扩大规模：针对孕期酒精使用的 e-SBI 多站点试验 (e-Health)

该析因试验将包括 384 名参与者。 参与者将是 18-35 岁的孕妇，她们在一项经常使用且经过充分验证的妊娠期饮酒风险筛查工具 (T-ACE) 中得分呈阳性。 我们还将增加一项额外要求，即在过去一个月内每周饮酒一次或以上，或者在怀孕前的 12 个月内至少每月一次饮酒 4 次或以上。 要符合研究资格，参与者还必须报告拥有智能手机、愿意接收与研究相关的短信和使用智能手机进行与研究相关的评估和/或加强课程，并且怀孕时间为 20 周或更短。 如果参与者不打算怀孕至足月，或无法用英语交流，他们将被排除在外。 所有参与者必须居住在康涅狄格州、马萨诸塞州或密歇根州。 完成基线评估也是纳入的必要条件。

参与者将通过社区传单以及在线帖子、传单和其他通过多个数字平台的广告招募，这些广告可能以横幅、文本、图像、视频和/或指向研究网站的 URL 链接的形式出现，进一步链接到筛选调查.. 传单和广告将包含基本信息，表明它们是针对 18-35 岁能用英语交流的女性进行的健康相关研究。 符合这些标准的感兴趣的女性将获得一个网站地址、QR 码或研究网站的链接，在那里她们将获得一份电子信息表，她们可以通过自己的智能手机或平板电脑访问该信息表。 那些点击本信息表末尾的“我同意”的人，将被邀请通过从研究网站到 Qualtrics 调查的链接完成最初的计算机指导筛选调查。 该调查将提出一系列问题，以使研究的纳入和排除标准不那么明显（以限制欺诈）。

筛选调查将用于确定是否满足初始纳入标准[（年龄、居住状态、怀孕状况和酒精风险（T-ACE 阳性并且在过去一个月中每周饮酒或更多，或有 4 次或更多在怀孕前的 12 个月内至少每月一次饮用）]。 研究人员将通过电话联系符合研究纳入标准的感兴趣的女性，以验证她们的资格（调查由真人完成，可以用英语交流，拥有可用的智能手机，能够接收短信，并了解研究要求） . 将实施以下策略以减少欺诈参与的可能性：1) 人工审查 IP 地址以筛选重复项并识别非美国来源的地址，检测欺诈性完成（例如机器人程序），2) 人工审查 Qualtrics 调查用于检测可疑响应时间（例如，过快完成调查）、异常响应模式、受访者姓名、受访者电子邮件地址和模式化完成时间戳的数据，表明一个人/机器人重复完成调查直到符合条件，3) 包含需要开放式的叙述性回答以检测欺诈性完成，以及 4) 包含只有机器人可以回答的不可见问题，以及指示受访者提供特定答案的可见的无意义问题。 只有通过这些筛选并可以通过电话确认的感兴趣的女性才会被录取。

完整的试验同意书也将以电子方式提供，并且只有参与者通过电子签名提供书面知情同意书（使用 DocuSign，请参阅协议第 10.1.3 节了解更多信息）时才会进行。 符合所有资格标准并同意的参与者将在基线评估期间随机分配到研究条件。 在同意和初始研究条件分配时，注册参与者的工作人员将无法访问分配的条件/内容。

该试验包括不同水平的两种独立干预措施。 交互式和定制的基线 MommyCheckup 单次会话 e-SBIRT 建立在动机访谈和自决理论的原则之上，并通过他们自己的电子设备（例如智能手机、平板电脑）直接呈现给参与者，这些电子设备通过动画会说话的解说员。 e-SBIRT 助推器会话将作为包含指向助推器内容的链接的文本消息发送给参与者。 参与者将在两种情况下收到这些链接的短信：基线会议后 6 周和妊娠 30 周。 分配到短信干预的参与者将在他们的基线会议结束时收到一条测试消息，以确认该软件具有正确的手机号码。 然后，这些参与者将开始每周两次收到短信，直到 34 周评估结束，或者直到他们发回短信“停止”以结束短信。

在基线会议之后，参与者将被要求在基线后 4 周、妊娠 27 周、妊娠 34 周和产后 4 周完成后续评估。 此外，所有参与者都将在妊娠 36 周时收到一份指甲标本采集工具包，要求他们提供指甲剪片，用于分析乙基葡糖苷酸 (EtG)。 将在妊娠 36 周时收集指甲。 可以在妊娠 38 周时收集脚趾甲作为手指甲的替代品。 不得将指甲类型混合用于单个标本采集。 在 36 周（手指甲）或 38 周（脚趾甲）收集的所有可用手指甲或脚趾甲的样本，重量为 50-100 毫克，将允许足够的指甲生长以捕获 EtG 作为酒精使用的证据集中在大约 20-34 周妊娠的时间范围内，基于典型的手指甲和脚趾甲生长速度。 此外，这个时间范围将使我们能够避免检测到分娩后饮酒，因为手指甲大约需要两周时间，脚趾甲需要大约四个星期才能长到足以检测到的程度。 参与者将在 27 周和 34 周的数据收集时被提醒即将进行的指甲标本收集，此外，当通过文本发送这些数据收集时间点的调查链接时，还将包括提醒。 如果发生早产，将立即要求提供指甲标本。 两种钉子类型的可检测性水平将设置为 8 pg/mg，这是用于研究的较低定量水平（用于非研究测试的标准可检测性水平为 20 pg/mg）。