Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pseudoefedryny w zapobieganiu barotraumie ucha środkowego w tlenoterapii hiperbarycznej

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atm do leczenia różnych nagłych stanów medycznych, w tym zatrucia tlenkiem węgla. Najczęstszym powikłaniem HBOT jest barotrauma ucha środkowego (MEB), która występuje, gdy trąbka Eustachiusza nie pozwala na przedostanie się powietrza do przestrzeni ucha środkowego w celu wyrównania ciśnienia między środowiskiem otoczenia a uchem wewnętrznym. Pacjenci doświadczający MEB zwykle odczuwają ucisk lub ból w uchu. Spektrum objawów waha się od uczucia pełności w uchu i przytłumionego słyszenia do silnego bólu, zawrotów głowy i pęknięcia błony bębenkowej. Częstość występowania MEB, w zależności od zastosowanej definicji, wynosi od 2 do 45%. Poważny dyskomfort związany z MEB czasami powoduje odroczenie lub rezygnację z HBOT. W zeszłym roku 27/991 zabiegów w naszym Centrum Medycyny Hiperbarycznej i Nurkowej zostało przerwanych z powodu MEB. Obecnie nie ma obiektywnych kryteriów przewidywania, u których pacjentów wystąpią te powikłania, ani nie ma zgody co do skutecznych środków zapobiegawczych. W naszej placówce oksymetazolina, miejscowy lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa, jest standardowym lekiem ratunkowym podawanym pacjentom z objawami MEB podczas HBOT. Dzieje się tak pomimo dwóch negatywnych badań wykazujących, że ten lek nie działa lepiej niż placebo. Inne badania z udziałem płetwonurków i osób podróżujących samolotem wykazały, że doustna pseudoefedryna skutecznie zmniejsza MEB. Nie badano jednak stosowania pseudoefedryny u pacjentów poddawanych HBOT. Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo, aby ustalić, czy pseudoefedryna skutecznie zmniejsza częstość MEB podczas HBOT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie skuteczności leczenia wstępnego doustną pseudoefedryną w dawce 60 mg w celu zmniejszenia MEB podczas HBOT.

Hipoteza: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pseudoefedrynę będą mieli mniejsze zapotrzebowanie na terapię ratunkową oksymetazoliną podczas kompresji. Zgłaszają również mniejszy ból ucha po ucisku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Cel 2: Zmierzyć częstość występowania MEB podczas HBOT. Badacze zidentyfikują również czynniki (wiek, płeć, historię medyczną), które mogą predysponować osobę do rozwoju MEB podczas HBOT.

Hipoteza: Częstość MEB definiowana jako wymagająca zaprzestania ucisku komory i ratowania oksymetazoliną będzie większa niż 30%. Płeć żeńska, wiek powyżej 60 lat i wcześniejsza historia chorób uszu będą związane z rozwojem MEB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy pacjent wymagający HBOT (szpitalny lub ambulatoryjny)
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Pełna zdolność decyzyjna
  • Zdolny i medycznie dopuszczony do połknięcia pigułki

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do pseudoefedryny (stosowanie IMAO, ciąża, jaskra, choroby serca, alergia na lek)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • Tętno >100
  • Leki zmniejszające przekrwienie/antyhistaminowe/pseudoefedryna/steryd donosowy/oksymetazolina należy stosować w ciągu 12 godzin.
  • Więzień
  • Zaintubowany
  • Nie można przyjmować leków PO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pseudoefedryn
Pacjenci przydzieleni losowo do pseudoefedryny przed terapią hiperbaryczną
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atmosfera do leczenia różnych nagłych stanów medycznych.
podawać doustnie pseudoefedrynę lub placebo pacjentom wymagającym tlenoterapii hiperbarycznej
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo przed terapią hiperbaryczną
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atmosfera do leczenia różnych nagłych stanów medycznych.
podawać doustnie pseudoefedrynę lub placebo pacjentom wymagającym tlenoterapii hiperbarycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg stosowania oksymetalozyny w przypadku bólu ucha podczas terapii kompresyjnej hiperbarycznej
Ramy czasowe: 12 minut
Barotrauma ucha środkowego będzie odczuwana jako ból i niemożność „oczyszczenia” ucha z ciśnienia podczas zwiększania ciśnienia w komorze. Jeśli pacjent wymaga doraźnej terapii aerozolem do nosa z oksymetazoliną (zwykła opieka), zostanie uznany za osobę, u której wystąpił uraz ciśnieniowy ucha środkowego.
12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja barotrauma ucha środkowego na podstawie otoskopii
Ramy czasowe: 1 minuta
oględziny błony bębenkowej po zakończeniu tlenoterapii hiperbarycznej przez lekarza prowadzącego i klasyfikacja na podstawie skali Teeda. Mierzymy jedynie brak obrażeń w porównaniu z jakąkolwiek kontuzją.
1 minuta
Opis pacjenta dotyczący bólu ucha
Ramy czasowe: 1 minuta
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie skali liczbowej poziomu bólu przed i po terapii hiperbarycznej. Skala wynosi od 0 do 10. Interesuje nas jedynie brak bólu w porównaniu z obecnością jakiegokolwiek bólu.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj