Expansão: um teste multi-local de e-SBI para uso de álcool na gravidez (e-Health)

Este ensaio fatorial incluirá 384 participantes. As participantes serão mulheres grávidas de 18 a 35 anos com pontuação positiva em uma ferramenta de triagem bem validada e usada com frequência para risco de uso de álcool na gravidez (o T-ACE). Também adicionaremos um requisito adicional de beber semanalmente ou mais no mês passado, ou tomar 4 ou mais bebidas por vez pelo menos mensalmente nos 12 meses antes de engravidar. Para ser elegível para o estudo, os participantes também devem relatar a propriedade do smartphone, disposição para receber mensagens de texto relacionadas ao estudo e usar seu smartphone para avaliações relacionadas ao estudo e/ou sessões de reforço, e estar com 20 semanas de gestação ou menos. Os participantes serão excluídos se não planejarem levar a gravidez até o fim ou se não conseguirem se comunicar em inglês. Todos os participantes devem residir em Connecticut, Massachusetts ou Michigan. A conclusão da avaliação inicial também é necessária para a inclusão.

Os participantes serão recrutados por meio de folhetos da comunidade, bem como por postagens on-line, folhetos e outros tipos de publicidade por meio de várias plataformas digitais que podem aparecer como banners, texto, imagens, vídeo e/ou links de URL para o site do estudo, com links adicionais para o pesquisa de triagem.. Os panfletos e anúncios conterão informações básicas indicando que são para um estudo relacionado à saúde para mulheres de 18 a 35 anos de idade que podem se comunicar em inglês. As mulheres interessadas que atendam a esses critérios receberão um endereço de site, código QR ou link para um site de estudo, onde serão apresentadas uma folha de informações eletrônicas, que podem acessar por meio de seu próprio smartphone ou tablet. Aqueles que clicarem em "Concordo" no final desta folha de informações serão convidados a preencher a pesquisa de triagem inicial dirigida por computador por meio de um link do site do estudo para uma pesquisa da Qualtrics. Esta pesquisa fará uma série de perguntas para que os critérios de inclusão e exclusão do estudo não sejam facilmente aparentes (a fim de limitar a fraude).

A pesquisa de triagem será usada para determinar se os critérios iniciais de inclusão foram atendidos [(idade, estado de residência, estado de gravidez e risco de álcool (T-ACE positivo e consumo semanal ou mais no último mês, ou ter 4 ou mais bebidas de cada vez pelo menos mensalmente nos 12 meses antes de engravidar)]. A equipe do estudo entrará em contato com as mulheres interessadas que atendem aos critérios de inclusão no estudo por telefone para validar sua elegibilidade (pesquisa preenchida por uma pessoa real, que pode se comunicar em inglês, tem um smartphone funcionando, é capaz de receber mensagens de texto e entende os requisitos do estudo) . As seguintes estratégias serão implementadas para reduzir a possibilidade de participação fraudulenta: 1) revisão manual de endereços IP para rastrear duplicatas e identificar endereços de origem não americana, detectar conclusão fraudulenta (por exemplo, bots), 2) revisão manual da pesquisa da Qualtrics dados para detectar tempos de resposta suspeitos (por exemplo, concluir a pesquisa muito rapidamente), padrões incomuns nas respostas, nomes dos entrevistados, endereços de e-mail dos entrevistados e carimbos de data e hora de conclusão padrão indicando que uma pessoa/bot está concluindo a pesquisa repetidamente até ser elegível, 3) inclusão de uma resposta narrativa aberta necessária para detectar a conclusão fraudulenta e 4) inclusão de perguntas invisíveis às quais apenas um bot poderia responder, bem como perguntas sem sentido visíveis que direcionam o respondente a fornecer uma resposta específica. Apenas as mulheres interessadas que passarem por essas telas e puderem ser confirmadas por telefone serão inscritas.

O consentimento completo do estudo também será apresentado eletronicamente e prosseguirá somente se os participantes fornecerem consentimento informado por escrito por meio de assinatura eletrônica (usando DocuSign, consulte a seção 10.1.3 do protocolo para obter informações adicionais). Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e que fornecerem consentimento serão então atribuídos aleatoriamente a uma condição de estudo durante a avaliação inicial. O membro da equipe que inscreve o participante não terá acesso à condição/conteúdo atribuído no momento do consentimento e atribuição inicial da condição de estudo.

Este estudo inclui níveis variados de duas intervenções separadas. O e-SBIRT de linha de base interativo e personalizado MommyCheckup foi construído com base nos princípios da Entrevista Motivacional e da Teoria da Autodeterminação e é apresentado aos participantes diretamente por meio de seu próprio dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, tablet), que interage com eles por meio de um narrador falante animado. As sessões de reforço do e-SBIRT serão enviadas aos participantes como uma mensagem de texto que inclui um link para o conteúdo do reforço. Os participantes receberão mensagens de texto desses links em duas ocasiões: 6 semanas após a sessão de linha de base e 30 semanas de gestação. Os participantes designados para a intervenção de mensagem de texto receberão uma mensagem de teste na conclusão de sua sessão de linha de base, a fim de confirmar que o software possui o número de celular correto. Esses participantes começarão a receber mensagens de texto duas vezes por semana até depois da avaliação de 34 semanas, ou até que respondam "STOP" para encerrar as mensagens.

Após a sessão de linha de base, os participantes serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento 4 semanas após a linha de base, 27 semanas de gestação, 34 semanas de gestação e 4 semanas após o parto. Além disso, todos os participantes receberão um kit de coleta de espécimes de unha na 36ª semana de gestação, solicitando-lhes que forneçam recortes de unhas que serão analisados ​​para Ethyl Glucuronide (EtG). As unhas serão coletadas com 36 semanas de gestação. As unhas dos pés podem ser coletadas com 38 semanas de gestação como alternativa às unhas das mãos. Os tipos de unhas não podem ser misturados para uma única coleta de amostra. Amostras de todas as unhas das mãos ou dos pés disponíveis pesando 50-100 mg coletadas em 36 semanas (unhas) ou 38 semanas (unhas dos pés) permitirão crescimento suficiente das unhas para capturar EtG como evidência de uso de álcool concentrado no período de aproximadamente 20-34 semanas de gestação , com base nas taxas de crescimento típicas das unhas das mãos e dos pés. Além disso, esse período nos permitirá evitar a detecção do uso de álcool após o parto, pois leva aproximadamente duas semanas para as unhas das mãos e quatro semanas para que as unhas dos pés cresçam o suficiente para detectabilidade. Os participantes serão lembrados da próxima coleta de amostras de unhas em suas coletas de dados de 27 e 34 semanas, além de lembretes serão incluídos quando os links da pesquisa forem enviados por texto para esses pontos de coleta de dados. No caso de parto prematuro, as amostras de unhas serão solicitadas imediatamente. O nível de detectabilidade para qualquer tipo de unha será definido em 8 pg/mg, que é o nível mais baixo de quantificação usado para pesquisa (o nível padrão de detectabilidade usado para testes não relacionados à pesquisa é de 20 pg/mg).