Skalowanie w górę: wieloośrodkowa próba e-SBI pod kątem używania alkoholu w ciąży (e-Health)

Ta próba czynnikowa obejmie 384 uczestników. Uczestnikami będą kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat, które uzyskają pozytywny wynik w często używanym i dobrze zatwierdzonym narzędziu przesiewowym do oceny ryzyka spożywania alkoholu w czasie ciąży (T-ACE). Dodamy również dodatkowy wymóg picia co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca lub wypicia 4 lub więcej drinków na raz co najmniej raz w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed zajściem w ciążę. Aby kwalifikować się do badania, uczestniczki muszą również zgłosić posiadanie smartfona, chęć otrzymywania wiadomości tekstowych związanych z badaniem i używania smartfona do ocen związanych z badaniem i/lub sesji przypominających, a także być w 20. tygodniu ciąży lub wcześniej. Osoby, które nie planują donosić ciąży lub nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim, zostaną wykluczone. Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w Connecticut, Massachusetts lub Michigan. Do włączenia konieczne jest również ukończenie oceny wyjściowej.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek społecznościowych, a także postów online, ulotek i innych reklam za pośrednictwem wielu platform cyfrowych, które mogą pojawiać się jako banery, tekst, obrazy, wideo i/lub linki URL do strony internetowej badania, która zawiera dalsze linki do badanie przesiewowe.. Ulotki i ogłoszenia będą zawierały podstawowe informacje wskazujące, że są przeznaczone do badania zdrowotnego dla kobiet w wieku 18-35 lat, które komunikują się w języku angielskim. Zainteresowanym kobietom spełniającym te kryteria zostanie udostępniony adres strony internetowej, kod QR lub link do strony internetowej badania, gdzie zostanie im przedstawiona elektroniczna karta informacyjna, do której będą miały dostęp za pośrednictwem własnego smartfona lub tabletu. Osoby, które klikną „Zgadzam się” na końcu tego arkusza informacyjnego, zostaną zaproszone do wypełnienia wstępnej komputerowej ankiety przesiewowej za pośrednictwem łącza ze strony internetowej badania do ankiety Qualtrics. Ta ankieta będzie zawierała szereg pytań, tak aby kryteria włączenia i wyłączenia badania nie były od razu oczywiste (w celu ograniczenia oszustw).

Ankieta przesiewowa zostanie wykorzystana do ustalenia, czy wstępne kryteria włączenia zostały spełnione [(wiek, stan zamieszkania, stan ciąży i ryzyko alkoholowe (dodatni T-ACE i picie alkoholu tygodniowo lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca lub posiadanie 4 lub więcej pije co najmniej raz w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed zajściem w ciążę)]. Personel badania skontaktuje się telefonicznie z zainteresowanymi kobietami, które spełniają kryteria włączenia do badania, w celu potwierdzenia ich uprawnień (ankieta wypełniona przez prawdziwą osobę, która komunikuje się w języku angielskim, ma działający smartfon, może odbierać wiadomości tekstowe i rozumie wymagania dotyczące badania) . Zostaną wdrożone następujące strategie, aby ograniczyć możliwość nieuczciwego udziału: 1) ręczna weryfikacja adresów IP w celu wyszukania duplikatów i identyfikacji adresów pochodzenia spoza USA, wykrycia oszukańczego wypełnienia (np. botów), 2) ręczna weryfikacja ankiety Qualtrics dane w celu wykrycia podejrzanych czasów odpowiedzi (np. zbyt szybkie wypełnienie ankiety), nietypowych wzorców odpowiedzi, nazwisk respondentów, adresów e-mail respondentów oraz wzorcowych znaczników czasu wypełnienia wskazujących, że jedna osoba/bot wypełnia ankietę wielokrotnie, dopóki nie zostanie zakwalifikowana, 3) włączenie wymagana otwarta odpowiedź narracyjna w celu wykrycia oszukańczego wypełnienia oraz 4) włączenie niewidocznych pytań, na które może odpowiedzieć tylko bot, a także widocznych nonsensownych pytań, które kierują respondenta do udzielenia określonej odpowiedzi. Tylko zainteresowane kobiety, które przejdą te ekrany i mogą zostać potwierdzone przez telefon, zostaną zapisane.

