- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04332211
Profilaktyka pseudoefedryny w zapobieganiu barotraumie ucha środkowego w tlenoterapii hiperbarycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie skuteczności leczenia wstępnego doustną pseudoefedryną w dawce 60 mg w celu zmniejszenia MEB podczas HBOT.
Hipoteza: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pseudoefedrynę będą mieli mniejsze zapotrzebowanie na terapię ratunkową oksymetazoliną podczas kompresji. Zgłaszają również mniejszy ból ucha po ucisku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Cel 2: Zmierzyć częstość występowania MEB podczas HBOT. Badacze zidentyfikują również czynniki (wiek, płeć, historię medyczną), które mogą predysponować osobę do rozwoju MEB podczas HBOT.
Hipoteza: Częstość MEB definiowana jako wymagająca zaprzestania ucisku komory i ratowania oksymetazoliną będzie większa niż 30%. Płeć żeńska, wiek powyżej 60 lat i wcześniejsza historia chorób uszu będą związane z rozwojem MEB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy pacjent wymagający HBOT (szpitalny lub ambulatoryjny)
- Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
- Biegły w języku angielskim
- Pełna zdolność decyzyjna
- Zdolny i medycznie dopuszczony do połknięcia pigułki
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do pseudoefedryny (stosowanie IMAO, ciąża, jaskra, choroby serca, alergia na lek)
- SBP >160
- DBP > 90
- Tętno >100
- Leki zmniejszające przekrwienie/antyhistaminowe/pseudoefedryna/steryd donosowy/oksymetazolina należy stosować w ciągu 12 godzin.
- Więzień
- Zaintubowany
- Nie można przyjmować leków PO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pseudoefedryn
Pacjenci przydzieleni losowo do pseudoefedryny przed terapią hiperbaryczną
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atmosfera do leczenia różnych nagłych stanów medycznych.
podawać doustnie pseudoefedrynę lub placebo pacjentom wymagającym tlenoterapii hiperbarycznej
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo przed terapią hiperbaryczną
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atmosfera do leczenia różnych nagłych stanów medycznych.
podawać doustnie pseudoefedrynę lub placebo pacjentom wymagającym tlenoterapii hiperbarycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg stosowania oksymetalozyny w przypadku bólu ucha podczas terapii kompresyjnej hiperbarycznej
Ramy czasowe: 12 minut
|
Barotrauma ucha środkowego będzie odczuwana jako ból i niemożność „oczyszczenia” ucha z ciśnienia podczas zwiększania ciśnienia w komorze.
Jeśli pacjent wymaga doraźnej terapii aerozolem do nosa z oksymetazoliną (zwykła opieka), zostanie uznany za osobę, u której wystąpił uraz ciśnieniowy ucha środkowego.
|
12 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja barotrauma ucha środkowego na podstawie otoskopii
Ramy czasowe: 1 minuta
|
oględziny błony bębenkowej po zakończeniu tlenoterapii hiperbarycznej przez lekarza prowadzącego i klasyfikacja na podstawie skali Teeda.
Mierzymy jedynie brak obrażeń w porównaniu z jakąkolwiek kontuzją.
|
1 minuta
|
|
Opis pacjenta dotyczący bólu ucha
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie skali liczbowej poziomu bólu przed i po terapii hiperbarycznej.
Skala wynosi od 0 do 10.
Interesuje nas jedynie brak bólu w porównaniu z obecnością jakiegokolwiek bólu.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Barotrauma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Efedryna
- Pseudoefedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00090947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .