Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pseudoefedrinová profylaxe pro prevenci barotraumat středního ucha v hyperbarické oxygenoterapii

29. prosince 2024 aktualizováno: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) využívá 100% dodávku kyslíku při tlaku větším než 1 atm k léčbě různých naléhavých zdravotních stavů včetně otravy oxidem uhelnatým. Nejčastěji přidruženou komplikací HBOT je barotrauma středního ucha (MEB), ke kterému dochází, když Eustachova trubice nedovolí vzduchu vstoupit do prostoru středního ucha, aby se vyrovnal tlak mezi okolním prostředím a vnitřním uchem. Pacienti trpící MEB obvykle cítí tlak nebo bolest v uchu (uších). Spektrum příznaků sahá od pocitu plnosti ucha a tlumeného sluchu až po silnou bolest, vertigo a prasknutí bubínku. Incidence MEB se v závislosti na použité definici pohybuje mezi 2–45 %. Závažné nepohodlí spojené s MEB někdy způsobí, že HBOT je odloženo nebo opuštěno. V loňském roce bylo kvůli MEB přerušeno 27/991 ošetření v našem Centru hyperbarické a potápěčské medicíny. V současné době neexistují žádná objektivní kritéria pro predikci, u kterých pacientů se tyto komplikace vyskytnou, ani neexistuje konsenzus o účinných preventivních opatřeních. V našem zařízení je oxymetazolin, lokální nosní dekongestivum, standardní záchrannou medikací podávanou pacientům, kteří mají příznaky MEB během HBOT. A to navzdory dvěma negativním studiím, které ukazují, že tento lék nefunguje o nic lépe než placebo. Jiné studie zahrnující potápěče a cestující v letadlech ukázaly, že perorální pseudoefedrin je účinný při snižování MEB. Použití pseudoefedrinu u pacientů podstupujících HBOT však nebylo studováno. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolní studii, aby zjistili, zda je pseudoefedrin účinný při snižování míry MEB během HBOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Prozkoumat účinnost předběžné léčby perorálním pseudoefedrinem 60 mg na snížení MEB během HBOT.

Hypotéza: Pacienti randomizovaní k léčbě pseudoefedrinem budou mít menší potřebu záchranné terapie oxymetazolinem při kompresi. Budou také hlásit menší bolest ucha jednou při tlaku ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.

Cíl 2: Změřit výskyt MEB během HBOT. Vyšetřovatelé také identifikují faktory (věk, pohlaví, anamnéza), které by mohly jedince predisponovat k rozvoji MEB během HBOT.

Hypotéza: Incidence MEB definovaná jako vyžadující zastavení komprese komory a záchranu oxymetazolinem bude větší než 30 %. Ženské pohlaví, věk nad 60 let a předchozí anamnéza ušních onemocnění budou spojeny s rozvojem MEB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient vyžadující HBOT (buď hospitalizovaný nebo ambulantní)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 80 let
  • Plynně v angličtině
  • Plná rozhodovací kapacita
  • Schopný a lékařsky zbavený spolknout pilulku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pseudoefedrinu (užívání MAOI, těhotenství, glaukom, srdeční onemocnění, alergie na lékovou skupinu)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • HR >100
  • Dekongestivum/antihistaminikum/pseudoefedrin/nosní steroid/oxymetazolin použijte do 12 hodin.
  • Vězeň
  • Intubováno
  • Nelze užívat PO léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pseudoefedrinová skupina
Pacienti randomizovaní na pseudoefedrin před hyperbarickou léčbou
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) využívá 100% dodávku kyslíku při tlaku větším než 1 atmosféra pro léčbu různých naléhavých zdravotních stavů.
Lék: Pseudoefedrin 60 MG
podávat buď pseudoefedrin nebo placebo perorálně pacientům vyžadujícím hyperbarickou oxygenoterapii
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti randomizovaní k placebu před hyperbarickou terapií
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) využívá 100% dodávku kyslíku při tlaku větším než 1 atmosféra pro léčbu různých naléhavých zdravotních stavů.
Lék: Placebo perorální tableta
podávat buď pseudoefedrin nebo placebo perorálně pacientům vyžadujícím hyperbarickou oxygenoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek záchrany oxymetalozinem při bolesti ucha během komprese hyperbarické terapie
Časové okno: 12 minut
barotrauma středního ucha bude vnímáno jako bolest a neschopnost „vyčistit“ ucho tlakem během natlakování komory. Pokud pacient vyžaduje záchrannou terapii nosním sprejem oxymetazolinem (obvyklá péče), bude se u něj počítat jako s rozvinutým barotraumatem středního ucha.
12 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace barotraumat středního ucha založená na otoskopii
Časové okno: 1 minuta
vizuální kontrola bubínku po ukončení hyperbarické oxygenoterapie ošetřujícím lékařem a klasifikace na základě Teed skóre. Měříme pouze žádné zranění versus žádné zranění.
1 minuta
Pacientský popis bolesti ucha
Časové okno: 1 minuta
Pacienti budou požádáni, aby poskytli číselnou stupnici úrovně bolesti před a po hyperbarické terapii. Stupnice je od 0 do 10. Zajímá nás pouze žádná bolest versus přítomnost jakékoli bolesti.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00090947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barotrauma; ucho

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit