Skaalaus: e-SBI:n monikäyttöinen kokeilu alkoholin käyttöön raskauden aikana (e-Health)

Tähän tekijäkokeeseen osallistuu 384 osallistujaa. Osallistujat ovat 18–35-vuotiaita raskaana olevia naisia, jotka saavat positiivisen tuloksen usein käytetyssä ja hyvin validoidussa raskauden alkoholinkäyttöriskin seulontatyökalussa (T-ACE). Lisäämme myös lisävaatimuksen joko juomisesta viikoittain tai useammin viimeisen kuukauden aikana tai vähintään 4 juomaa kerrallaan vähintään kuukausittain raskautta edeltävien 12 kuukauden aikana. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on myös raportoitava älypuhelimen omistajuudesta, halukkuudestaan ​​vastaanottaa tutkimukseen liittyviä tekstiviestejä ja käyttää älypuhelintaan tutkimukseen liittyvissä arvioinneissa ja/tai tehosteistunnoissa sekä olla 20 viikkoa tai vähemmän raskausviikolla. Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät suunnittele raskauden kestoa tai eivät pysty kommunikoimaan englanniksi. Kaikkien osallistujien on asuttava Connecticutissa, Massachusettsissa tai Michiganissa. Perustason arviointi on myös tarpeen sisällyttämiseksi.

Osallistujat rekrytoidaan yhteisön lentolehtisten sekä online-julkaisujen, lentolehtisten ja muiden mainosten avulla useiden digitaalisten alustojen kautta, jotka voivat näkyä bannereina, tekstinä, kuvina, videoina ja/tai URL-linkkeinä tutkimuksen verkkosivustolle, joka lisää linkkejä seulontatutkimus.. Esitteet ja mainokset sisältävät perustiedot, jotka osoittavat, että ne on tarkoitettu terveyteen liittyvään tutkimukseen 18-35-vuotiaille naisille, jotka voivat kommunikoida englanniksi. Nämä kriteerit täyttäville kiinnostuneille naisille annetaan verkkosivun osoite, QR-koodi tai linkki tutkimussivustolle, jossa heille esitetään sähköinen tietolomake, johon he pääsevät omalla älypuhelimellaan tai tabletilla. Ne, jotka napsauttavat "Hyväksyn" tämän tietolomakkeen lopussa, kutsutaan suorittamaan ensimmäinen tietokoneohjattu seulontakysely tutkimuksen verkkosivustolta linkin kautta Qualtrics-kyselyyn. Tässä kyselyssä kysytään useita kysymyksiä, jotta tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit eivät ole helposti nähtävissä (petosten rajoittamiseksi).

Seulontatutkimusta käytetään sen määrittämiseen, ovatko alkuperäiset sisällyttämiskriteerit täyttyneet [(ikä, asuinvaltio, raskaustila ja alkoholiriski (T-ACE-positiivinen ja juonut joko viikoittain tai useammin viimeisen kuukauden aikana tai 4 tai enemmän) juoma kerrallaan vähintään kuukausittain raskautta edeltäneiden 12 kuukauden aikana)]. Tutkimushenkilöstö ottaa puhelimitse yhteyttä opiskeluun osallistumiskriteerit täyttäviin kiinnostuneisiin naisiin kelpoisuuden vahvistamiseksi (kyselyn vastaa oikea henkilö, joka osaa kommunikoida englanniksi, jolla on toimiva älypuhelin, pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja ymmärtää opintovaatimukset) . Seuraavia strategioita otetaan käyttöön petollisen osallistumisen mahdollisuuden vähentämiseksi: 1) IP-osoitteiden manuaalinen tarkistus kaksoiskappaleiden seulomiseksi ja muualta kuin Yhdysvalloista peräisin olevien osoitteiden tunnistamiseksi, vilpillisen täydennyksen havaitseminen (esim. robotit), 2) Qualtrics-kyselyn manuaalinen tarkistus tiedot, joiden avulla havaitaan epäilyttävät vastausajat (esim. kyselyn täyttäminen liian nopeasti), epätavalliset vastausmallit, vastaajien nimet, vastaajien sähköpostiosoitteet ja kuviolliset suorittamisen aikaleimat, jotka osoittavat, että yksi henkilö/botti suorittaa kyselyn toistuvasti, kunnes se on kelvollinen, 3) pakollinen avoin kerronnallinen vastaus vilpillisen täydennyksen havaitsemiseksi, ja 4) näkymättömien kysymysten sisällyttäminen, joihin vain robotti voi vastata, sekä näkyvät tyhmät kysymykset, jotka ohjaavat vastaajan antamaan tietyn vastauksen. Vain nämä näytöt läpäisevät kiinnostuneet naiset, jotka voidaan vahvistaa puhelimitse, otetaan mukaan.

