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Prophylaxie à la pseudoéphédrine pour la prévention du barotraumatisme de l'oreille moyenne dans l'oxygénothérapie hyperbare

29 décembre 2024 mis à jour par: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) utilise 100 % d'oxygène à une pression supérieure à 1 atm pour le traitement de diverses conditions médicales émergentes, y compris l'empoisonnement au monoxyde de carbone. La complication la plus couramment associée à l'OHB est le barotraumatisme de l'oreille moyenne (MEB) qui survient lorsque la trompe d'Eustache ne permet pas à l'air de pénétrer dans l'espace de l'oreille moyenne pour égaliser la pression entre l'environnement ambiant et l'oreille interne. Les patients souffrant de MEB ressentent généralement une pression ou une douleur dans leur(s) oreille(s). Le spectre des symptômes va de la sensation de plénitude de l'oreille et d'audition étouffée à la douleur intense, au vertige et à la rupture de la membrane tympanique. L'incidence du MEB, selon la définition utilisée, est comprise entre 2 et 45 %. L'inconfort sévère associé au MEB entraîne parfois le report ou l'abandon de l'OHB. L'année dernière, 27/991 traitements à notre centre de médecine hyperbare et de plongée ont été interrompus en raison de MEB. Il n'existe actuellement aucun critère objectif pour prédire quels patients connaîtront ces complications, ni aucun consensus sur les mesures de prévention efficaces. Dans notre établissement, l'oxymétazoline, un décongestionnant nasal topique, est le médicament de secours standard administré aux patients qui présentent des symptômes de MEB pendant l'OHB. Ceci malgré deux études négatives montrant que ce médicament ne fonctionne pas mieux que le placebo. D'autres études impliquant des plongeurs et des voyageurs en avion ont montré que la pseudoéphédrine orale est efficace pour réduire le MEB. Cependant, l'utilisation de la pseudoéphédrine pour les patients subissant une OHB n'a pas été étudiée. Les chercheurs prévoient d'effectuer un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour déterminer si la pseudoéphédrine est efficace pour réduire le taux de MEB pendant l'OHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Étudier l'efficacité du prétraitement avec de la pseudoéphédrine orale de 60 mg pour réduire le MEB pendant l'OHB.

Hypothèse : Les patients randomisés pour recevoir de la pseudoéphédrine auront moins besoin d'un traitement de secours à l'oxymétazoline pendant la compression. Ils rapporteront également moins de douleur à l'oreille une fois à la pression par rapport aux patients recevant un placebo.

Objectif 2 : Mesurer l'incidence du MEB au cours de l'OHB. Les enquêteurs identifieront également les facteurs (âge, sexe, antécédents médicaux) qui pourraient prédisposer un individu à développer une MEB pendant l'OHB.

Hypothèse : L'incidence des MEB définies comme nécessitant l'arrêt de la compression de la chambre et le sauvetage par oxymétazoline sera supérieure à 30 %. Le sexe féminin, l'âge supérieur à 60 ans et les antécédents d'affections de l'oreille seront associés au développement du MEB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau patient nécessitant une OHB (soit en hospitalisation, soit en ambulatoire)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 80 ans
  • Anglais courant
  • Pleine capacité de décision
  • Capable et médicalement autorisé à avaler une pilule

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la pseudoéphédrine (utilisation d'IMAO, grossesse, glaucome, maladie cardiaque, allergie à la classe de médicaments)
  • PAS >160
  • PAD > 90
  • FC >100
  • Utilisation de décongestionnant/antihistaminique/pseudoéphédrine/stéroïde nasal/oxymétazoline dans les 12 heures.
  • Prisonnier
  • Intubé
  • Impossible de prendre des médicaments PO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pseudoéphédrine
Patients randomisés pour recevoir de la pseudoéphédrine avant le traitement hyperbare
Procédure: Oxygénothérapie hyperbare
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) utilise 100 % d'oxygène à une pression supérieure à 1 atmosphère pour le traitement de diverses conditions médicales émergentes.
Médicament: Pseudoéphédrine 60 MG
administrer de la pseudoéphédrine ou un placebo par voie orale aux patients nécessitant une oxygénothérapie hyperbare
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients randomisés pour recevoir un placebo avant le traitement hyperbare
Procédure: Oxygénothérapie hyperbare
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) utilise 100 % d'oxygène à une pression supérieure à 1 atmosphère pour le traitement de diverses conditions médicales émergentes.
Médicament: Comprimé oral placebo
administrer de la pseudoéphédrine ou un placebo par voie orale aux patients nécessitant une oxygénothérapie hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'un sauvetage à l'oxymétallozine pour les douleurs aux oreilles pendant la compression du traitement hyperbare
Délai: 12 minutes
Le barotraumatisme de l'oreille moyenne sera ressenti comme une douleur et une incapacité à « dégager » l'oreille sous pression pendant la pressurisation de la chambre. Si le patient nécessite un traitement de secours par pulvérisation nasale d'oxymétazoline (soins habituels), il sera considéré comme ayant développé un barotraumatisme de l'oreille moyenne.
12 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation sur le barotraumatisme de l'oreille moyenne basée sur l'otoscopie
Délai: 1 minute
inspection visuelle de la membrane tympanique après réalisation de l'oxygénothérapie hyperbare par le médecin traitant et classification basée sur le score de Teed. Nous mesurons seulement l’absence de blessure par rapport à n’importe quelle blessure.
1 minute
Description par le patient de la douleur à l'oreille
Délai: 1 minute
Il sera demandé aux patients de fournir une échelle numérique de niveau de douleur avant et après le traitement hyperbare. L'échelle est de 0 à 10. Nous nous intéressons uniquement à l’absence de douleur ou à la présence de douleur.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00090947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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