- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332211
Profilassi con pseudoefedrina per la prevenzione del barotrauma dell'orecchio medio nell'ossigenoterapia iperbarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: indagare l'efficacia del pretrattamento con pseudoefedrina orale 60 mg per ridurre la MEB durante l'HBOT.
Ipotesi: i pazienti randomizzati a pseudoefedrina avranno un minore bisogno di terapia di salvataggio con ossimetazolina durante la compressione. Riporteranno anche meno dolore all'orecchio una volta sotto pressione rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Obiettivo 2: Misurare l'incidenza di MEB durante HBOT. Gli investigatori identificheranno anche i fattori (età, sesso, anamnesi) che potrebbero predisporre un individuo allo sviluppo di MEB durante l'HBOT.
Ipotesi: l'incidenza di MEB definita come richiesta di arresto della compressione della camera e salvataggio con ossimetazolina sarà maggiore del 30%. Il sesso femminile, l'età superiore a 60 anni e la precedente storia di patologie dell'orecchio saranno associate allo sviluppo di MEB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo paziente che necessita di HBOT (in regime di ricovero o ambulatoriale)
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni
- Fluente in inglese
- Piena capacità decisionale
- In grado e autorizzato dal punto di vista medico di ingoiare una pillola
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla pseudoefedrina (uso di IMAO, gravidanza, glaucoma, malattie cardiache, allergia alla classe di farmaci)
- PAS >160
- DP > 90
- FC >100
- Uso di decongestionanti/antistaminici/pseudoefedrina/steroidi nasali/ossimetazolina entro 12 ore.
- Prigioniero
- Intubato
- Impossibile prendere farmaci PO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo pseudoefedrina
Pazienti randomizzati a pseudoefedrina prima della terapia iperbarica
|
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) utilizza l'erogazione di ossigeno al 100% a una pressione superiore a 1 atmosfera per il trattamento di varie condizioni mediche emergenti.
somministrare per via orale pseudoefedrina o placebo ai pazienti che necessitano di ossigenoterapia iperbarica
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti randomizzati al placebo prima della terapia iperbarica
|
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) utilizza l'erogazione di ossigeno al 100% a una pressione superiore a 1 atmosfera per il trattamento di varie condizioni mediche emergenti.
somministrare per via orale pseudoefedrina o placebo ai pazienti che necessitano di ossigenoterapia iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità del salvataggio dell'ossimetalozina per il dolore all'orecchio durante la terapia di compressione iperbarica
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Il barotrauma dell'orecchio medio verrà percepito come dolore e incapacità di "liberare" l'orecchio dalla pressione durante la pressurizzazione della camera.
Se il paziente necessita di una terapia di salvataggio con spray nasale a base di ossimetazolina (cura abituale), verrà conteggiato come se avesse sviluppato un barotrauma dell'orecchio medio.
|
12 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Documentazione sul barotrauma dell'orecchio medio basata sull'otoscopia
Lasso di tempo: 1 minuto
|
ispezione visiva della membrana timpanica dopo il completamento dell'ossigenoterapia iperbarica da parte del medico curante e classificazione in base al punteggio Teed.
Stiamo solo misurando l’assenza di infortuni rispetto a qualsiasi infortunio.
|
1 minuto
|
|
Descrizione del paziente del dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Ai pazienti verrà chiesto di fornire un livello di dolore su scala numerica prima e dopo la terapia iperbarica.
La scala va da 0 a 10.
A noi interessa solo l’assenza di dolore rispetto alla presenza di qualsiasi dolore.
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Barotrauma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti broncodilatatori
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00090947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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