Opskalering: En prøve på flere steder af e-SBI til alkoholbrug under graviditet (e-Health)

Dette faktorielle forsøg vil omfatte 384 deltagere. Deltagerne vil være gravide kvinder i alderen 18-35 år, som scorer positivt på et hyppigt brugt og velvalideret screeningsværktøj for risiko for alkoholbrug under graviditet (T-ACE). Vi vil også tilføje et yderligere krav om enten at drikke ugentligt eller mere i den seneste måned, eller at have 4 eller flere drinks ad gangen mindst hver måned i de 12 måneder, før vi bliver gravid. For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne også rapportere smartphone-ejerskab, vilje til at modtage undersøgelsesrelaterede sms'er og bruge deres smartphone til undersøgelsesrelaterede vurderinger og/eller booster-sessioner og være i 20 ugers graviditet eller mindre. Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke planlægger at fortsætte graviditeten eller ikke er i stand til at kommunikere på engelsk. Alle deltagere skal bo i Connecticut, Massachusetts eller Michigan. Fuldførelse af baseline-vurderingen er også nødvendig for inklusion.

Deltagerne vil blive rekrutteret via fællesskabsfoldere samt af onlineopslag, flyers og anden annoncering via flere digitale platforme, der kan vises som bannere, tekst, billeder, video og/eller URL-links til undersøgelsens hjemmeside, som yderligere linker til screeningsundersøgelse.. Flyerne og annoncerne vil indeholde grundlæggende oplysninger, der indikerer, at de er til en sundhedsrelateret undersøgelse for kvinder i alderen 18-35 år, som kan kommunikere på engelsk. Interesserede kvinder, der opfylder disse kriterier, vil få en hjemmesideadresse, QR-kode eller link til en undersøgelseshjemmeside, hvor de vil blive præsenteret for et elektronisk informationsark, som de kan få adgang til via deres egen smartphone eller tablet. De, der klikker på "Jeg accepterer" i slutningen af ​​dette informationsark, vil blive inviteret til at udfylde den indledende computerstyrede screeningsundersøgelse via et link fra undersøgelsens hjemmeside til en Qualtrics-undersøgelse. Denne undersøgelse vil stille en række spørgsmål, så undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier ikke er umiddelbart synlige (for at begrænse svindel).

Screeningsundersøgelsen vil blive brugt til at bestemme, om de indledende inklusionskriterier er opfyldt [(alder, bopælsstat, graviditetsstatus og alkoholrisiko (T-ACE-positiv og enten drukket ugentligt eller mere i den seneste måned, eller har 4 eller flere drikker ad gangen mindst én gang om måneden i de 12 måneder, før man blev gravid)]. Undersøgelsespersonale vil kontakte interesserede kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne, via telefon for at validere deres berettigelse (undersøgelse udfyldt af en rigtig person, som kan kommunikere på engelsk, har en fungerende smartphone, er i stand til at modtage tekstbeskeder og forstår studiekrav) . Følgende strategier vil blive implementeret for at reducere muligheden for svigagtig deltagelse: 1) manuel gennemgang af IP-adresser for at screene for dubletter og identificere adresser af ikke-amerikansk oprindelse, opdage svigagtig fuldførelse (f.eks. bots), 2) manuel gennemgang af Qualtrics undersøgelse data til at detektere mistænkelige svartider (f.eks. at gennemføre undersøgelsen for hurtigt), usædvanlige mønstre i svar, respondentnavne, respondent-e-mailadresser og mønstrede afslutningstidsstempler, der indikerer, at én person/bot gennemfører undersøgelsen gentagne gange, indtil den er kvalificeret, 3) inklusion af et påkrævet åbent narrativt svar for at opdage svigagtig fuldførelse, og 4) inkludering af usynlige spørgsmål, som kun en bot kunne svare på, samt synlige nonsensspørgsmål, der leder respondenten til at give et bestemt svar. Kun interesserede kvinder, der passerer disse skærme og kan bekræftes via telefonopkaldet, vil blive tilmeldt.

Det fulde forsøgssamtykke vil også blive præsenteret elektronisk og vil kun fortsætte, hvis deltagerne giver skriftligt informeret samtykke via e-signatur (ved hjælp af DocuSign, se afsnit 10.1.3 i protokollen for yderligere information). Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, og som giver samtykke, vil derefter blive tilfældigt tildelt en undersøgelsestilstand under baseline-vurderingen. Den medarbejder, der tilmelder deltageren, vil ikke have adgang til den tildelte tilstand/indhold på tidspunktet for samtykke og indledende undersøgelsestilstandstildeling.

Dette forsøg omfatter forskellige niveauer af to separate interventioner. Den interaktive og skræddersyede baseline MommyCheckup single-session e-SBIRT blev bygget på principperne om Motivational Interviewing og Self-Determination Theory og præsenteres for deltagerne direkte via deres egen elektroniske enhed (f.eks. smartphone, tablet), som interagerer med dem gennem en animeret talende fortæller. e-SBIRT booster-sessionerne vil blive sendt til deltagerne som en tekstbesked, der indeholder et link til boosterindholdet. Deltagerne vil få sms til disse links ved to lejligheder: 6 uger efter basissessionen og ved 30 ugers svangerskab. Deltagere, der er tildelt SMS-interventionen, vil modtage en testmeddelelse ved afslutningen af ​​deres basissession for at bekræfte, at softwaren har det korrekte mobiltelefonnummer. Disse deltagere vil derefter begynde at modtage tekstbeskeder to gange om ugen indtil efter 34-ugers vurderingen, eller indtil de sms'er tilbage "STOP" for at afslutte beskederne.

Efter basissessionen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger 4 uger efter baseline, ved 27 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab og 4 uger efter fødslen. Derudover vil alle deltagere få tilsendt et negleprøvesamlingssæt ved 36 ugers svangerskab, hvor de bliver bedt om at levere negleklip, som vil blive analyseret for ethylglucuronid (EtG). Fingernegle vil blive indsamlet ved 36 ugers graviditet. Tånegle kan indsamles ved 38 ugers graviditet som et alternativ til fingernegle. Negletyper må ikke blandes til en enkelt prøvesamling. Prøver fra alle tilgængelige fingernegle eller tånegle, der vejer 50-100 mg, taget efter 36 uger (fingernegle) eller 38 uger (tånegle) vil give mulighed for tilstrækkelig neglevækst til at fange EtG som bevis på alkoholbrug koncentreret i tidsrammen på ca. 20-34 ugers svangerskab , baseret på typiske vækstrater for fingernegle og tånegle. Derudover vil denne tidsramme give os mulighed for at undgå at opdage alkoholbrug efter levering, da det tager cirka to uger for fingernegle og fire uger for tånegle at vokse tilstrækkeligt til at kunne spores. Deltagerne vil blive mindet om den kommende indsamling af negleprøver ved deres 27-ugers og 34-ugers dataindsamlinger, plus påmindelser vil blive inkluderet, når undersøgelseslinkene sendes med tekst til disse dataindsamlingstidspunkter. I tilfælde af for tidlig fødsel vil der straks blive anmodet om negleprøver. Niveauet af sporbarhed for begge negletyper vil blive sat til 8 pg/mg, hvilket er det laveste kvantificeringsniveau, der bruges til forskning (standardniveauet for sporbarhed, der anvendes til ikke-forskningstestning, er 20 pg/mg).