- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332211
Pseudo-efedrine profylaxe ter preventie van middenoorbarotrauma bij hyperbare zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het onderzoeken van de werkzaamheid van voorbehandeling met oraal pseudo-efedrine 60 mg voor het verlagen van MEB tijdens HBOT.
Hypothese: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar pseudo-efedrine zullen minder behoefte hebben aan oxymetazoline-reddingstherapie terwijl ze worden gecomprimeerd. Ze zullen ook minder oorpijn melden bij druk in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.
Doel 2: Het meten van de incidentie van MEB tijdens HBOT. De onderzoekers zullen ook factoren identificeren (leeftijd, geslacht, medische geschiedenis) die een persoon vatbaar kunnen maken voor het ontwikkelen van MEB tijdens HBOT.
Hypothese: De incidentie van MEB, gedefinieerd als het stoppen van de compressie van de kamer en oxymetazoline-redding, zal groter zijn dan 30%. Vrouwelijk geslacht, leeftijd boven de 60 en voorgeschiedenis van ooraandoeningen zullen in verband worden gebracht met de ontwikkeling van MEB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënt die HBOT nodig heeft (intramuraal of poliklinisch)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Volledige beslissingscapaciteit
- In staat en medisch goedgekeurd om een pil te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor pseudo-efedrine (MAOI-gebruik, zwangerschap, glaucoom, hartaandoeningen, allergie voor geneesmiddelenklasse)
- SBD >160
- DBD > 90
- HF >100
- Decongestivum/antihistaminicum/pseudo-efedrine/neussteroïde/oxymetazoline binnen 12 uur gebruiken.
- Gevangene
- Geïntubeerd
- Kan PO-medicijnen niet nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pseudo-efedrine groep
Patiënten gerandomiseerd naar pseudo-efedrine voorafgaand aan hyperbare therapie
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atmosfeer voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen.
oraal pseudo-efedrine of placebo toedienen aan patiënten die hyperbare zuurstoftherapie nodig hebben
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten gerandomiseerd naar placebo voorafgaand aan hyperbare therapie
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) maakt gebruik van 100% zuurstofafgifte bij een druk van meer dan 1 atmosfeer voor de behandeling van verschillende opkomende medische aandoeningen.
oraal pseudo-efedrine of placebo toedienen aan patiënten die hyperbare zuurstoftherapie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste van Oxymetalozine-redding voor oorpijn tijdens compressie van hyperbare therapie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
middenoorbarotrauma zal worden gevoeld als pijn en het onvermogen om het oor te "reinigen" tegen druk tijdens het onder druk zetten van de kamer.
Als de patiënt een noodbehandeling met oxymetazoline-neusspray nodig heeft (gebruikelijke zorg), wordt deze geteld als iemand die middenoorbarotrauma heeft ontwikkeld.
|
12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie over middenoorbarotrauma gebaseerd op otoscopie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
visuele inspectie van het trommelvlies na voltooiing van hyperbare zuurstoftherapie door de behandelend arts en classificatie op basis van de Teed-score.
We meten alleen geen letsel versus enig letsel.
|
1 minuut
|
|
Patiëntbeschrijving van oorpijn
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Patiënten wordt gevraagd een pijnniveau op numerieke schaal aan te geven voor en na hyperbare therapie.
De schaal loopt van 0 tot 10.
Wij zijn alleen geïnteresseerd in geen pijn versus de aanwezigheid van enige pijn.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Barotrauma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Bronchodilatormiddelen
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Neusdecongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
Andere studie-ID-nummers
- HP-00090947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .