- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332211
Profilaxis con pseudoefedrina para la prevención del barotrauma del oído medio en la oxigenoterapia hiperbárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: investigar la eficacia del pretratamiento con 60 mg de pseudoefedrina oral para disminuir la MEB durante TOHB.
Hipótesis: Los pacientes aleatorizados a pseudoefedrina tendrán una menor necesidad de terapia de rescate con oximetazolina mientras estén comprimidos. También reportarán menos dolor de oído una vez bajo presión en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Objetivo 2: Medir la incidencia de MEB durante TOHB. Los investigadores también identificarán factores (edad, género, historial médico) que podrían predisponer a un individuo a desarrollar MEB durante TOHB.
Hipótesis: La incidencia de MEB definida como que requiere detener la compresión de la cámara y rescate con oximetazolina será superior al 30%. El sexo femenino, la edad mayor de 60 años y el historial previo de afecciones del oído se asociarán con el desarrollo de MEB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo paciente que requiere HBOT (ya sea paciente hospitalizado o ambulatorio)
- Edad mayor o igual a 18 años y menor de 80 años
- Fluido en inglés
- Plena capacidad de decisión
- Capaz y autorizado médicamente para tragar una pastilla
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la pseudoefedrina (uso de IMAO, embarazo, glaucoma, enfermedad cardíaca, alergia a la clase de drogas)
- PAS >160
- PAD > 90
- FC >100
- Uso de descongestionantes/antihistamínicos/pseudoefedrina/esteroides nasales/oximetazolina dentro de las 12 horas.
- Prisionero
- intubado
- No se pueden tomar medicamentos PO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pseudoefedrina
Pacientes aleatorizados a pseudoefedrina antes de la terapia hiperbárica
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La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) utiliza el suministro de oxígeno al 100 % a una presión superior a 1 atmósfera para el tratamiento de diversas afecciones médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina o placebo por vía oral a pacientes que requieren oxigenoterapia hiperbárica
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes aleatorizados a placebo antes de la terapia hiperbárica
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La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) utiliza el suministro de oxígeno al 100 % a una presión superior a 1 atmósfera para el tratamiento de diversas afecciones médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina o placebo por vía oral a pacientes que requieren oxigenoterapia hiperbárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de rescate con oximetalozina para el dolor de oído durante la compresión de la terapia hiperbárica
Periodo de tiempo: 12 minutos
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El barotrauma del oído medio se sentirá como dolor e incapacidad para "liberar" la presión del oído durante la presurización de la cámara.
Si el paciente requiere terapia de rescate con aerosol nasal de oximetazolina (atención habitual), se considerará que ha desarrollado barotrauma en el oído medio.
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12 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de barotrauma del oído medio basada en otoscopia
Periodo de tiempo: 1 minuto
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inspección visual de la membrana timpánica después de completar la oxigenoterapia hiperbárica por parte del médico tratante y clasificación basada en la puntuación de Teed.
Sólo estamos midiendo la ausencia de lesiones versus la existencia de lesiones.
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1 minuto
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Descripción del paciente sobre el dolor de oído
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se pedirá a los pacientes que proporcionen una escala numérica del nivel de dolor antes y después de la terapia hiperbárica.
La escala es de 0 a 10.
Sólo nos interesa la ausencia de dolor versus la presencia de dolor.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Barotrauma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Agentes broncodilatadores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00090947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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