Skalierung: Eine Multi-Site-Studie von e-SBI für den Alkoholkonsum in der Schwangerschaft (e-Health)

Diese faktorielle Studie wird 384 Teilnehmer umfassen. Die Teilnehmer sind schwangere Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die bei einem häufig verwendeten und gut validierten Screening-Tool für das Risiko des Alkoholkonsums in der Schwangerschaft (T-ACE) positiv abschneiden. Wir werden auch eine zusätzliche Anforderung hinzufügen, entweder wöchentlich oder mehr im letzten Monat zu trinken oder mindestens 4 oder mehr Getränke gleichzeitig mindestens monatlich in den 12 Monaten vor der Schwangerschaft zu sich zu nehmen. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmerinnen außerdem den Besitz eines Smartphones angeben, bereit sein, studienbezogene Textnachrichten zu erhalten und ihr Smartphone für studienbezogene Bewertungen und/oder Auffrischungssitzungen zu verwenden, und sich in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger befinden. Teilnehmerinnen werden ausgeschlossen, wenn sie nicht planen, die Schwangerschaft auszutragen, oder nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen. Alle Teilnehmer müssen in Connecticut, Massachusetts oder Michigan wohnen. Voraussetzung für die Aufnahme ist auch die Absolvierung der Ausgangsbeurteilung.

Die Teilnehmer werden über Community-Flyer sowie durch Online-Posts, Flyer und andere Werbung über mehrere digitale Plattformen rekrutiert, die als Banner, Text, Bilder, Video und/oder URL-Links zur Studienwebsite erscheinen können, die weitere Links zur Screening-Umfrage.. Die Flyer und Anzeigen enthalten grundlegende Informationen, aus denen hervorgeht, dass sie für eine gesundheitsbezogene Studie für Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren bestimmt sind, die auf Englisch kommunizieren können. Interessierte Frauen, die diese Kriterien erfüllen, erhalten eine Website-Adresse, einen QR-Code oder einen Link zu einer Studien-Website, wo ihnen ein elektronisches Informationsblatt präsentiert wird, auf das sie über ihr eigenes Smartphone oder Tablet zugreifen können. Diejenigen, die am Ende dieses Informationsblatts auf „Ich stimme zu“ klicken, werden über einen Link von der Studienwebsite zu einer Qualtrics-Umfrage eingeladen, an der anfänglichen computergesteuerten Screening-Umfrage teilzunehmen. Diese Umfrage wird eine Reihe von Fragen stellen, damit die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie nicht ohne weiteres ersichtlich sind (um Betrug einzuschränken).

Die Screening-Umfrage wird verwendet, um festzustellen, ob die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllt wurden [(Alter, Wohnstaat, Schwangerschaftsstatus und Alkoholrisiko (T-ACE-positiv und entweder wöchentlich oder mehr im letzten Monat getrunken oder 4 oder mehr trinkt mindestens einmal monatlich in den 12 Monaten vor der Schwangerschaft)]. Das Studienpersonal kontaktiert interessierte Frauen, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, telefonisch, um ihre Eignung zu validieren (Umfrage wurde von einer realen Person ausgefüllt, die auf Englisch kommunizieren kann, über ein funktionierendes Smartphone verfügt, Textnachrichten empfangen kann und die Studienanforderungen versteht). . Die folgenden Strategien werden implementiert, um die Möglichkeit einer betrügerischen Teilnahme zu verringern: 1) manuelle Überprüfung von IP-Adressen, um nach Duplikaten zu suchen und Adressen außerhalb der USA zu identifizieren, betrügerische Teilnahme (z. B. Bots) zu erkennen, 2) manuelle Überprüfung der Qualtrics-Umfrage Daten zur Erkennung verdächtiger Antwortzeiten (z. B. zu schnelles Ausfüllen der Umfrage), ungewöhnlicher Muster in Antworten, Namen der Befragten, E-Mail-Adressen der Befragten und gemusterte Abschlusszeitstempel, die darauf hinweisen, dass eine Person/ein Bot die Umfrage wiederholt ausfüllt, bis sie geeignet ist, 3) Aufnahme von eine erforderliche offene narrative Antwort, um eine betrügerische Vervollständigung zu erkennen, und 4) die Einbeziehung unsichtbarer Fragen, auf die nur ein Bot antworten kann, sowie sichtbare unsinnige Fragen, die den Befragten anweisen, eine bestimmte Antwort zu geben. Nur interessierte Frauen, die diese Screens bestehen und per Telefon bestätigt werden können, werden aufgenommen.

