Pseudoefedriiniprofylaksia välikorvan barotrauman ehkäisyyn hyperbaarisessa happiterapiassa
sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta yli 1 atm:n paineessa erilaisten äkillisten sairauksien, mukaan lukien hiilimonoksidimyrkytyksen, hoitoon.
HBOT:n yleisin komplikaatio on keskikorvan barotrauma (MEB), joka ilmenee, kun eustachian letku ei päästä ilmaa välikorvan tilaan tasaamaan ympäristön ja sisäkorvan välistä painetta.
MEB:tä kokevat potilaat tuntevat yleensä painetta tai kipua korvissaan.
Oireet vaihtelevat korvan täyteläisyyden tunteesta ja kuulohäiriöstä voimakkaaseen kipuun, huimaukseen ja tärykalvon repeämiseen.
MEB:n ilmaantuvuus on käytetystä määritelmästä riippuen 2-45 %.
MEB:hen liittyvä vakava epämukavuus aiheuttaa joskus HBOT-hoidon lykkäämisen tai hylkäämisen.
Viime vuonna 27/991 hoitoa Hyperbaric and Dive Medicine -keskuksessamme keskeytettiin MEB:n takia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia kriteerejä, joiden avulla voitaisiin ennustaa, ketkä potilaat kokevat näitä komplikaatioita, eikä yksimielisyyttä tehokkaista ehkäisytoimenpiteistä.
Oksimetatsoliini, paikallisesti käytettävä nenän tukkoisuutta vähentävä lääke, on laitoksellamme tavallinen pelastuslääke, jota annetaan potilaille, joilla on MEB-oireita HBOT-hoidon aikana.
Tämä huolimatta kahdesta negatiivisesta tutkimuksesta, jotka osoittavat, että tämä lääke ei toimi paremmin kuin lumelääke.
Muut tutkimukset, joissa oli mukana sukeltajia ja lentokonematkustajia, osoittivat, että oraalinen pseudoefedriini vähentää tehokkaasti MEB:tä.
Pseudoefedriinin käyttöä HBOT-potilailla ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrollitutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö pseudoefedriini tehokkaasti MEB:n määrää HBOT-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutkia esihoidon tehoa oraalisella pseudoefedriinillä (60 mg) MEB:n vähentämisessä HBOT:n aikana.
Hypoteesi: Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan pseudoefedriiniä, on pienempi tarve oksimetatsoliinihoitoon, kun heidät painetaan. He raportoivat myös vähemmän korvakipua kerran paineessa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Tavoite 2: Mittaa MEB:n esiintyvyys HBOT:n aikana. Tutkijat tunnistavat myös tekijät (ikä, sukupuoli, sairaushistoria), jotka voivat altistaa yksilön MEB:n kehittymiselle HBOTin aikana.
Hypoteesi: MEB:n ilmaantuvuus, joka on määritelty kammion puristuksen lopettamista ja oksimetatsoliinin pelastamista vaativaksi, on yli 30 %. Naispuolinen sukupuoli, yli 60-vuotias ikä ja aiemmat korvasairaudet liittyvät MEB:n kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi potilas, joka tarvitsee HBOT-hoitoa (joko avo- tai avohoitoa)
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Täysi päätöksentekokyky
- Pystyy ja lääketieteellisesti hyväksytty nielemään pillerin
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudoefedriinin vasta-aihe (MAO:n estäjien käyttö, raskaus, glaukooma, sydänsairaus, allergia lääkeluokkaan)
- SBP > 160
- DBP > 90
- HR >100
- Dekongestantin/antihistamiinin/pseudoefedriinin/nasaalisen steroidin/oksimetatsoliinin käyttö 12 tunnin sisällä.
- Vanki
- Intuboitu
- Ei voi ottaa PO-lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pseudoefedriiniryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pseudoefedriiniä ennen hyperbarista hoitoa
|
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta paineessa, joka on suurempi kuin 1 ilmakehä erilaisten äkillisten sairauksien hoitoon.
antaa joko pseudoefedriiniä tai lumelääkettä suun kautta potilaille, jotka tarvitsevat ylipainehappihoitoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ennen ylipainehoitoa
|
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta paineessa, joka on suurempi kuin 1 ilmakehä erilaisten äkillisten sairauksien hoitoon.
antaa joko pseudoefedriiniä tai lumelääkettä suun kautta potilaille, jotka tarvitsevat ylipainehappihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimetalotsiinin pelastusvaatimus korvakipuun hyperbaarisen hoidon kompression aikana
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
keskikorvan barotrauma aistitaan kipuna ja kyvyttömyytenä "puhkaista" korva paineesta kammiopaineistuksen aikana.
Jos potilas tarvitsee pelastushoitoa oksimetatsoliini-nenäsumutetta (tavallista hoitoa), hänelle katsotaan kehittynyt keskikorvan barotrauma.
|
12 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskooppiin perustuva välikorvan barotrauman dokumentaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
tärykalvon silmämääräinen tarkastus sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on suorittanut ylipainehappihoidon, ja luokittelu Teed-pisteytyksen perusteella.
Mittaamme vain ei vammoja verrattuna loukkaantumiseen.
|
1 minuutti
|
|
Potilaan kuvaus korvakivusta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Potilaita pyydetään antamaan numeerinen kivun taso ennen ylipainehoitoa ja sen jälkeen.
Asteikko on 0-10.
Meitä kiinnostaa vain kivun puuttuminen verrattuna kivun olemassaoloon.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Barotrauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00090947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .