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Profilassi con pseudoefedrina per la prevenzione del barotrauma dell'orecchio medio nell'ossigenoterapia iperbarica

29 dicembre 2024 aggiornato da: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) utilizza l'erogazione di ossigeno al 100% a una pressione superiore a 1 atm per il trattamento di varie condizioni mediche emergenti tra cui l'avvelenamento da monossido di carbonio. La complicazione più comunemente associata all'HBOT è il barotrauma dell'orecchio medio (MEB) che si verifica quando la tromba di Eustachio non consente all'aria di entrare nello spazio dell'orecchio medio per equalizzare la pressione tra l'ambiente circostante e l'orecchio interno. I pazienti che soffrono di MEB di solito avvertono pressione o dolore alle orecchie. Lo spettro dei sintomi varia dalla sensazione di pienezza dell'orecchio e udito ovattato a forti dolori, vertigini e rottura della membrana timpanica. L'incidenza di MEB, a seconda della definizione utilizzata, è compresa tra il 2 e il 45%. Il grave disagio associato alla MEB a volte causa il rinvio o l'abbandono dell'HBOT. L'anno scorso 27/991 trattamenti presso il nostro Centro di Medicina Iperbarica e Subacquea sono stati interrotti a causa della MEB. Attualmente non ci sono criteri oggettivi per prevedere quali pazienti sperimenteranno queste complicanze, né c'è consenso su misure di prevenzione efficaci. Presso la nostra struttura, l'ossimetazolina, un decongestionante nasale topico, è il farmaco di salvataggio standard somministrato per i pazienti che presentano sintomi di MEB durante l'HBOT. Questo nonostante due studi negativi dimostrano che questo farmaco non funziona meglio del placebo. Altri studi che hanno coinvolto subacquei e viaggiatori in aereo hanno dimostrato che la pseudoefedrina orale è efficace nel ridurre il MEB. Tuttavia, l'uso della pseudoefedrina per i pazienti sottoposti a HBOT non è stato studiato. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo placebo per determinare se la pseudoefedrina è efficace nel ridurre il tasso di MEB durante l'HBOT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: indagare l'efficacia del pretrattamento con pseudoefedrina orale 60 mg per ridurre la MEB durante l'HBOT.

Ipotesi: i pazienti randomizzati a pseudoefedrina avranno un minore bisogno di terapia di salvataggio con ossimetazolina durante la compressione. Riporteranno anche meno dolore all'orecchio una volta sotto pressione rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Obiettivo 2: Misurare l'incidenza di MEB durante HBOT. Gli investigatori identificheranno anche i fattori (età, sesso, anamnesi) che potrebbero predisporre un individuo allo sviluppo di MEB durante l'HBOT.

Ipotesi: l'incidenza di MEB definita come richiesta di arresto della compressione della camera e salvataggio con ossimetazolina sarà maggiore del 30%. Il sesso femminile, l'età superiore a 60 anni e la precedente storia di patologie dell'orecchio saranno associate allo sviluppo di MEB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente che necessita di HBOT (in regime di ricovero o ambulatoriale)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni
  • Fluente in inglese
  • Piena capacità decisionale
  • In grado e autorizzato dal punto di vista medico di ingoiare una pillola

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla pseudoefedrina (uso di IMAO, gravidanza, glaucoma, malattie cardiache, allergia alla classe di farmaci)
  • PAS >160
  • DP > 90
  • FC >100
  • Uso di decongestionanti/antistaminici/pseudoefedrina/steroidi nasali/ossimetazolina entro 12 ore.
  • Prigioniero
  • Intubato
  • Impossibile prendere farmaci PO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pseudoefedrina
Pazienti randomizzati a pseudoefedrina prima della terapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) utilizza l'erogazione di ossigeno al 100% a una pressione superiore a 1 atmosfera per il trattamento di varie condizioni mediche emergenti.
somministrare per via orale pseudoefedrina o placebo ai pazienti che necessitano di ossigenoterapia iperbarica
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti randomizzati al placebo prima della terapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) utilizza l'erogazione di ossigeno al 100% a una pressione superiore a 1 atmosfera per il trattamento di varie condizioni mediche emergenti.
somministrare per via orale pseudoefedrina o placebo ai pazienti che necessitano di ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità del salvataggio dell'ossimetalozina per il dolore all'orecchio durante la terapia di compressione iperbarica
Lasso di tempo: 12 minuti
Il barotrauma dell'orecchio medio verrà percepito come dolore e incapacità di "liberare" l'orecchio dalla pressione durante la pressurizzazione della camera. Se il paziente necessita di una terapia di salvataggio con spray nasale a base di ossimetazolina (cura abituale), verrà conteggiato come se avesse sviluppato un barotrauma dell'orecchio medio.
12 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione sul barotrauma dell'orecchio medio basata sull'otoscopia
Lasso di tempo: 1 minuto
ispezione visiva della membrana timpanica dopo il completamento dell'ossigenoterapia iperbarica da parte del medico curante e classificazione in base al punteggio Teed. Stiamo solo misurando l’assenza di infortuni rispetto a qualsiasi infortunio.
1 minuto
Descrizione del paziente del dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 1 minuto
Ai pazienti verrà chiesto di fornire un livello di dolore su scala numerica prima e dopo la terapia iperbarica. La scala va da 0 a 10. A noi interessa solo l’assenza di dolore rispetto alla presenza di qualsiasi dolore.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barotrauma;Orecchio

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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