Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pseudoefedriiniprofylaksia välikorvan barotrauman ehkäisyyn hyperbaarisessa happiterapiassa

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta yli 1 atm:n paineessa erilaisten äkillisten sairauksien, mukaan lukien hiilimonoksidimyrkytyksen, hoitoon. HBOT:n yleisin komplikaatio on keskikorvan barotrauma (MEB), joka ilmenee, kun eustachian letku ei päästä ilmaa välikorvan tilaan tasaamaan ympäristön ja sisäkorvan välistä painetta. MEB:tä kokevat potilaat tuntevat yleensä painetta tai kipua korvissaan. Oireet vaihtelevat korvan täyteläisyyden tunteesta ja kuulohäiriöstä voimakkaaseen kipuun, huimaukseen ja tärykalvon repeämiseen. MEB:n ilmaantuvuus on käytetystä määritelmästä riippuen 2-45 %. MEB:hen liittyvä vakava epämukavuus aiheuttaa joskus HBOT-hoidon lykkäämisen tai hylkäämisen. Viime vuonna 27/991 hoitoa Hyperbaric and Dive Medicine -keskuksessamme keskeytettiin MEB:n takia. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia kriteerejä, joiden avulla voitaisiin ennustaa, ketkä potilaat kokevat näitä komplikaatioita, eikä yksimielisyyttä tehokkaista ehkäisytoimenpiteistä. Oksimetatsoliini, paikallisesti käytettävä nenän tukkoisuutta vähentävä lääke, on laitoksellamme tavallinen pelastuslääke, jota annetaan potilaille, joilla on MEB-oireita HBOT-hoidon aikana. Tämä huolimatta kahdesta negatiivisesta tutkimuksesta, jotka osoittavat, että tämä lääke ei toimi paremmin kuin lumelääke. Muut tutkimukset, joissa oli mukana sukeltajia ja lentokonematkustajia, osoittivat, että oraalinen pseudoefedriini vähentää tehokkaasti MEB:tä. Pseudoefedriinin käyttöä HBOT-potilailla ei kuitenkaan ole tutkittu. Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrollitutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö pseudoefedriini tehokkaasti MEB:n määrää HBOT-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tutkia esihoidon tehoa oraalisella pseudoefedriinillä (60 mg) MEB:n vähentämisessä HBOT:n aikana.

Hypoteesi: Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan pseudoefedriiniä, on pienempi tarve oksimetatsoliinihoitoon, kun heidät painetaan. He raportoivat myös vähemmän korvakipua kerran paineessa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Tavoite 2: Mittaa MEB:n esiintyvyys HBOT:n aikana. Tutkijat tunnistavat myös tekijät (ikä, sukupuoli, sairaushistoria), jotka voivat altistaa yksilön MEB:n kehittymiselle HBOTin aikana.

Hypoteesi: MEB:n ilmaantuvuus, joka on määritelty kammion puristuksen lopettamista ja oksimetatsoliinin pelastamista vaativaksi, on yli 30 %. Naispuolinen sukupuoli, yli 60-vuotias ikä ja aiemmat korvasairaudet liittyvät MEB:n kehittymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi potilas, joka tarvitsee HBOT-hoitoa (joko avo- tai avohoitoa)
  • Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Täysi päätöksentekokyky
  • Pystyy ja lääketieteellisesti hyväksytty nielemään pillerin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudoefedriinin vasta-aihe (MAO:n estäjien käyttö, raskaus, glaukooma, sydänsairaus, allergia lääkeluokkaan)
  • SBP > 160
  • DBP > 90
  • HR >100
  • Dekongestantin/antihistamiinin/pseudoefedriinin/nasaalisen steroidin/oksimetatsoliinin käyttö 12 tunnin sisällä.
  • Vanki
  • Intuboitu
  • Ei voi ottaa PO-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pseudoefedriiniryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pseudoefedriiniä ennen hyperbarista hoitoa
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta paineessa, joka on suurempi kuin 1 ilmakehä erilaisten äkillisten sairauksien hoitoon.
antaa joko pseudoefedriiniä tai lumelääkettä suun kautta potilaille, jotka tarvitsevat ylipainehappihoitoa
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ennen ylipainehoitoa
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta paineessa, joka on suurempi kuin 1 ilmakehä erilaisten äkillisten sairauksien hoitoon.
antaa joko pseudoefedriiniä tai lumelääkettä suun kautta potilaille, jotka tarvitsevat ylipainehappihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxymetalozine-pelastusvaatimus korvakipuun hyperbaarisen hoidon kompression aikana
Aikaikkuna: 12 minuuttia
keskikorvan barotrauma aistitaan kipuna ja kyvyttömyytenä "puhkaista" korva paineesta kammiopaineistuksen aikana. Jos potilas tarvitsee pelastushoitoa oksimetatsoliini-nenäsumutetta (tavallista hoitoa), hänelle katsotaan kehittynyt keskikorvan barotrauma.
12 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoskopiaan perustuva välikorvan barotrauman dokumentaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
tärykalvon silmämääräinen tarkastus sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on suorittanut hyperbarisen happihoidon ja luokittelu Teed-pistemäärän perusteella
1 minuutti
Potilaan kuvaus korvakivusta
Aikaikkuna: 1 minuutti
Potilaita pyydetään antamaan numeerinen asteikon kivun taso ennen ylipainehoitoa ja sen jälkeen. Asteikko on 0-10.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happiterapia

3
Tilaa