Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pseudoefedrinprofylax för förebyggande av barotrauma i mellanörat vid hyperbar syreterapi

29 december 2024 uppdaterad av: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) använder 100 % syretillförsel vid ett tryck över 1 atm för behandling av olika uppkommande medicinska tillstånd inklusive kolmonoxidförgiftning. Den vanligaste associerade komplikationen av HBOT är mellanörat barotrauma (MEB) som uppstår när eustachian tuben inte tillåter luft att komma in i mellanörat för att utjämna trycket mellan den omgivande miljön och innerörat. Patienter som upplever MEB känner vanligtvis tryck eller smärta i öronen. Spektrat av symtom sträcker sig från känsla av att öronen är fylld och dämpad hörsel till svår smärta, svindel och trumhinnaruptur. Incidensen av MEB, beroende på vilken definition som används är mellan 2-45%. Det allvarliga obehaget i samband med MEB gör ibland att HBOT skjuts upp eller överges. Förra året avbröts 27/991 behandlingar på vårt centrum för hyperbar och dykmedicin på grund av MEB. För närvarande finns det inga objektiva kriterier för att förutsäga vilka patienter som kommer att uppleva dessa komplikationer, och det finns inte heller enighet om effektiva förebyggande åtgärder. På vår anläggning är oxymetazolin, ett lokalt avsvällande medel i näsan, den vanliga räddningsmedicinen som administreras för patienter som har symtom på MEB under HBOT. Detta trots att två negativa studier visar att denna medicin inte fungerar bättre än placebo. Andra studier som involverade dykare och flygplansresenärer visade att oralt pseudoefedrin är effektivt för att minska MEB. Användningen av pseudoefedrin för patienter som genomgår HBOT har dock inte studerats. Utredarna planerar att utföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollstudie för att avgöra om pseudoefedrin är effektivt för att minska frekvensen av MEB under HBOT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att undersöka effekten av förbehandling med oral pseudoefedrin 60 mg för att minska MEB under HBOT.

Hypotes: Patienter som randomiserats till pseudoefedrin kommer att ha ett mindre behov av oxymetazolin räddningsterapi medan de är komprimerade. De kommer också att rapportera mindre öronvärk en gång vid tryck jämfört med patienter som får placebo.

Mål 2: Att mäta incidensen av MEB under HBOT. Utredarna kommer också att identifiera faktorer (ålder, kön, medicinsk historia) som kan predisponera en individ för att utveckla MEB under HBOT.

Hypotes: Förekomsten av MEB definierad som att man måste stoppa kompression av kammaren och oxymetazolinräddning kommer att vara större än 30 %. Kvinnligt kön, ålder över 60 och tidigare öronbesvär kommer att vara associerade med utveckling av MEB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny patient som kräver HBOT (antingen slutenvård eller öppenvård)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år och under 80 år
  • Flytande engelska
  • Full beslutsförmåga
  • Kunna och medicinskt godkänd att svälja ett piller

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot pseudoefedrin (användning av MAO-hämmare, graviditet, glaukom, hjärtsjukdom, allergi mot läkemedelsklass)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • HR >100
  • Avsvällande medel/antihistamin/pseudoefedrin/nasal steroid/oxymetazolin används inom 12 timmar.
  • Fånge
  • Intuberad
  • Kan inte ta PO-medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pseudoefedringruppen
Patienter randomiserade till pseudoefedrin före hyperbar terapi
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) använder 100 % syretillförsel vid ett tryck över 1 atmosfär för behandling av olika uppkommande medicinska tillstånd.
administrera antingen pseudoefedrin eller placebo oralt till patienter som behöver hyperbar syrgasbehandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter randomiserades till placebo före hyperbar terapi
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) använder 100 % syretillförsel vid ett tryck över 1 atmosfär för behandling av olika uppkommande medicinska tillstånd.
administrera antingen pseudoefedrin eller placebo oralt till patienter som behöver hyperbar syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på Oxymetalozine Rescue för öronvärk under hyperbar terapikompression
Tidsram: 12 minuter
mellanörat barotrauma kommer att kännas som smärta och oförmåga att "rensa" örat för tryck under kammartrycksättning. Om patienten behöver räddningsbehandling med oximetazolin nässpray (vanlig vård) kommer de att räknas som att de har utvecklat mellanörat barotrauma.
12 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanörat Barotrauma Dokumentation Baserat på Otoskopi
Tidsram: 1 minut
visuell inspektion av trumhinnan efter avslutad hyperbar syrgasbehandling av den behandlande läkaren och klassificering baserad på Teed-poängen. Vi mäter bara ingen skada kontra eventuell skada.
1 minut
Patientbeskrivning av öronsmärta
Tidsram: 1 minut
Patienterna kommer att uppmanas att ge en numerisk skala av smärta före och efter hyperbar terapi. Skalan är från 0 till 10. Vi är bara intresserade av ingen smärta kontra närvaron av någon smärta.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera