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Profilaxis con pseudoefedrina para la prevención del barotrauma del oído medio en la oxigenoterapia hiperbárica

29 de diciembre de 2024 actualizado por: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) utiliza el suministro de oxígeno al 100 % a una presión superior a 1 atm para el tratamiento de diversas afecciones médicas emergentes, incluida la intoxicación por monóxido de carbono. La complicación más comúnmente asociada con TOHB es el barotrauma del oído medio (MEB, por sus siglas en inglés), que ocurre cuando la trompa de Eustaquio no permite que entre aire en el espacio del oído medio para igualar la presión entre el entorno ambiental y el oído interno. Los pacientes que experimentan MEB generalmente sienten presión o dolor en los oídos. El espectro de síntomas va desde la sensación de oído lleno y audición apagada hasta dolor intenso, vértigo y ruptura de la membrana timpánica. La incidencia de MEB, dependiendo de la definición utilizada, es entre 2-45%. La incomodidad severa asociada con MEB a veces hace que TOHB sea pospuesta o abandonada. El año pasado se cancelaron 27/991 tratamientos en nuestro Centro de Medicina Hiperbárica y de Buceo debido a MEB. Actualmente no existen criterios objetivos para predecir qué pacientes sufrirán estas complicaciones, ni existe consenso sobre medidas de prevención efectivas. En nuestro centro, la oximetazolina, un descongestionante nasal tópico, es el medicamento de rescate estándar que se administra a los pacientes que tienen síntomas de MEB durante TOHB. Esto es a pesar de dos estudios negativos que muestran que este medicamento no funciona mejor que el placebo. Otros estudios en los que participaron buceadores y viajeros en avión demostraron que la pseudoefedrina oral es eficaz para disminuir la MEB. Sin embargo, no se ha estudiado el uso de pseudoefedrina para pacientes sometidos a TOHB. Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado doble ciego con control de placebo para determinar si la pseudoefedrina es efectiva para disminuir la tasa de MEB durante TOHB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: investigar la eficacia del pretratamiento con 60 mg de pseudoefedrina oral para disminuir la MEB durante TOHB.

Hipótesis: Los pacientes aleatorizados a pseudoefedrina tendrán una menor necesidad de terapia de rescate con oximetazolina mientras estén comprimidos. También reportarán menos dolor de oído una vez bajo presión en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Objetivo 2: Medir la incidencia de MEB durante TOHB. Los investigadores también identificarán factores (edad, género, historial médico) que podrían predisponer a un individuo a desarrollar MEB durante TOHB.

Hipótesis: La incidencia de MEB definida como que requiere detener la compresión de la cámara y rescate con oximetazolina será superior al 30%. El sexo femenino, la edad mayor de 60 años y el historial previo de afecciones del oído se asociarán con el desarrollo de MEB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo paciente que requiere HBOT (ya sea paciente hospitalizado o ambulatorio)
  • Edad mayor o igual a 18 años y menor de 80 años
  • Fluido en inglés
  • Plena capacidad de decisión
  • Capaz y autorizado médicamente para tragar una pastilla

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la pseudoefedrina (uso de IMAO, embarazo, glaucoma, enfermedad cardíaca, alergia a la clase de drogas)
  • PAS >160
  • PAD > 90
  • FC >100
  • Uso de descongestionantes/antihistamínicos/pseudoefedrina/esteroides nasales/oximetazolina dentro de las 12 horas.
  • Prisionero
  • intubado
  • No se pueden tomar medicamentos PO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pseudoefedrina
Pacientes aleatorizados a pseudoefedrina antes de la terapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) utiliza el suministro de oxígeno al 100 % a una presión superior a 1 atmósfera para el tratamiento de diversas afecciones médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina o placebo por vía oral a pacientes que requieren oxigenoterapia hiperbárica
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes aleatorizados a placebo antes de la terapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) utiliza el suministro de oxígeno al 100 % a una presión superior a 1 atmósfera para el tratamiento de diversas afecciones médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina o placebo por vía oral a pacientes que requieren oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de rescate con oximetalozina para el dolor de oído durante la compresión de la terapia hiperbárica
Periodo de tiempo: 12 minutos
El barotrauma del oído medio se sentirá como dolor e incapacidad para "liberar" la presión del oído durante la presurización de la cámara. Si el paciente requiere terapia de rescate con aerosol nasal de oximetazolina (atención habitual), se considerará que ha desarrollado barotrauma en el oído medio.
12 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de barotrauma del oído medio basada en otoscopia
Periodo de tiempo: 1 minuto
inspección visual de la membrana timpánica después de completar la oxigenoterapia hiperbárica por parte del médico tratante y clasificación basada en la puntuación de Teed. Sólo estamos midiendo la ausencia de lesiones versus la existencia de lesiones.
1 minuto
Descripción del paciente sobre el dolor de oído
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se pedirá a los pacientes que proporcionen una escala numérica del nivel de dolor antes y después de la terapia hiperbárica. La escala es de 0 a 10. Sólo nos interesa la ausencia de dolor versus la presencia de dolor.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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