikke-forskningstesting er 20 pg/mg).