- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04332211
Pseudoefedriiniprofylaksia välikorvan barotrauman ehkäisyyn hyperbaarisessa happiterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutkia esihoidon tehoa oraalisella pseudoefedriinillä (60 mg) MEB:n vähentämisessä HBOT:n aikana.
Hypoteesi: Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan pseudoefedriiniä, on pienempi tarve oksimetatsoliinihoitoon, kun heidät painetaan. He raportoivat myös vähemmän korvakipua kerran paineessa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Tavoite 2: Mittaa MEB:n esiintyvyys HBOT:n aikana. Tutkijat tunnistavat myös tekijät (ikä, sukupuoli, sairaushistoria), jotka voivat altistaa yksilön MEB:n kehittymiselle HBOTin aikana.
Hypoteesi: MEB:n ilmaantuvuus, joka on määritelty kammion puristuksen lopettamista ja oksimetatsoliinin pelastamista vaativaksi, on yli 30 %. Naispuolinen sukupuoli, yli 60-vuotias ikä ja aiemmat korvasairaudet liittyvät MEB:n kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi potilas, joka tarvitsee HBOT-hoitoa (joko avo- tai avohoitoa)
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Täysi päätöksentekokyky
- Pystyy ja lääketieteellisesti hyväksytty nielemään pillerin
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudoefedriinin vasta-aihe (MAO:n estäjien käyttö, raskaus, glaukooma, sydänsairaus, allergia lääkeluokkaan)
- SBP > 160
- DBP > 90
- HR >100
- Dekongestantin/antihistamiinin/pseudoefedriinin/nasaalisen steroidin/oksimetatsoliinin käyttö 12 tunnin sisällä.
- Vanki
- Intuboitu
- Ei voi ottaa PO-lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pseudoefedriiniryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pseudoefedriiniä ennen hyperbarista hoitoa
|
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta paineessa, joka on suurempi kuin 1 ilmakehä erilaisten äkillisten sairauksien hoitoon.
antaa joko pseudoefedriiniä tai lumelääkettä suun kautta potilaille, jotka tarvitsevat ylipainehappihoitoa
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ennen ylipainehoitoa
|
Hyperbaric happiterapia (HBOT) hyödyntää 100-prosenttista hapen toimitusta paineessa, joka on suurempi kuin 1 ilmakehä erilaisten äkillisten sairauksien hoitoon.
antaa joko pseudoefedriiniä tai lumelääkettä suun kautta potilaille, jotka tarvitsevat ylipainehappihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxymetalozine-pelastusvaatimus korvakipuun hyperbaarisen hoidon kompression aikana
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
keskikorvan barotrauma aistitaan kipuna ja kyvyttömyytenä "puhkaista" korva paineesta kammiopaineistuksen aikana.
Jos potilas tarvitsee pelastushoitoa oksimetatsoliini-nenäsumutetta (tavallista hoitoa), hänelle katsotaan kehittynyt keskikorvan barotrauma.
|
12 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Otoskopiaan perustuva välikorvan barotrauman dokumentaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
tärykalvon silmämääräinen tarkastus sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on suorittanut hyperbarisen happihoidon ja luokittelu Teed-pistemäärän perusteella
|
1 minuutti
|
Potilaan kuvaus korvakivusta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Potilaita pyydetään antamaan numeerinen asteikon kivun taso ennen ylipainehoitoa ja sen jälkeen.
Asteikko on 0-10.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Barotrauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00090947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happiterapia
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada