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고압 산소 요법에서 중이 기압상해 예방을 위한 Pseudoephedrine 예방

2024년 12월 29일 업데이트: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
HBOT(고압 산소 요법)는 일산화탄소 중독을 비롯한 다양한 응급 의료 상태를 치료하기 위해 1기압 이상의 압력에서 100% 산소 전달을 활용합니다. HBOT의 가장 일반적으로 관련된 합병증은 주변 환경과 내이 사이의 압력을 균등화하기 위해 유스타키오관이 공기가 중이 공간으로 들어가는 것을 허용하지 않을 때 발생하는 중이 압력상해(MEB)입니다. MEB를 경험하는 환자는 일반적으로 귀에 압력이나 통증을 느낍니다. 증상의 스펙트럼은 귀가 꽉 찬 느낌과 난청에서 심한 통증, 현기증 및 고막 파열에 이르기까지 다양합니다. 사용된 정의에 따라 MEB의 발생률은 2-45%입니다. MEB와 관련된 심각한 불편으로 인해 때때로 HBOT가 연기되거나 포기됩니다. 작년에 고압 및 잠수 의학 센터의 27/991 치료가 MEB로 인해 중단되었습니다. 현재 어떤 환자가 이러한 합병증을 경험할지 예측하기 위한 객관적인 기준이 없으며 효과적인 예방 조치에 대한 합의도 없습니다. 저희 시설에서는 국소 비충혈 완화제인 옥시메타졸린이 HBOT 동안 MEB 증상이 있는 환자에게 투여되는 표준 구제 약물입니다. 이것은 이 약물이 위약보다 더 잘 작동하지 않는다는 것을 보여주는 두 가지 부정적인 연구에도 불구하고 있습니다. 스쿠버 다이버와 비행기 여행자를 대상으로 한 다른 연구에서는 경구용 슈도에페드린이 MEB 감소에 효과적임을 보여주었습니다. 그러나 HBOT를 받는 환자에 대한 pseudoephedrine의 사용은 연구되지 않았습니다. 조사관은 슈도에페드린이 HBOT 동안 MEB 비율을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: HBOT 동안 MEB 감소를 위한 경구 슈도에페드린 60mg 전처리의 효능을 조사합니다.

가설: 슈도에페드린으로 무작위 배정된 환자는 압박을 받는 동안 옥시메타졸린 구제 요법의 필요성이 적을 것입니다. 그들은 또한 위약을 받은 환자들에 비해 압력을 가했을 때 한 번 더 적은 귀 통증을 보고할 것입니다.

목표 2: HBOT 동안 MEB 발생률을 측정합니다. 조사관은 또한 HBOT 동안 개인이 MEB를 개발할 수 있는 요인(연령, 성별, 병력)을 식별할 것입니다.

가설: 챔버의 정지 압박 및 옥시메타졸린 구제를 필요로 하는 것으로 정의된 MEB의 발생률은 30%보다 클 것입니다. 여성 성별, 60세 이상, 귀 상태의 이전 병력이 MEB 발달과 연관될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HBOT가 필요한 신규 환자(입원 환자 또는 외래 환자)
  • 연령 18세 이상 80세 미만
  • 유창한 영어
  • 완전한 의사결정 능력
  • 알약을 삼킬 수 있고 의학적으로 허가됨

제외 기준:

  • 슈도에페드린 금기(MAOI 사용, 임신, 녹내장, 심장병, 약물 종류에 대한 알레르기)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • HR >100
  • 12시간 이내에 충혈 완화제/항히스타민제/슈도에페드린/비강 스테로이드/옥시메타졸린 사용.
  • 죄인
  • 삽관
  • PO 약을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈도에페드린 그룹
고압 요법 전에 슈도에페드린에 무작위배정된 환자
HBOT(고압 산소 요법)는 다양한 응급 의료 상태의 치료를 위해 1기압 이상의 압력에서 100% 산소 전달을 활용합니다.
고압 산소 요법이 필요한 환자에게 슈도에페드린 또는 위약을 구두로 투여
위약 비교기: 플라시보 그룹
고압 요법 이전에 위약에 무작위 배정된 환자
HBOT(고압 산소 요법)는 다양한 응급 의료 상태의 치료를 위해 1기압 이상의 압력에서 100% 산소 전달을 활용합니다.
고압 산소 요법이 필요한 환자에게 슈도에페드린 또는 위약을 구두로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고압압축요법 중 귀 통증에 대한 옥시메탈로진 구조의 필요성
기간: 12분
중이 압력상해는 챔버 가압 중에 통증과 귀의 압력을 "제거"할 수 없는 것으로 감지됩니다. 환자가 응급 옥시메타졸린 비강 스프레이 요법(일반적인 치료)이 필요한 경우 중이 압력상해가 발생한 것으로 간주됩니다.
12분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검이경 검사를 기반으로 한 중이 압력상해 기록
기간: 1분
주치의가 고압산소치료 완료 후 고막을 육안으로 검사하고 Teed 점수에 따라 분류합니다. 우리는 부상 없음과 부상 여부만 측정합니다.
1분
귀 통증에 대한 환자 설명
기간: 1분
환자는 고압산소 치료 전과 후에 통증의 수치적 척도 수준을 제공하도록 요청받을 것입니다. 척도는 0부터 10까지이다. 우리는 통증이 없는지, 통증이 있는지에만 관심이 있습니다.
1분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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