伪麻黄碱预防高压氧治疗中的中耳气压伤
2024年12月29日 更新者：Siamak Moayedi, MD、University of Maryland, Baltimore
高压氧疗法 (HBOT) 在大于 1 个大气压的压力下利用 100% 氧气输送来治疗各种紧急医疗状况，包括一氧化碳中毒。
HBOT 最常见的并发症是中耳气压伤 (MEB)，当咽鼓管不允许空气进入中耳腔以平衡周围环境与内耳之间的压力时，就会发生这种情况。
经历 MEB 的患者通常会感到耳朵有压力或疼痛。
症状范围从耳朵闷胀感和低沉的听力到剧烈疼痛、眩晕和鼓膜破裂。
根据所使用的定义，MEB 的发生率在 2-45% 之间。
与 MEB 相关的严重不适有时会导致 HBOT 被推迟或放弃。
去年，我们高压氧和潜水医学中心有 27/991 次治疗因 MEB 而中止。
目前没有客观的标准来预测哪些患者会出现这些并发症，也没有就有效的预防措施达成共识。
在我们的设施中，羟甲唑啉是一种局部鼻腔减充血剂，是 HBOT 期间出现 MEB 症状患者的标准抢救药物。
尽管有两项负面研究表明这种药物的效果并不比安慰剂好。
其他涉及水肺潜水员和飞机旅行者的研究表明，口服伪麻黄碱可有效降低 MEB。
然而，尚未对接受 HBOT 的患者使用伪麻黄碱进行研究。
研究人员计划进行一项随机双盲安慰剂对照试验，以确定伪麻黄碱是否能有效降低 HBOT 期间的 MEB 发生率。
研究概览
详细说明
目的 1：研究口服伪麻黄碱 60mg 预处理对降低 HBOT 期间 MEB 的疗效。
假设：随机分配至伪麻黄碱组的患者在受压时对羟甲唑啉救援疗法的需求较小。 与接受安慰剂的患者相比，他们在压力下的耳痛也会减轻。
目标 2：测量 HBOT 期间 MEB 的发生率。 研究人员还将确定可能使个人在 HBOT 期间易患 MEB 的因素（年龄、性别、病史）。
假设：定义为需要停止腔室压缩和羟甲唑林抢救的 MEB 的发生率将大于 30%。 女性、60 岁以上和既往耳部病史与 MEB 的发展有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要 HBOT 的新患者（住院或门诊）
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 80 岁
- 流利的英语
- 全决策能力
- 能够并在医学上清除吞下药丸
排除标准：
- 伪麻黄碱禁忌症（MAOI使用、怀孕、青光眼、心脏病、药物类过敏）
- 收缩压 >160
- 舒张压 > 90
- 心率 >100
- 12 小时内使用减充血剂/抗组胺剂/伪麻黄碱/鼻用类固醇/羟甲唑啉。
- 囚犯
- 插管
- 无法服用 PO 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伪麻黄碱组
高压氧治疗前随机分配至伪麻黄碱组的患者
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高压氧疗法 (HBOT) 在大于 1 个大气压的压力下利用 100% 氧气输送来治疗各种紧急医疗状况。
给需要高压氧治疗的患者口服伪麻黄碱或安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂组
患者在高压氧治疗前随机接受安慰剂
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高压氧疗法 (HBOT) 在大于 1 个大气压的压力下利用 100% 氧气输送来治疗各种紧急医疗状况。
给需要高压氧治疗的患者口服伪麻黄碱或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高压氧治疗压迫期间耳痛氧金属嗪抢救的要求
大体时间：12分钟
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中耳气压伤将被感知为疼痛并且无法在腔室加压期间“清除”耳朵以承受压力。
如果患者需要抢救羟甲唑啉鼻喷雾治疗（常规护理），他们将被视为患有中耳气压伤。
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12分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于耳镜检查的中耳气压伤记录
大体时间：1分钟
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主治医师完成高压氧治疗后对鼓膜进行目视检查，并根据 Teed 评分进行分类。
我们仅测量无伤害与有伤害的情况。
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1分钟
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耳朵疼痛的患者描述
大体时间：1分钟
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患者将被要求提供高压治疗前后疼痛的数字等级。
等级范围为 0 到 10。
我们只对没有疼痛和有疼痛感兴趣。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siamak Moayedi, MD、University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月29日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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