- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04332211
Профилактика псевдоэфедрином для предотвращения баротравмы среднего уха при гипербарической оксигенотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1: изучить эффективность предварительного лечения псевдоэфедрином перорально в дозе 60 мг для снижения МЭБ во время ГБО.
Гипотеза: пациенты, рандомизированные в группу приема псевдоэфедрина, будут иметь меньшую потребность в экстренной терапии оксиметазолином во время компрессии. Они также будут сообщать о меньшей боли в ушах при надавливании по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Цель 2: Измерить заболеваемость МЭБ во время ГБО. Исследователи также определят факторы (возраст, пол, история болезни), которые могут предрасполагать человека к развитию MEB во время HBOT.
Гипотеза. Частота MEB, определяемая как требующая прекращения компрессии камеры и спасательной терапии оксиметазолином, будет превышать 30%. Женский пол, возраст старше 60 лет и наличие заболеваний уха в анамнезе будут связаны с развитием MEB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новый пациент, нуждающийся в ГБО (стационарно или амбулаторно)
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше 80 лет
- Свободно владеющий английским
- Полная способность принимать решения
- Способен и имеет медицинское разрешение проглотить таблетку
Критерий исключения:
- Противопоказания к псевдоэфедрину (использование ИМАО, беременность, глаукома, болезни сердца, аллергия на класс препаратов)
- САД >160
- ДАД > 90
- ЧСС >100
- Противоотечные / антигистаминные / псевдоэфедрин / назальные стероиды / оксиметазолин использовать в течение 12 часов.
- Заключенный
- Интубированный
- Невозможно принимать лекарства PO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа псевдоэфедрина
Пациенты, рандомизированные в группу псевдоэфедрина перед гипербарической терапией
|
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) использует 100% доставку кислорода при давлении более 1 атмосферы для лечения различных неотложных состояний.
назначать либо псевдоэфедрин, либо плацебо перорально пациентам, нуждающимся в гипербарической оксигенации.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо перед гипербарической терапией
|
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) использует 100% доставку кислорода при давлении более 1 атмосферы для лечения различных неотложных состояний.
назначать либо псевдоэфедрин, либо плацебо перорально пациентам, нуждающимся в гипербарической оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость применения оксиметалозина при боли в ушах во время компрессионной терапии гипербарической терапии
Временное ограничение: 12 минут
|
Баротравма среднего уха будет ощущаться как боль и неспособность «очистить» ухо от давления во время повышения давления в камере.
Если пациенту требуется экстренная терапия назальным спреем оксиметазолина (обычный уход), он будет считаться имеющим баротравму среднего уха.
|
12 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация о баротравме среднего уха на основе отоскопии
Временное ограничение: 1 минута
|
визуальный осмотр барабанной перепонки после завершения гипербарической оксигенотерапии лечащим врачом и классификация по шкале Тида.
Мы измеряем только отсутствие травм и любую травму.
|
1 минута
|
|
Описание пациента боли в ушах
Временное ограничение: 1 минута
|
Пациентов попросят указать уровень боли по числовой шкале до и после гипербарической терапии.
Шкала от 0 до 10.
Нас интересует только отсутствие боли и наличие какой-либо боли.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Баротравма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Бронходилятаторы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные противозастойные средства
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00090947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .