Scaling Up: una prova multi-sito di e-SBI per l'uso di alcol in gravidanza (e-Health)

Questa prova fattoriale includerà 384 partecipanti. I partecipanti saranno donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni che ottengono un punteggio positivo su uno strumento di screening frequentemente utilizzato e ben convalidato per il rischio di consumo di alcol in gravidanza (il T-ACE). Aggiungeremo anche un ulteriore requisito di bere settimanalmente o più nell'ultimo mese o di bere 4 o più drink alla volta almeno una volta al mese nei 12 mesi prima di rimanere incinta. Per essere idonei allo studio, i partecipanti devono anche segnalare la proprietà dello smartphone, la volontà di ricevere messaggi di testo relativi allo studio e di utilizzare il proprio smartphone per valutazioni relative allo studio e/o sessioni di richiamo, ed essere a 20 settimane di gestazione o meno. I partecipanti saranno esclusi se non intendono portare a termine la gravidanza o se non sono in grado di comunicare in inglese. Tutti i partecipanti devono risiedere in Connecticut, Massachusetts o Michigan. Anche il completamento della valutazione di base è necessario per l'inclusione.

I partecipanti saranno reclutati tramite volantini della comunità, nonché tramite post online, volantini e altra pubblicità tramite più piattaforme digitali che possono apparire come banner, testo, immagini, video e/o collegamenti URL al sito Web dello studio, che si collega ulteriormente al indagine di screening.. I volantini e gli annunci conterranno informazioni di base che indicano che sono per uno studio relativo alla salute per donne di età compresa tra 18 e 35 anni che possono comunicare in inglese. Alle donne interessate che soddisfano questi criteri verrà fornito un indirizzo del sito Web, un codice QR o un collegamento a un sito Web dello studio, dove verrà presentato loro un foglio informativo elettronico, a cui potranno accedere tramite il proprio smartphone o tablet. Coloro che fanno clic su "Accetto" alla fine di questo foglio informativo, saranno invitati a completare il sondaggio iniziale di screening diretto tramite computer tramite un collegamento dal sito Web dello studio a un sondaggio Qualtrics. Questo sondaggio porrà una serie di domande in modo che i criteri di inclusione ed esclusione dello studio non siano immediatamente evidenti (al fine di limitare le frodi).

Il sondaggio di screening verrà utilizzato per determinare se i criteri di inclusione iniziali sono stati soddisfatti [(età, stato di residenza, stato di gravidanza e rischio di alcol (T-ACE positivo e bevuto settimanalmente o più nell'ultimo mese o con 4 o più bevande alla volta almeno una volta al mese nei 12 mesi prima della gravidanza)]. Il personale dello studio contatterà telefonicamente le donne interessate che soddisfano i criteri di inclusione allo studio per convalidare la loro idoneità (sondaggio completato da una persona reale, che può comunicare in inglese, ha uno smartphone funzionante, è in grado di ricevere messaggi di testo e comprende i requisiti di studio) . Verranno implementate le seguenti strategie per ridurre la possibilità di partecipazione fraudolenta: 1) revisione manuale degli indirizzi IP per individuare i duplicati e identificare gli indirizzi di origine non statunitense, rilevare il completamento fraudolento (ad es. bot), 2) revisione manuale del sondaggio Qualtrics dati per rilevare tempi di risposta sospetti (ad esempio, completare il sondaggio troppo velocemente), modelli insoliti nelle risposte, nomi dei rispondenti, indirizzi e-mail del rispondente e timestamp di completamento del modello che indicano che una persona/bot sta completando il sondaggio ripetutamente fino a quando non risulta idoneo, 3) inclusione di una risposta narrativa aperta richiesta per rilevare il completamento fraudolento e 4) l'inclusione di domande invisibili a cui solo un bot potrebbe rispondere, nonché domande senza senso visibili che indirizzano l'intervistato a fornire una risposta particolare. Saranno iscritte solo le donne interessate che supereranno questi screen e potranno essere confermate tramite la telefonata.

Anche il consenso completo alla sperimentazione sarà presentato elettronicamente e procederà solo se i partecipanti forniscono il consenso informato scritto tramite firma elettronica (utilizzando DocuSign, vedere la sezione 10.1.3 del protocollo per ulteriori informazioni). I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e che forniscono il consenso verranno quindi assegnati in modo casuale a una condizione di studio durante la valutazione di base. Il membro dello staff che iscrive il partecipante non avrà accesso alla condizione/contenuto assegnato al momento del consenso e dell'assegnazione iniziale della condizione di studio.

Questo studio include diversi livelli di due interventi separati. L'e-SBIRT a sessione singola interattiva e su misura MommyCheckup è stato costruito sui principi del colloquio motivazionale e della teoria dell'autodeterminazione ed è presentato ai partecipanti direttamente tramite il proprio dispositivo elettronico (ad es. Smartphone, tablet), che interagisce con loro attraverso un narratore parlante animato. Le sessioni booster e-SBIRT verranno inviate ai partecipanti come messaggio di testo che include un collegamento al contenuto del booster. Ai partecipanti verranno inviati questi link in due occasioni: 6 settimane dopo la sessione di riferimento e a 30 settimane di gestazione. I partecipanti assegnati all'intervento di messaggistica di testo riceveranno un messaggio di prova al termine della loro sessione di base, al fine di confermare che il software ha il numero di cellulare corretto. Questi partecipanti inizieranno quindi a ricevere messaggi di testo due volte alla settimana fino a dopo la valutazione di 34 settimane o fino a quando non risponderanno "STOP" per terminare i messaggi.

Dopo la sessione di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up a 4 settimane post-basale, a 27 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione e a 4 settimane dopo il parto. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà inviato un kit per la raccolta di campioni di unghie a 36 settimane di gestazione chiedendo loro di fornire ritagli di unghie che verranno analizzati per Ethyl Glucuronide (EtG). Le unghie saranno raccolte a 36 settimane di gestazione. Le unghie dei piedi possono essere raccolte a 38 settimane di gestazione in alternativa alle unghie. I tipi di unghie non possono essere mescolati per una singola raccolta di campioni. I campioni di tutte le unghie disponibili delle mani o dei piedi del peso di 50-100 mg raccolti a 36 settimane (unghie delle mani) o 38 settimane (unghie dei piedi) consentiranno una crescita delle unghie sufficiente per catturare EtG come prova del consumo di alcol concentrato nel periodo di circa 20-34 settimane di gestazione , basato sui tassi di crescita tipici delle unghie delle mani e dei piedi. Inoltre, questo lasso di tempo ci consentirà di evitare di rilevare il consumo di alcol dopo il parto poiché occorrono circa due settimane perché le unghie delle mani e quattro settimane perché le unghie dei piedi crescano sufficientemente per essere rilevabili. Ai partecipanti verrà ricordata l'imminente raccolta di campioni di unghie alle loro raccolte di dati di 27 e 34 settimane, oltre a promemoria saranno inclusi quando i collegamenti del sondaggio vengono inviati tramite SMS per questi punti temporali di raccolta dei dati. In caso di parto pretermine, verranno richiesti immediatamente i campioni delle unghie. Il livello di rilevabilità per entrambi i tipi di unghia sarà fissato a 8 pg/mg, che è il livello di quantificazione inferiore utilizzato per la ricerca (il livello standard di rilevabilità utilizzato per i test non di ricerca è di 20 pg/mg).