- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332211
Pseudo-efedrine profylaxe ter preventie van middenoorbarotrauma bij hyperbare zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het onderzoeken van de werkzaamheid van voorbehandeling met oraal pseudo-efedrine 60 mg voor het verlagen van MEB tijdens HBOT.
Hypothese: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar pseudo-efedrine zullen minder behoefte hebben aan oxymetazoline-reddingstherapie terwijl ze worden gecomprimeerd. Ze zullen ook minder oorpijn melden bij druk in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.
Doel 2: Het meten van de incidentie van MEB tijdens HBOT. De onderzoekers zullen ook factoren identificeren (leeftijd, geslacht, medische geschiedenis) die een persoon vatbaar kunnen maken voor het ontwikkelen van MEB tijdens HBOT.
Hypothese: De incidentie van MEB, gedefinieerd als het stoppen van de compressie van de kamer en oxymetazoline-redding, zal groter zijn dan 30%. Vrouwelijk geslacht, leeftijd boven de 60 en voorgeschiedenis van ooraandoeningen zullen in verband worden gebracht met de ontwikkeling van MEB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënt die HBOT nodig heeft (intramuraal of poliklinisch)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Volledige beslissingscapaciteit
- In staat en medisch goedgekeurd om een pil te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor pseudo-efedrine (MAOI-gebruik, zwangerschap, glaucoom, hartaandoeningen, allergie voor geneesmiddelenklasse)
- SBD >160
- DBD > 90
- HF >100
- Decongestivum/antihistaminicum/pseudo-efedrine/neussteroïde/oxymetazoline binnen 12 uur gebruiken.
- Gevangene
- Geïntubeerd
- Kan PO-medicijnen niet nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pseudo-efedrine groep
Patiënten gerandomiseerd naar pseudo-efedrine voorafgaand aan hyperbare therapie
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atmosfeer voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen.
oraal pseudo-efedrine of placebo toedienen aan patiënten die hyperbare zuurstoftherapie nodig hebben
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten gerandomiseerd naar placebo voorafgaand aan hyperbare therapie
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atmosfeer voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen.
oraal pseudo-efedrine of placebo toedienen aan patiënten die hyperbare zuurstoftherapie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vereiste van Oxymetalozine-redding voor oorpijn tijdens hyperbare therapiecompressie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
barotrauma van het middenoor zal worden waargenomen als pijn en het onvermogen om het oor "vrij te maken" voor druk tijdens het onder druk zetten van de kamer.
Als de patiënt reddingstherapie met oxymetazoline-neusspray nodig heeft (gebruikelijke zorg), wordt deze geteld als iemand met een middenoorbarotrauma.
|
12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Middenoor barotrauma documentatie op basis van otoscopie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
visuele inspectie van het trommelvlies na voltooiing van hyperbare zuurstoftherapie door de behandelend arts en classificatie op basis van de Teed-score
|
1 minuut
|
Patiëntbeschrijving van oorpijn
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Patiënten zullen worden gevraagd om een numeriek schaalniveau van pijn te geven voor en na hyperbare therapie.
De schaal loopt van 0 tot 10.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Barotrauma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
Andere studie-ID-nummers
- HP-00090947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barotrauma;Oor
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWerving
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMiddenoor BarotraumaVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingHyperbare zuurstoftherapie | Middenoor BarotraumaTaiwan
-
Northwell HealthWervingOor Ziekten | Ziekte van het middenoor | Druk letsel | Disfunctie van de buis van Eustachius | Oor barotrauma | Middenoor; Blessure | Middenoor BarotraumaVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaUniversity of Maryland; Office of Naval Research (ONR)VoltooidDecompressieziekte | DysbarismVerenigde Staten
-
Hospital Felicio RochoActief, niet wervendEffectiviteit van opeenvolgende buismanoeuvres van Eustachius onder hyperbare zuurstofomstandighedenBarotrauma;Oor | Timpaan; PerforatieBrazilië
-
John Muir HealthWerving
-
Northwell HealthVoltooidZiekte van het middenoor | Druk letsel | Disfunctie van de buis van Eustachius | Oor barotrauma | Middenoor; Blessure | Middenoor BarotraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken