Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pseudoephedrin profylakse til forebyggelse af mellemøre-barotrauma i hyperbar iltterapi

29. december 2024 opdateret af: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbar iltbehandling (HBOT) anvender 100 % ilttilførsel ved et tryk på mere end 1 atm til behandling af forskellige opståede medicinske tilstande, herunder kulilteforgiftning. Den mest almindeligt associerede komplikation af HBOT er mellemøret barotrauma (MEB), som opstår, når det eustakiske rør ikke tillader luft at trænge ind i mellemørerummet for at udligne trykket mellem det omgivende miljø og det indre øre. Patienter, der oplever MEB, føler normalt pres eller smerter i deres øre. Spektret af symptomer spænder fra fornemmelse af fylde i øret og dæmpet hørelse til svære smerter, svimmelhed og brud på trommehinden. Forekomsten af ​​MEB, afhængig af den anvendte definition er mellem 2-45%. Det alvorlige ubehag forbundet med MEB får nogle gange HBOT til at blive udskudt eller opgivet. Sidste år blev 27/991 behandlinger på vores Center for Hyperbaric and Dive Medicine afbrudt på grund af MEB. I øjeblikket er der ingen objektive kriterier til at forudsige, hvilke patienter der vil opleve disse komplikationer, og der er heller ikke konsensus om effektive forebyggelsesforanstaltninger. På vores facilitet er oxymetazolin, et topisk nasal dekongestant, standard redningsmedicin, der administreres til patienter, der har symptomer på MEB under HBOT. Dette er på trods af to negative undersøgelser, der viser, at denne medicin ikke virker bedre end placebo. Andre undersøgelser, der involverede dykkere og flyrejsende, viste, at oral pseudoefedrin er effektiv til at reducere MEB. Brugen af ​​pseudoephedrin til patienter, der gennemgår HBOT, er dog ikke blevet undersøgt. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolforsøg for at afgøre, om pseudoefedrin er effektivt til at reducere frekvensen af ​​MEB under HBOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At undersøge effektiviteten af ​​forbehandling med oral pseudoephedrin 60 mg til at reducere MEB under HBOT.

Hypotese: Patienter randomiseret til pseudoephedrin vil have et mindre behov for oxymetazolin redningsterapi, mens de er komprimeret. De vil også rapportere mindre øresmerter én gang ved tryk sammenlignet med patienter, der får placebo.

Mål 2: At måle forekomsten af ​​MEB under HBOT. Efterforskerne vil også identificere faktorer (alder, køn, sygehistorie), der kan disponere en person til at udvikle MEB under HBOT.

Hypotese: Forekomsten af ​​MEB defineret som at kræve standsning af kompression af kammeret og oxymetazolinredning vil være større end 30%. Kvinde køn, alder over 60 og tidligere øresygdomme vil være forbundet med udvikling af MEB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient, der kræver HBOT (enten stationær eller ambulant)
  • Alder større end eller lig med 18 år og under 80 år
  • Flydende engelsk
  • Fuld beslutningskapacitet
  • I stand til og medicinsk godkendt til at sluge en pille

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til pseudoefedrin (brug af MAO-hæmmere, graviditet, glaukom, hjertesygdomme, allergi over for lægemiddelklassen)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • HR >100
  • Anvendelse af dekongestant/antihistamin/pseudoephedrin/nasal steroid/oxymetazolin inden for 12 timer.
  • Fange
  • Intuberet
  • Kan ikke tage PO-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pseudoefedrin gruppe
Patienter randomiseret til pseudoephedrin før hyperbar terapi
Procedure: Hyperbar iltterapi
Hyperbar iltbehandling (HBOT) anvender 100 % ilttilførsel ved et tryk på mere end 1 atmosfære til behandling af forskellige opståede medicinske tilstande.
Medicin: Pseudoefedrin 60 MG
indgive enten pseudoephedrin eller placebo oralt til patienter, der har behov for hyperbar oxygenbehandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter randomiseret til placebo før hyperbar terapi
Procedure: Hyperbar iltterapi
Hyperbar iltbehandling (HBOT) anvender 100 % ilttilførsel ved et tryk på mere end 1 atmosfære til behandling af forskellige opståede medicinske tilstande.
Medicin: Placebo oral tablet
indgive enten pseudoephedrin eller placebo oralt til patienter, der har behov for hyperbar oxygenbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til Oxymetalozine Rescue for øresmerter under hyperbar terapikompression
Tidsramme: 12 minutter
mellemøret barotraume vil blive fornemmet som smerte og manglende evne til at "klare" øret for tryk under kammertryk. Hvis patienten har behov for rescue-oxymetazolin-næsespraybehandling (sædvanlig pleje), vil de blive regnet for at have udviklet mellemøre-barotrauma.
12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemøre Barotrauma Dokumentation Baseret på Otoskopi
Tidsramme: 1 minut
visuel inspektion af trommehinden efter afslutning af hyperbar iltbehandling af den behandlende læge og klassificering baseret på Teed-score. Vi måler kun ingen skade kontra enhver skade.
1 minut
Patientbeskrivelse af øresmerter
Tidsramme: 1 minut
Patienterne vil blive bedt om at angive et numerisk skalaniveau af smerte før og efter hyperbar terapi. Skalaen er fra 0 til 10. Vi er kun interesseret i ingen smerte kontra tilstedeværelse af nogen smerte.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00090947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barotrauma; Øre

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner