Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика псевдоэфедрином для предотвращения баротравмы среднего уха при гипербарической оксигенотерапии

29 декабря 2024 г. обновлено: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) использует доставку 100% кислорода при давлении более 1 атм для лечения различных неотложных состояний, включая отравление угарным газом. Наиболее частым осложнением ГБО является баротравма среднего уха (MEB), которая возникает, когда евстахиева труба не позволяет воздуху поступать в полость среднего уха для выравнивания давления между окружающей средой и внутренним ухом. Пациенты с MEB обычно ощущают давление или боль в ухе. Спектр симптомов варьирует от ощущения заложенности уха и приглушенности слуха до сильной боли, головокружения и разрыва барабанной перепонки. Заболеваемость MEB, в зависимости от используемого определения, составляет от 2 до 45%. Сильный дискомфорт, связанный с MEB, иногда заставляет отложить или отказаться от HBOT. В прошлом году 27 из 991 лечения в нашем Центре гипербарической и водолазной медицины были прерваны из-за MEB. В настоящее время нет объективных критериев для прогнозирования того, у каких пациентов возникнут эти осложнения, а также нет единого мнения об эффективных мерах профилактики. В нашем учреждении оксиметазолин, назальный деконгестант для местного применения, является стандартным препаратом неотложной помощи, назначаемым пациентам с симптомами МЭБ во время ГБО. И это несмотря на два отрицательных исследования, показывающих, что это лекарство не работает лучше, чем плацебо. Другие исследования с участием аквалангистов и путешественников на самолетах показали, что пероральный прием псевдоэфедрина эффективен для снижения MEB. Однако использование псевдоэфедрина у пациентов, перенесших ГБО, не изучалось. Исследователи планируют провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование, чтобы определить, эффективен ли псевдоэфедрин в снижении частоты МЭБ во время ГБО.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: изучить эффективность предварительного лечения псевдоэфедрином перорально в дозе 60 мг для снижения МЭБ во время ГБО.

Гипотеза: пациенты, рандомизированные в группу приема псевдоэфедрина, будут иметь меньшую потребность в экстренной терапии оксиметазолином во время компрессии. Они также будут сообщать о меньшей боли в ушах при надавливании по сравнению с пациентами, получающими плацебо.

Цель 2: Измерить заболеваемость МЭБ во время ГБО. Исследователи также определят факторы (возраст, пол, история болезни), которые могут предрасполагать человека к развитию MEB во время HBOT.

Гипотеза. Частота MEB, определяемая как требующая прекращения компрессии камеры и спасательной терапии оксиметазолином, будет превышать 30%. Женский пол, возраст старше 60 лет и наличие заболеваний уха в анамнезе будут связаны с развитием MEB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый пациент, нуждающийся в ГБО (стационарно или амбулаторно)
  • Возраст больше или равен 18 годам и меньше 80 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Полная способность принимать решения
  • Способен и имеет медицинское разрешение проглотить таблетку

Критерий исключения:

  • Противопоказания к псевдоэфедрину (использование ИМАО, беременность, глаукома, болезни сердца, аллергия на класс препаратов)
  • САД >160
  • ДАД > 90
  • ЧСС >100
  • Противоотечные / антигистаминные / псевдоэфедрин / назальные стероиды / оксиметазолин использовать в течение 12 часов.
  • Заключенный
  • Интубированный
  • Невозможно принимать лекарства PO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа псевдоэфедрина
Пациенты, рандомизированные в группу псевдоэфедрина перед гипербарической терапией
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) использует 100% доставку кислорода при давлении более 1 атмосферы для лечения различных неотложных состояний.
назначать либо псевдоэфедрин, либо плацебо перорально пациентам, нуждающимся в гипербарической оксигенации.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо перед гипербарической терапией
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) использует 100% доставку кислорода при давлении более 1 атмосферы для лечения различных неотложных состояний.
назначать либо псевдоэфедрин, либо плацебо перорально пациентам, нуждающимся в гипербарической оксигенации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость применения оксиметалозина при боли в ушах во время компрессионной терапии гипербарической терапии
Временное ограничение: 12 минут
Баротравма среднего уха будет ощущаться как боль и неспособность «очистить» ухо от давления во время повышения давления в камере. Если пациенту требуется экстренная терапия назальным спреем оксиметазолина (обычный уход), он будет считаться имеющим баротравму среднего уха.
12 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация о баротравме среднего уха на основе отоскопии
Временное ограничение: 1 минута
визуальный осмотр барабанной перепонки после завершения гипербарической оксигенотерапии лечащим врачом и классификация по шкале Тида. Мы измеряем только отсутствие травм и любую травму.
1 минута
Описание пациента боли в ушах
Временное ограничение: 1 минута
Пациентов попросят указать уровень боли по числовой шкале до и после гипербарической терапии. Шкала от 0 до 10. Нас интересует только отсутствие боли и наличие какой-либо боли.
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться