Ampliación: un ensayo multisitio de e-SBI para el uso de alcohol en el embarazo (e-Health)

Este ensayo factorial incluirá a 384 participantes. Las participantes serán mujeres embarazadas de 18 a 35 años de edad que obtengan una puntuación positiva en una herramienta de detección bien validada y de uso frecuente para el riesgo de consumo de alcohol en el embarazo (T-ACE). También agregaremos un requisito adicional de beber semanalmente o más en el último mes, o tomar 4 o más tragos a la vez al menos una vez al mes en los 12 meses antes de quedar embarazada. Para ser elegible para el estudio, los participantes también deben informar que poseen un teléfono inteligente, que están dispuestos a recibir mensajes de texto relacionados con el estudio y a usar su teléfono inteligente para evaluaciones relacionadas con el estudio y/o sesiones de refuerzo, y tener 20 semanas de gestación o menos. Las participantes serán excluidas si no planean llevar a término el embarazo o si no pueden comunicarse en inglés. Todos los participantes deben residir en Connecticut, Massachusetts o Michigan. También es necesario completar la evaluación de referencia para la inclusión.

Los participantes serán reclutados a través de volantes de la comunidad, así como publicaciones en línea, volantes y otros anuncios a través de múltiples plataformas digitales que pueden aparecer como pancartas, texto, imágenes, videos y/o enlaces URL al sitio web del estudio, que además se vincula al encuesta de tamizaje.. Los volantes y anuncios contendrán información básica que indica que son para un estudio relacionado con la salud para mujeres de 18 a 35 años de edad que pueden comunicarse en inglés. A las mujeres interesadas que cumplan con estos criterios se les proporcionará una dirección de sitio web, un código QR o un enlace a un sitio web del estudio, donde se les presentará una hoja de información electrónica, a la que podrán acceder a través de su propio teléfono inteligente o tableta. Aquellos que hagan clic en "Acepto" al final de esta hoja de información, serán invitados a completar la encuesta de detección inicial dirigida por computadora a través de un enlace del sitio web del estudio a una encuesta de Qualtrics. Esta encuesta hará una variedad de preguntas para que los criterios de inclusión y exclusión del estudio no sean evidentes (para limitar el fraude).

La encuesta de selección se utilizará para determinar si se cumplieron los criterios de inclusión iniciales [(edad, estado de residencia, estado de embarazo y riesgo de alcohol (T-ACE positivo y bebió semanalmente o más en el último mes, o tuvo 4 o más bebidas a la vez al menos una vez al mes en los 12 meses antes de quedar embarazada)]. El personal del estudio se comunicará por teléfono con las mujeres interesadas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio para validar su elegibilidad (encuesta completada por una persona real, que pueda comunicarse en inglés, tenga un teléfono inteligente que funcione, pueda recibir mensajes de texto y comprenda los requisitos del estudio) . Se implementarán las siguientes estrategias para reducir la posibilidad de participación fraudulenta: 1) revisión manual de direcciones IP para detectar duplicados e identificar direcciones de origen fuera de los EE. UU., detectar la finalización fraudulenta (por ejemplo, bots), 2) revisión manual de la encuesta de Qualtrics datos para detectar tiempos de respuesta sospechosos (por ejemplo, completar la encuesta demasiado rápido), patrones inusuales en las respuestas, nombres de los encuestados, direcciones de correo electrónico de los encuestados y marcas de tiempo de finalización con patrones que indican que una persona/bot está completando la encuesta repetidamente hasta que sea elegible, 3) inclusión de una respuesta narrativa abierta requerida para detectar la finalización fraudulenta, y 4) inclusión de preguntas invisibles a las que solo un bot podría responder, así como preguntas visibles sin sentido que dirigen al encuestado a proporcionar una respuesta particular. Solo se inscribirán las mujeres interesadas que pasen estas pantallas y puedan ser confirmadas a través de la llamada telefónica.

El consentimiento completo del ensayo también se presentará electrónicamente y se procederá solo si los participantes brindan un consentimiento informado por escrito a través de una firma electrónica (usando DocuSign, consulte la sección 10.1.3 del protocolo para obtener información adicional). Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y que brinden su consentimiento serán asignados aleatoriamente a una condición de estudio durante la evaluación inicial. El miembro del personal que inscriba al participante no tendrá acceso a la condición/contenido asignado en el momento del consentimiento y la asignación inicial de la condición del estudio.

Este ensayo incluye niveles variables de dos intervenciones separadas. El e-SBIRT de sesión única interactivo y personalizado de MommyCheckup se construyó sobre los principios de la entrevista motivacional y la teoría de la autodeterminación, y se presenta a los participantes directamente a través de su propio dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta), que interactúa con ellos a través de un narrador parlante animado. Las sesiones de refuerzo de e-SBIRT se enviarán a los participantes como un mensaje de texto que incluye un enlace al contenido del refuerzo. Los participantes recibirán estos enlaces por mensaje de texto en dos ocasiones: 6 semanas después de la sesión inicial y a las 30 semanas de gestación. Los participantes asignados a la intervención de mensajes de texto recibirán un mensaje de prueba al finalizar su sesión de referencia, para confirmar que el software tiene el número de teléfono celular correcto. Luego, estos participantes comenzarán a recibir mensajes de texto dos veces por semana hasta después de la evaluación de 34 semanas, o hasta que envíen un mensaje de texto con la palabra "STOP" para finalizar los mensajes.

Después de la sesión de referencia, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones de seguimiento a las 4 semanas posteriores a la línea de base, a las 27 semanas de gestación, a las 34 semanas de gestación ya las 4 semanas después del parto. Además, a todos los participantes se les enviará por correo un kit de recolección de muestras de uñas a las 36 semanas de gestación pidiéndoles que proporcionen recortes de uñas que se analizarán para detectar etil glucurónido (EtG). Las uñas se recogerán a las 36 semanas de gestación. Las uñas de los pies se pueden recolectar a las 38 semanas de gestación como alternativa a las uñas de las manos. Los tipos de clavos no se pueden mezclar para una sola colección de muestras. Las muestras de todas las uñas de las manos o de los pies disponibles con un peso de 50 a 100 mg recolectadas a las 36 semanas (uñas de las manos) o 38 semanas (uñas de los pies) permitirán un crecimiento suficiente de las uñas para capturar la EtG como evidencia del consumo de alcohol concentrado en el período de tiempo de aproximadamente 20 a 34 semanas de gestación. , basado en las tasas típicas de crecimiento de las uñas de las manos y los pies. Además, este período de tiempo nos permitirá evitar la detección del consumo de alcohol después del parto, ya que las uñas de las manos tardan aproximadamente dos semanas y las uñas de los pies cuatro semanas en crecer lo suficiente como para ser detectables. A los participantes se les recordará la próxima recolección de muestras de uñas en sus recopilaciones de datos de 27 y 34 semanas, además se incluirán recordatorios cuando los enlaces de la encuesta se envíen por mensaje de texto para estos puntos de recopilación de datos. En caso de parto prematuro, se solicitarán muestras de uñas de inmediato. El nivel de detectabilidad para cualquier tipo de uña se establecerá en 8 pg/mg, que es el nivel más bajo de cuantificación utilizado para investigación (el nivel estándar de detectabilidad utilizado para pruebas que no son de investigación es de 20 pg/mg).