Die vollständige Studieneinwilligung wird ebenfalls elektronisch vorgelegt und wird nur fortgesetzt, wenn die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung per E-Signatur abgeben (unter Verwendung von DocuSign, siehe Abschnitt 10.1.3 des Protokolls für weitere Informationen). Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen und ihre Zustimmung geben, werden dann während der Ausgangsbewertung zufällig einer Studienbedingung zugeordnet. Der Mitarbeiter, der den Teilnehmer einschreibt, hat zum Zeitpunkt der Zustimmung und der erstmaligen Zuweisung der Studienbedingung keinen Zugriff auf die zugewiesene Bedingung/den Inhalt.

Diese Studie umfasst unterschiedliche Stufen von zwei getrennten Interventionen. Das interaktive und maßgeschneiderte MommyCheckup-Einzelsitzungs-e-SBIRT wurde auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung und der Selbstbestimmungstheorie aufgebaut und wird den Teilnehmern direkt über ihr eigenes elektronisches Gerät (z. B. Smartphone, Tablet) präsentiert, das mit ihnen über ein interagiert animierter sprechender Erzähler. Die e-SBIRT-Booster-Sitzungen werden den Teilnehmern als Textnachricht zugesandt, die einen Link zu den Booster-Inhalten enthält. Die Teilnehmer erhalten diese Links zweimal per SMS: 6 Wochen nach der Baseline-Sitzung und in der 30. Schwangerschaftswoche. Teilnehmer, die der SMS-Intervention zugewiesen wurden, erhalten am Ende ihrer Baseline-Sitzung eine Testnachricht, um zu bestätigen, dass die Software die richtige Mobiltelefonnummer hat. Diese Teilnehmer erhalten dann bis nach der 34-wöchigen Bewertung zweimal wöchentlich Textnachrichten oder bis sie „STOP“ zurücksenden, um die Nachrichten zu beenden.

Nach der Baseline-Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, Follow-up-Bewertungen 4 Wochen nach Baseline, 27. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche und 4 Wochen nach der Geburt durchzuführen. Darüber hinaus wird allen Teilnehmern in der 36. Schwangerschaftswoche ein Nagelprobenentnahmekit zugeschickt, in dem sie aufgefordert werden, Nagelschnitte bereitzustellen, die auf Ethylglucuronid (EtG) analysiert werden. Fingernägel werden in der 36. Schwangerschaftswoche gesammelt. Zehennägel können in der 38. Schwangerschaftswoche als Alternative zu Fingernägeln gesammelt werden. Nageltypen dürfen für eine einzelne Probenentnahme nicht gemischt werden. Proben von allen verfügbaren Fingernägeln oder Zehennägeln mit einem Gewicht von 50–100 mg, die nach 36 Wochen (Fingernägel) oder 38 Wochen (Zehennägel) gesammelt wurden, ermöglichen ein ausreichendes Nagelwachstum, um EtG als Beweis für Alkoholkonsum zu erfassen, der sich auf den Zeitraum von etwa 20–34 Schwangerschaftswochen konzentriert , basierend auf typischen Wachstumsraten von Fingernägeln und Zehennägeln. Darüber hinaus ermöglicht uns dieser Zeitrahmen, die Erkennung von Alkoholkonsum nach der Entbindung zu vermeiden, da es etwa zwei Wochen dauert, bis Fingernägel und vier Wochen, bis Zehennägel nachweisbar sind, ausreichend wachsen. Die Teilnehmer werden bei ihrer 27-wöchigen und 34-wöchigen Datensammlung an die bevorstehende Sammlung von Nagelproben erinnert, außerdem werden Erinnerungen hinzugefügt, wenn die Umfragelinks für diese Datensammlungszeitpunkte per SMS gesendet werden. Bei Frühgeburten werden umgehend Nagelproben angefordert. Das Nachweisbarkeitsniveau für beide Nageltypen wird auf 8 pg/mg festgelegt, was das niedrigere Quantifizierungsniveau für Forschungszwecke ist (das Standardnachweisbarkeitsniveau für nicht zu Forschungszwecken verwendete Tests beträgt 20 pg/mg).