Mise à l'échelle : essai multisite de l'e-SBI pour la consommation d'alcool pendant la grossesse (e-Health)

Cet essai factoriel comprendra 384 participants. Les participantes seront des femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans qui obtiennent un résultat positif à un outil de dépistage fréquemment utilisé et bien validé pour le risque de consommation d'alcool pendant la grossesse (le T-ACE). Nous ajouterons également une exigence supplémentaire de boire chaque semaine ou plus au cours du dernier mois, ou de prendre 4 verres ou plus à la fois au moins une fois par mois au cours des 12 mois précédant la grossesse. Pour être éligibles à l'étude, les participants doivent également déclarer la possession d'un smartphone, la volonté de recevoir des SMS liés à l'étude et d'utiliser leur smartphone pour des évaluations liées à l'étude et/ou des sessions de rappel, et être à 20 semaines de gestation ou moins. Les participantes seront exclues si elles ne prévoient pas de mener la grossesse à terme ou si elles sont incapables de communiquer en anglais. Tous les participants doivent résider dans le Connecticut, le Massachusetts ou le Michigan. L'achèvement de l'évaluation de base est également nécessaire pour l'inclusion.

Les participants seront recrutés via des dépliants communautaires ainsi que par des publications en ligne, des dépliants et d'autres publicités via plusieurs plates-formes numériques pouvant apparaître sous forme de bannières, de textes, d'images, de vidéos et/ou de liens URL vers le site Web de l'étude, qui renvoient ensuite au enquête de dépistage.. Les dépliants et les publicités contiendront des informations de base indiquant qu'ils sont destinés à une étude liée à la santé pour les femmes de 18 à 35 ans qui peuvent communiquer en anglais. Les femmes intéressées répondant à ces critères recevront une adresse de site Web, un code QR ou un lien vers un site Web d'étude, où une fiche d'information électronique leur sera présentée, à laquelle elles pourront accéder via leur propre smartphone ou tablette. Les personnes qui cliquent sur "J'accepte" à la fin de cette fiche d'information seront invitées à répondre à l'enquête de dépistage initiale dirigée par ordinateur via un lien du site Web de l'étude vers une enquête Qualtrics. Cette enquête posera une série de questions afin que les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ne soient pas évidents (afin de limiter la fraude).

L'enquête de dépistage sera utilisée pour déterminer si les critères d'inclusion initiaux ont été remplis [(âge, état de résidence, état de grossesse et risque d'alcool (T-ACE positif et soit bu chaque semaine ou plus au cours du dernier mois, soit ayant 4 ou plus boit au moins une fois par mois au cours des 12 mois précédant la grossesse)]. Le personnel de l'étude contactera par téléphone les femmes intéressées qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude afin de valider leur éligibilité (enquête remplie par une personne réelle, qui peut communiquer en anglais, dispose d'un smartphone en état de marche, est capable de recevoir des SMS et comprend les exigences de l'étude) . Les stratégies suivantes seront mises en œuvre pour réduire la possibilité de participation frauduleuse : 1) examen manuel des adresses IP pour rechercher les doublons et identifier les adresses d'origine non américaine, détecter les réponses frauduleuses (par exemple, les bots), 2) examen manuel de l'enquête Qualtrics des données pour détecter les temps de réponse suspects (par exemple, remplir l'enquête trop rapidement), les modèles inhabituels dans les réponses, les noms des répondants, les adresses e-mail des répondants et les horodatages d'achèvement indiquant qu'une personne/bot remplit l'enquête à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'elle soit éligible, 3) l'inclusion de une réponse narrative ouverte requise pour détecter l'achèvement frauduleux, et 4) l'inclusion de questions invisibles auxquelles seul un bot pourrait répondre, ainsi que des questions absurdes visibles demandant au répondant de fournir une réponse particulière. Seules les femmes intéressées qui passent ces écrans et peuvent être confirmées via l'appel téléphonique seront inscrites.

Le consentement complet à l'essai sera également présenté par voie électronique et ne se poursuivra que si les participants fournissent un consentement éclairé écrit par signature électronique (en utilisant DocuSign, voir la section 10.1.3 du protocole pour plus d'informations). Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité et qui donnent leur consentement seront ensuite affectés au hasard à une condition d'étude lors de l'évaluation de base. Le membre du personnel qui inscrit le participant n'aura pas accès à la condition/contenu attribué au moment du consentement et de l'affectation initiale de la condition d'étude.

Cet essai comprend différents niveaux de deux interventions distinctes. L'e-SBIRT à session unique interactif et personnalisé MommyCheckup a été construit sur les principes de l'entretien motivationnel et de la théorie de l'autodétermination, et est présenté aux participants directement via leur propre appareil électronique (par exemple, smartphone, tablette), qui interagit avec eux via un narrateur parlant animé. Les sessions de rappel e-SBIRT seront envoyées aux participants sous forme de message texte comprenant un lien vers le contenu du rappel. Les participants recevront ces liens par SMS à deux reprises : 6 semaines après la session de référence et à 30 semaines de gestation. Les participants affectés à l'intervention de messagerie texte recevront un message test à la fin de leur session de référence, afin de confirmer que le logiciel a le bon numéro de téléphone portable. Ces participants commenceront alors à recevoir des SMS deux fois par semaine jusqu'à la fin de l'évaluation de 34 semaines, ou jusqu'à ce qu'ils renvoient "STOP" pour mettre fin aux messages.

Après la session de référence, les participants seront invités à effectuer des évaluations de suivi à 4 semaines après la référence, à 27 semaines de gestation, à 34 semaines de gestation et à 4 semaines après l'accouchement. De plus, tous les participants recevront par la poste un kit de prélèvement d'échantillons d'ongles à 36 semaines de gestation leur demandant de fournir des coupures d'ongles qui seront analysées pour l'éthyl glucuronide (EtG). Les ongles seront prélevés à 36 semaines de gestation. Les ongles des orteils peuvent être prélevés à 38 semaines de gestation comme alternative aux ongles. Les types d'ongles ne peuvent pas être mélangés pour une seule collection d'échantillons. Des échantillons de tous les ongles disponibles pesant 50 à 100 mg recueillis à 36 semaines (ongles) ou 38 semaines (ongles) permettront une croissance suffisante des ongles pour capturer l'EtG comme preuve de consommation d'alcool concentrée dans la période d'environ 20 à 34 semaines de gestation , basé sur les taux de croissance typiques des ongles des doigts et des orteils. De plus, ce délai nous permettra d'éviter de détecter la consommation d'alcool après l'accouchement, car il faut environ deux semaines pour que les ongles des mains et quatre semaines pour que les ongles des orteils poussent suffisamment pour être détectables. Les participants se verront rappeler la prochaine collecte d'échantillons d'ongles lors de leurs collectes de données de 27 et 34 semaines, et des rappels seront inclus lorsque les liens de l'enquête seront envoyés par SMS pour ces moments de collecte de données. En cas d'accouchement prématuré, des échantillons d'ongles seront demandés immédiatement. Le niveau de détectabilité pour l'un ou l'autre type d'ongle sera fixé à 8 pg/mg, qui est le niveau de quantification le plus bas utilisé pour la recherche (le niveau standard de détectabilité utilisé pour les tests hors recherche est de 20 pg/mg).