高圧酸素療法における中耳圧外傷の予防のためのプソイドエフェドリン予防
2024年12月29日 更新者:Siamak Moayedi, MD、University of Maryland, Baltimore
高圧酸素療法 (HBOT) は、一酸化炭素中毒を含むさまざまな緊急の病状の治療に、1 気圧を超える圧力で 100% の酸素供給を利用します。
HBOT の最も一般的な合併症は中耳圧外傷 (MEB) です。これは、周囲環境と内耳の間の圧力を等しくするために耳管が中耳腔に空気を入れることができない場合に発生します。
MEB を経験している患者は通常、耳に圧迫感や痛みを感じます。
症状の範囲は、耳の充満感やこもった聴力から、激しい痛み、めまい、鼓膜破裂までさまざまです。
使用される定義に応じて、MEB の発生率は 2 ~ 45% です。
MEB に伴う重度の不快感により、HBOT が延期または中止されることがあります。
昨年、高気圧および潜水医療センターでの 27/991 の治療は、MEB のために中止されました。
現在、どの患者がこれらの合併症を経験するかを予測するための客観的な基準はなく、効果的な予防策についてのコンセンサスもありません。
私たちの施設では、局所鼻充血除去薬であるオキシメタゾリンが、HBOT 中に MEB の症状がある患者に投与される標準的なレスキュー薬です。
これは、この薬がプラセボよりもうまく機能しないことを示す2つの否定的な研究にもかかわらずです.
スキューバダイバーと飛行機旅行者を対象とした他の研究では、経口プソイドエフェドリンが MEB の減少に効果的であることが示されました。
ただし、HBOT を受けている患者に対するプソイド エフェドリンの使用は研究されていません。
研究者らは、プソイドエフェドリンが HBOT 中の MEB の割合を減らすのに有効かどうかを判断するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: HBOT 中の MEB を減少させるための経口プソイドエフェドリン 60mg による前治療の有効性を調査すること。
仮説:プソイドエフェドリンに無作為に割り付けられた患者は、圧迫されている間、オキシメタゾリンレスキュー療法の必要性が少なくなります. 彼らはまた、プラセボを投与された患者と比較して、圧迫を受けた後の耳の痛みが少ないと報告しています.
目的 2: HBOT 中の MEB の発生率を測定する。 研究者はまた、HBOT 中に個人が MEB を発症する素因となる要因 (年齢、性別、病歴) を特定します。
仮説: MEB の発生率は、チャンバーの圧縮を停止し、オキシメタゾリンによるレスキューが必要であると定義され、30% を超えます。 女性、60 歳以上、および耳の病気の既往歴は、MEB の発症に関連します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HBOTを必要とする新しい患者(入院患者または外来患者)
- 18歳以上80歳未満
- 英語が自由に話せます
- 完全な決定能力
- 錠剤を飲み込むことができ、医学的に許可されている
除外基準:
- プソイドエフェドリンの禁忌 (MAOI の使用、妊娠、緑内障、心臓病、薬物クラスに対するアレルギー)
- SBP >160
- DBP > 90
- HR >100
- うっ血除去薬/抗ヒスタミン薬/プソイドエフェドリン/鼻用ステロイド/オキシメタゾリンを 12 時間以内に使用。
- 囚人
- 挿管
- PO薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プソイドエフェドリングループ
高圧療法前にプソイドエフェドリンに無作為に割り付けられた患者
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高圧酸素療法 (HBOT) では、1 気圧を超える圧力で 100% の酸素を供給して、さまざまな緊急の病状を治療します。
高圧酸素療法を必要とする患者にプソイドエフェドリンまたはプラセボを経口投与する
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
高圧療法前にプラセボに無作為に割り付けられた患者
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高圧酸素療法 (HBOT) では、1 気圧を超える圧力で 100% の酸素を供給して、さまざまな緊急の病状を治療します。
高圧酸素療法を必要とする患者にプソイドエフェドリンまたはプラセボを経口投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高圧療法圧迫時の耳痛に対するオキシメタロジンレスキューの必要性
時間枠:12分
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中耳の圧外傷は、痛みとして感知され、部屋の加圧中に耳を圧力から「取り除く」ことができなくなります。
患者がレスキューオキシメタゾリン点鼻スプレー療法(通常のケア)を必要とする場合、中耳圧外傷を発症したものとしてみなされます。
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12分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鏡検査に基づく中耳圧外傷の記録
時間枠:1分
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主治医による高圧酸素療法終了後の鼓膜の目視検査とTedスコアに基づく分類。
私たちは怪我がない場合と怪我がある場合のみを測定しています。
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1分
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耳の痛みについての患者の説明
時間枠:1分
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患者には、高圧療法の前後の痛みの数値スケールレベルを提供するよう求められます。
スケールは 0 から 10 までです。
私たちが関心があるのは、痛みの有無と痛みの有無だけです。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Siamak Moayedi, MD、University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00090947
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。