Pełna zgoda na badanie zostanie również przedstawiona elektronicznie i będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę za pomocą podpisu elektronicznego (przy użyciu DocuSign, patrz sekcja 10.1.3 protokołu, aby uzyskać dodatkowe informacje). Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę, zostaną następnie losowo przydzieleni do warunków badania podczas oceny początkowej. Członek personelu, który zapisuje uczestnika, nie będzie miał dostępu do przypisanego warunku/treści w momencie wyrażenia zgody i wstępnego przypisania warunku badania.

Ta próba obejmuje różne poziomy dwóch oddzielnych interwencji. Interaktywna i dopasowana podstawowa jednosesyjna e-SBIRT MommyCheckup została zbudowana na zasadach wywiadu motywującego i teorii samostanowienia i jest prezentowana uczestnikom bezpośrednio za pośrednictwem ich własnego urządzenia elektronicznego (np. smartfona, tabletu), które wchodzi z nimi w interakcję poprzez animowany mówiący narrator. Sesje przypominające e-SBIRT zostaną wysłane do uczestników jako wiadomość tekstowa zawierająca łącze do treści przypominającej. Uczestnicy otrzymają te linki dwukrotnie: 6 tygodni po sesji podstawowej i w 30 tygodniu ciąży. Uczestnicy przydzieleni do interwencji za pomocą wiadomości tekstowych otrzymają wiadomość testową na zakończenie sesji podstawowej, aby potwierdzić, że oprogramowanie ma prawidłowy numer telefonu komórkowego. Uczestnicy ci zaczną następnie otrzymywać wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 34-tygodniowej oceny lub do momentu, gdy wyślą SMS-a o treści „STOP”, aby zakończyć wysyłanie wiadomości.

Po sesji wyjściowej uczestniczki zostaną poproszone o dokonanie ocen kontrolnych 4 tygodnie po linii bazowej, 27 tygodni ciąży, 34 tygodnie ciąży i 4 tygodnie po porodzie. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do pobierania próbek paznokci w 36 tygodniu ciąży z prośbą o dostarczenie wycinków paznokci, które zostaną przeanalizowane na obecność glukuronidu etylu (EtG). Paznokcie zostaną pobrane w 36 tygodniu ciąży. Paznokcie u stóp można pobrać w 38 tygodniu ciąży jako alternatywę dla paznokci u rąk. Rodzaje paznokci nie mogą być mieszane dla jednej kolekcji próbek. Próbki ze wszystkich dostępnych paznokci dłoni lub stóp o masie 50-100 mg pobrane w 36 tygodniu (paznokcie u rąk) lub 38 tygodniu (paznokcie u stóp) pozwolą na wystarczający wzrost paznokcia, aby uchwycić EtG jako dowód spożycia alkoholu skoncentrowanego w przedziale czasowym około 20-34 tygodnia ciąży , w oparciu o typowe tempo wzrostu paznokci u rąk i nóg. Ponadto ten przedział czasowy pozwoli nam uniknąć wykrycia spożycia alkoholu po porodzie, ponieważ potrzeba około dwóch tygodni, aby paznokcie u rąk i cztery tygodnie u stóp urosły wystarczająco, aby można je było wykryć. Uczestnikom zostanie przypomniane o zbliżającym się pobraniu próbek paznokci podczas gromadzenia danych w 27 i 34 tygodniu, a przypomnienia zostaną uwzględnione, gdy linki do ankiet zostaną wysłane SMS-em dla tych punktów czasowych zbierania danych. W przypadku porodu przedwczesnego niezwłocznie pobrane zostaną próbki paznokci. Poziom wykrywalności dla obu typów paznokci zostanie ustalony na 8 pg/mg, co jest niższym poziomem oznaczania ilościowego stosowanym w badaniach (standardowy poziom wykrywalności stosowany w testach niezwiązanych z badaniami wynosi 20 pg/mg).