Täydellinen kokeilusuostumus esitetään myös sähköisesti ja se etenee vain, jos osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen sähköisellä allekirjoituksella (käyttäen DocuSignia, katso lisätietoja protokollan kohdasta 10.1.3). Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja jotka antavat suostumuksensa, määrätään satunnaisesti tutkimuksen ehtoihin perusarvioinnin aikana. Henkilökunnan jäsen, joka ilmoittaa osallistujan, ei pääse käsiksi määrättyyn ehtoon/sisältöön suostumuksen ja ensimmäisen opiskeluehdon määrittämisen yhteydessä.

Tämä kokeilu sisältää kahden erillisen intervention vaihtelevat tasot. Interaktiivinen ja räätälöity MommyCheckup yhden istunnon perusversio e-SBIRT rakennettiin motivoivan haastattelun ja itsemääräämisteorian periaatteille, ja se esitetään osallistujille suoraan heidän oman elektronisen laitteensa (esim. älypuhelimen, tabletin) kautta, joka on vuorovaikutuksessa heidän kanssaan animoitu puhuva kertoja. e-SBIRT Booster -istunnot lähetetään osallistujille tekstiviestinä, joka sisältää linkin tehostesisältöön. Osallistujille lähetetään nämä linkit tekstiviestinä kahdesti: 6 viikkoa perusistunnon jälkeen ja 30 raskausviikolla. Osallistujat, jotka on määrätty tekstiviestiinterventioon, saavat testiviestin perusistunnon päätyttyä, jotta varmistetaan, että ohjelmistolla on oikea matkapuhelinnumero. Nämä osallistujat alkavat sitten vastaanottaa tekstiviestejä kahdesti viikossa 34 viikon arvioinnin jälkeen tai kunnes he lähettävät tekstiviestin "STOP" lopettaakseen viestit.

Perustilan istunnon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan seuranta-arvioinnit 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 27 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen. Lisäksi kaikille osallistujille lähetetään postitse kynsinäytteiden keräyspakkaus 36 raskausviikolla, jossa heitä pyydetään toimittamaan kynsileikkeitä, joista analysoidaan etyyliglukuronidia (EtG). Kynnet kerätään 36 raskausviikolla. Varpaankynnet voidaan kerätä 38. raskausviikolla vaihtoehtona kynsille. Kynsityyppejä ei saa sekoittaa yhteen näytekokoelmaan. Näytteet kaikista saatavilla olevista sormen- tai varpaankynsistä, jotka painavat 50-100 mg, jotka on kerätty viikolla 36 (sormenkynnet) tai 38 viikkoa (varpaankynnet) mahdollistavat riittävän kynnen kasvun EtG:n talteenottamiseksi todisteena alkoholin käytöstä, joka keskittyy noin 20-34 raskausviikon ajanjaksoon. tyypilliseen kynsien ja varpaankynsien kasvunopeuteen perustuen. Lisäksi tällä aikavälillä voimme välttää synnytyksen jälkeisen alkoholinkäytön havaitsemisen, koska kestää noin kaksi viikkoa ennen kuin kynnet kasvavat ja neljä viikkoa ennen kuin varpaankynnet kasvavat riittävästi havaittaviksi. Osallistujia muistutetaan tulevasta kynsinäytteiden keräämisestä heidän 27 viikon ja 34 viikon tiedonkeruuissa sekä muistutuksia, kun kyselylinkit lähetetään tekstiviestinä näille tiedonkeruuaikapisteille. Ennenaikaisen synnytyksen sattuessa kynsinäytteitä pyydetään välittömästi. Todettavuustasoksi kummallekin kynsityypille asetetaan 8 pg/mg, joka on alempi tutkimuksessa käytettävä kvantitaation taso (ei-tutkimukselliseen testaukseen käytetty havaittavuuden standarditaso on 20 pg/mg).