- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04332211
Pseudoefedrinprofylax för förebyggande av barotrauma i mellanörat vid hyperbar syreterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att undersöka effekten av förbehandling med oral pseudoefedrin 60 mg för att minska MEB under HBOT.
Hypotes: Patienter som randomiserats till pseudoefedrin kommer att ha ett mindre behov av oxymetazolin räddningsterapi medan de är komprimerade. De kommer också att rapportera mindre öronvärk en gång vid tryck jämfört med patienter som får placebo.
Mål 2: Att mäta incidensen av MEB under HBOT. Utredarna kommer också att identifiera faktorer (ålder, kön, medicinsk historia) som kan predisponera en individ för att utveckla MEB under HBOT.
Hypotes: Förekomsten av MEB definierad som att man måste stoppa kompression av kammaren och oxymetazolinräddning kommer att vara större än 30 %. Kvinnligt kön, ålder över 60 och tidigare öronbesvär kommer att vara associerade med utveckling av MEB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny patient som kräver HBOT (antingen slutenvård eller öppenvård)
- Ålder högre än eller lika med 18 år och under 80 år
- Flytande engelska
- Full beslutsförmåga
- Kunna och medicinskt godkänd att svälja ett piller
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot pseudoefedrin (användning av MAO-hämmare, graviditet, glaukom, hjärtsjukdom, allergi mot läkemedelsklass)
- SBP >160
- DBP > 90
- HR >100
- Avsvällande medel/antihistamin/pseudoefedrin/nasal steroid/oxymetazolin används inom 12 timmar.
- Fånge
- Intuberad
- Kan inte ta PO-medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pseudoefedringruppen
Patienter randomiserade till pseudoefedrin före hyperbar terapi
|
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) använder 100 % syretillförsel vid ett tryck över 1 atmosfär för behandling av olika uppkommande medicinska tillstånd.
administrera antingen pseudoefedrin eller placebo oralt till patienter som behöver hyperbar syrgasbehandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter randomiserades till placebo före hyperbar terapi
|
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) använder 100 % syretillförsel vid ett tryck över 1 atmosfär för behandling av olika uppkommande medicinska tillstånd.
administrera antingen pseudoefedrin eller placebo oralt till patienter som behöver hyperbar syrgasbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på Oxymetalozine Rescue för öronvärk under hyperbar terapikompression
Tidsram: 12 minuter
|
mellanörat barotrauma kommer att kännas som smärta och oförmåga att "rensa" örat för tryck under kammartrycksättning.
Om patienten behöver räddningsbehandling med oximetazolin nässpray (vanlig vård) kommer de att räknas som att de har utvecklat mellanörat barotrauma.
|
12 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellanörat Barotrauma Dokumentation Baserat på Otoskopi
Tidsram: 1 minut
|
visuell inspektion av trumhinnan efter avslutad hyperbar syrgasbehandling av den behandlande läkaren och klassificering baserad på Teed-poängen.
Vi mäter bara ingen skada kontra eventuell skada.
|
1 minut
|
|
Patientbeskrivning av öronsmärta
Tidsram: 1 minut
|
Patienterna kommer att uppmanas att ge en numerisk skala av smärta före och efter hyperbar terapi.
Skalan är från 0 till 10.
Vi är bara intresserade av ingen smärta kontra närvaron av någon smärta.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Barotrauma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Bronkdilaterande medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00090947
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .