Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pseudo-efedrine profylaxe ter preventie van middenoorbarotrauma bij hyperbare zuurstoftherapie

18 januari 2024 bijgewerkt door: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atm voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen, waaronder koolmonoxidevergiftiging. De meest voorkomende complicatie van HBOT is middenoorbarotrauma (MEB), dat optreedt wanneer de buis van Eustachius geen lucht in de middenoorruimte laat om de druk tussen de omgeving en het binnenoor gelijk te maken. Patiënten met MEB voelen gewoonlijk druk of pijn in hun oor(len). Het spectrum van symptomen varieert van een gevoel van volheid van het oor en gedempt gehoor tot hevige pijn, duizeligheid en trommelvliesruptuur. De incidentie van MEB ligt, afhankelijk van de gehanteerde definitie, tussen de 2-45%. Het ernstige ongemak dat gepaard gaat met MEB zorgt er soms voor dat HBOT wordt uitgesteld of stopgezet. Vorig jaar werden 27/991 behandelingen bij ons Centrum voor Hyperbare en Duikgeneeskunde afgebroken vanwege CBG. Momenteel zijn er geen objectieve criteria om te voorspellen welke patiënten deze complicaties zullen ervaren, noch bestaat er consensus over effectieve preventiemaatregelen. In onze instelling is oxymetazoline, een plaatselijk neusdecongestivum, de standaardmedicatie die wordt toegediend aan patiënten die symptomen van MEB hebben tijdens HBOT. Dit ondanks twee negatieve onderzoeken die aantonen dat dit medicijn niet beter werkt dan placebo. Andere studies met duikers en vliegtuigreizigers toonden aan dat orale pseudo-efedrine effectief is in het verlagen van MEB. Het gebruik van pseudo-efedrine voor patiënten die HBOT ondergaan, is echter niet onderzocht. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie uit te voeren om te bepalen of pseudo-efedrine effectief is in het verlagen van de snelheid van MEB tijdens HBOT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het onderzoeken van de werkzaamheid van voorbehandeling met oraal pseudo-efedrine 60 mg voor het verlagen van MEB tijdens HBOT.

Hypothese: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar pseudo-efedrine zullen minder behoefte hebben aan oxymetazoline-reddingstherapie terwijl ze worden gecomprimeerd. Ze zullen ook minder oorpijn melden bij druk in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.

Doel 2: Het meten van de incidentie van MEB tijdens HBOT. De onderzoekers zullen ook factoren identificeren (leeftijd, geslacht, medische geschiedenis) die een persoon vatbaar kunnen maken voor het ontwikkelen van MEB tijdens HBOT.

Hypothese: De incidentie van MEB, gedefinieerd als het stoppen van de compressie van de kamer en oxymetazoline-redding, zal groter zijn dan 30%. Vrouwelijk geslacht, leeftijd boven de 60 en voorgeschiedenis van ooraandoeningen zullen in verband worden gebracht met de ontwikkeling van MEB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënt die HBOT nodig heeft (intramuraal of poliklinisch)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • Volledige beslissingscapaciteit
  • In staat en medisch goedgekeurd om een ​​pil te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor pseudo-efedrine (MAOI-gebruik, zwangerschap, glaucoom, hartaandoeningen, allergie voor geneesmiddelenklasse)
  • SBD >160
  • DBD > 90
  • HF >100
  • Decongestivum/antihistaminicum/pseudo-efedrine/neussteroïde/oxymetazoline binnen 12 uur gebruiken.
  • Gevangene
  • Geïntubeerd
  • Kan PO-medicijnen niet nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pseudo-efedrine groep
Patiënten gerandomiseerd naar pseudo-efedrine voorafgaand aan hyperbare therapie
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atmosfeer voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen.
oraal pseudo-efedrine of placebo toedienen aan patiënten die hyperbare zuurstoftherapie nodig hebben
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten gerandomiseerd naar placebo voorafgaand aan hyperbare therapie
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atmosfeer voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen.
oraal pseudo-efedrine of placebo toedienen aan patiënten die hyperbare zuurstoftherapie nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste van Oxymetalozine-redding voor oorpijn tijdens hyperbare therapiecompressie
Tijdsspanne: 12 minuten
barotrauma van het middenoor zal worden waargenomen als pijn en het onvermogen om het oor "vrij te maken" voor druk tijdens het onder druk zetten van de kamer. Als de patiënt reddingstherapie met oxymetazoline-neusspray nodig heeft (gebruikelijke zorg), wordt deze geteld als iemand met een middenoorbarotrauma.
12 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middenoor barotrauma documentatie op basis van otoscopie
Tijdsspanne: 1 minuut
visuele inspectie van het trommelvlies na voltooiing van hyperbare zuurstoftherapie door de behandelend arts en classificatie op basis van de Teed-score
1 minuut
Patiëntbeschrijving van oorpijn
Tijdsspanne: 1 minuut
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​numeriek schaalniveau van pijn te geven voor en na hyperbare therapie. De schaal loopt van 0 tot 10.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barotrauma;Oor

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

3
Abonneren