확장: 임신 중 알코올 사용에 대한 e-SBI의 다중 사이트 시험 (e-Health)

이 요인 시험에는 384명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 임신 중 알코올 사용 위험에 대해 자주 사용되고 잘 검증된 선별 도구(T-ACE)에서 양성 점수를 받은 18~35세의 임산부입니다. 또한 지난 한 달 동안 주 1회 이상 음주하거나 임신 전 12개월 동안 적어도 한 달에 한 번에 4잔 이상을 마셔야 한다는 추가 요구 사항을 추가할 것입니다. 연구 대상이 되려면 참가자는 스마트폰 소유, 연구 관련 문자 메시지 수신, 연구 관련 평가 및/또는 부스터 세션에 스마트폰 사용 의향, 임신 20주 이하를 보고해야 합니다. 만삭까지 임신을 계획하지 않거나 영어로 의사소통이 불가능한 참가자는 제외됩니다. 모든 참가자는 코네티컷, 매사추세츠 또는 미시간에 거주해야 합니다. 기본 평가를 완료하는 것도 포함을 위해 필요합니다.

참가자는 배너, 텍스트, 이미지, 비디오 및/또는 연구 웹사이트에 대한 URL 링크로 표시될 수 있는 여러 디지털 플랫폼을 통한 커뮤니티 전단지, 온라인 게시물, 전단지 및 기타 광고를 통해 모집됩니다. 선별조사.. 전단지와 광고에는 영어로 의사소통이 가능한 18-35세 여성을 위한 건강 관련 연구를 위한 것임을 나타내는 기본 정보가 포함됩니다. 이러한 기준을 충족하는 관심 있는 여성에게는 웹사이트 주소, QR 코드 또는 연구 웹사이트 링크가 제공되며, 여기에서 자신의 스마트폰이나 태블릿을 통해 액세스할 수 있는 전자 정보 시트가 제공됩니다. 이 정보 시트의 끝에서 "동의함"을 클릭하는 사람은 연구 웹 사이트에서 Qualtrics 설문 조사로 연결되는 링크를 통해 초기 컴퓨터 기반 선별 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다. 이 설문 조사는 사기를 제한하기 위해 연구의 포함 및 제외 기준이 쉽게 명확하지 않도록 다양한 질문을 할 것입니다.

선별 조사를 통해 초기 선정 기준[(나이, 거주 상태, 임신 여부, 알코올 위험(T-ACE 양성, 지난 한 달 동안 주 1회 이상 음주 또는 4회 이상 임신 전 12개월 동안 적어도 한 달에 한 번은 마신다)]. 연구 직원은 적격성을 확인하기 위해 전화로 연구 포함 기준을 충족하는 관심 있는 여성에게 연락할 것입니다(실제 사람이 완료한 설문 조사는 영어로 의사 소통할 수 있고 작동하는 스마트폰이 있으며 문자 메시지를 받을 수 있고 연구 요구 사항을 이해합니다) . 사기성 참여 가능성을 줄이기 위해 다음과 같은 전략이 구현됩니다. 1) IP 주소를 수동으로 검토하여 중복 여부를 선별하고 미국 이외 지역의 주소를 식별하고 사기성 완료(예: 봇)를 감지합니다. 2) Qualtrics 설문조사를 수동으로 검토합니다. 의심스러운 응답 시간(예: 설문 조사를 너무 빨리 완료)을 감지하는 데이터, 응답의 비정상적인 패턴, 응답자 이름, 응답자 이메일 주소 및 한 사람/봇이 자격이 될 때까지 반복적으로 설문 조사를 완료함을 나타내는 패턴화된 완료 타임스탬프, 3) 포함 사기성 완료를 감지하기 위해 요구되는 서술형 응답, 4) 봇만 응답할 수 있는 보이지 않는 질문 포함, 응답자에게 특정 답변을 제공하도록 지시하는 눈에 보이는 넌센스 질문. 이 심사를 통과하고 전화로 확인 가능한 관심있는 여성만 등록됩니다.

전체 시험 동의도 전자적으로 제공되며 참가자가 전자 서명을 통해 서면 동의서를 제공한 경우에만 진행됩니다(DocuSign 사용, 추가 정보는 프로토콜의 섹션 10.1.3 참조). 모든 자격 기준을 충족하고 동의를 제공한 참가자는 기준선 평가 중에 무작위로 연구 조건에 할당됩니다. 참가자를 등록하는 직원은 동의 및 초기 연구 조건 지정 시 지정된 조건/내용에 액세스할 수 없습니다.

이 시험에는 다양한 수준의 두 가지 개별 개입이 포함됩니다. 대화식 및 맞춤형 베이스라인 MommyCheckup 단일 세션 e-SBIRT는 동기 부여 인터뷰 및 자기 결정 이론의 원칙을 기반으로 구축되었으며 참가자와 직접 상호 작용하는 전자 장치(예: 스마트폰, 태블릿)를 통해 참가자에게 제공됩니다. 애니메이션 말하는 내레이터. e-SBIRT 부스터 세션은 부스터 콘텐츠에 대한 링크가 포함된 문자 메시지로 참가자에게 전송됩니다. 참가자는 기본 세션 후 6주와 임신 30주에 두 차례에 걸쳐 이 링크를 문자로 받게 됩니다. 문자 메시지 개입에 할당된 참가자는 기본 세션이 끝날 때 소프트웨어에 올바른 휴대폰 번호가 있는지 확인하기 위해 테스트 메시지를 받게 됩니다. 그런 다음 이 참가자들은 34주 평가가 끝날 때까지 또는 메시지를 끝내기 위해 "중지"라는 문자를 다시 보낼 때까지 일주일에 두 번 문자 메시지를 받기 시작합니다.

기준선 세션 후 참가자는 기준선 후 4주, 임신 27주, 임신 34주 및 산후 4주에 후속 평가를 완료해야 합니다. 또한 모든 참가자는 임신 36주차에 손톱 표본 수집 키트를 우편으로 받아 에틸 글루쿠로나이드(EtG)에 대해 분석할 손톱 깎기를 제공하도록 요청합니다. 손톱은 임신 36주에 수집됩니다. 손톱 대신 발톱을 채취할 수 있습니다. 단일 표본 수집을 위해 손톱 유형을 혼합할 수 없습니다. 36주(손톱) 또는 38주(발톱)에 수집된 50-100 mg 무게의 모든 사용 가능한 손톱 또는 발톱 표본은 임신 약 20-34주 기간에 집중된 알코올 사용의 증거로 EtG를 포착할 수 있는 충분한 손톱 성장을 허용합니다. , 일반적인 손톱 및 발톱 성장률을 기준으로 합니다. 또한 이 기간은 손톱이 약 2주, 발톱이 감지할 수 있을 만큼 충분히 자라는 데 약 4주가 걸리기 때문에 분만 후 알코올 사용을 감지하지 않도록 합니다. 참가자는 27주 및 34주 데이터 수집 시 다가오는 손톱 표본 수집에 대해 상기하게 되며, 이러한 데이터 수집 시점에 대한 설문 조사 링크가 텍스트로 전송될 때 미리 알림이 포함됩니다. 조산의 경우 손톱 표본을 즉시 요청합니다. 손톱 유형에 대한 검출 가능성 수준은 연구에 사용되는 정량의 낮은 수준인 8pg/mg로 설정됩니다(비연구 테스트에 사용되는 표준 검출 수준은 20pg/mg입니다).