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Profilaxia com pseudoefedrina para prevenção de barotrauma de orelha média em oxigenoterapia hiperbárica

29 de dezembro de 2024 atualizado por: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) utiliza 100% de fornecimento de oxigênio a uma pressão superior a 1 atm para o tratamento de várias condições médicas emergentes, incluindo envenenamento por monóxido de carbono. A complicação mais comumente associada à OHB é o barotrauma da orelha média (MEB), que ocorre quando a trompa de Eustáquio não permite que o ar entre no espaço da orelha média para equalizar a pressão entre o ambiente e a orelha interna. Os pacientes com MEB geralmente sentem pressão ou dor no(s) ouvido(s). O espectro de sintomas varia desde sensação de plenitude auricular e audição abafada até dor intensa, vertigem e ruptura da membrana timpânica. A incidência de MEB, dependendo da definição utilizada é entre 2-45%. O desconforto severo associado à MEB às vezes faz com que a OHB seja adiada ou abandonada. No ano passado 27/991 os tratamentos no nosso Centro de Medicina Hiperbárica e de Mergulho foram abortados devido a MEB. Atualmente, não há critérios objetivos para prever quais pacientes terão essas complicações, nem há consenso sobre medidas eficazes de prevenção. Em nosso serviço, a oximetazolina, um descongestionante nasal tópico, é a medicação de resgate padrão administrada para pacientes que apresentam sintomas de MEB durante a OHB. Isso ocorre apesar de dois estudos negativos mostrando que este medicamento não funciona melhor do que o placebo. Outros estudos envolvendo mergulhadores e viajantes de avião mostraram que a pseudoefedrina oral é eficaz na diminuição da MEB. No entanto, o uso de pseudoefedrina para pacientes submetidos a OHB não foi estudado. Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar se a pseudoefedrina é eficaz na redução da taxa de MEB durante a OHB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Investigar a eficácia do pré-tratamento com pseudoefedrina oral 60mg na redução da MEB durante a OHB.

Hipótese: Os pacientes randomizados para pseudoefedrina terão menor necessidade de terapia de resgate com oximetazolina durante a compressão. Eles também relatarão menos dor de ouvido uma vez sob pressão em comparação com pacientes que receberam placebo.

Objetivo 2: Medir a incidência de MEB durante a OHB. Os investigadores também identificarão fatores (idade, sexo, histórico médico) que podem predispor um indivíduo a desenvolver MEB durante a OHB.

Hipótese: A incidência de MEB definida como a necessidade de interrupção da compressão da câmara e resgate com oximetazolina será superior a 30%. Sexo feminino, idade acima de 60 anos e história prévia de problemas auditivos estarão associados ao desenvolvimento de MEB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo paciente que requer OHB (internação ou ambulatório)
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 80 anos
  • Fluente em inglês
  • Capacidade total de decisão
  • Capaz e medicamente liberado para engolir uma pílula

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à pseudoefedrina (uso de MAOI, gravidez, glaucoma, doença cardíaca, alergia a classe de drogas)
  • PAS >160
  • PAD > 90
  • FC >100
  • Uso de descongestionante/anti-histamínico/pseudoefedrina/esteróide nasal/oximetazolina em 12 horas.
  • Prisioneiro
  • entubado
  • Incapaz de tomar remédios PO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pseudoefedrina
Pacientes randomizados para pseudoefedrina antes da terapia hiperbárica
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) utiliza 100% de fornecimento de oxigênio a uma pressão superior a 1 atmosfera para o tratamento de várias condições médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina ou placebo por via oral a pacientes que necessitam de oxigenoterapia hiperbárica
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pacientes randomizados para placebo antes da terapia hiperbárica
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) utiliza 100% de fornecimento de oxigênio a uma pressão superior a 1 atmosfera para o tratamento de várias condições médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina ou placebo por via oral a pacientes que necessitam de oxigenoterapia hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de resgate de oximetalozina para dor de ouvido durante compressão de terapia hiperbárica
Prazo: 12 minutos
o barotrauma do ouvido médio será percebido como dor e incapacidade de "limpar" o ouvido à pressão durante a pressurização da câmara. Se o paciente necessitar de terapia de resgate com spray nasal de oximetazolina (cuidados usuais), ele será contado como tendo desenvolvido barotrauma de ouvido médio.
12 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação de barotrauma de orelha média baseada em otoscopia
Prazo: 1 minuto
inspeção visual da membrana timpânica após conclusão da oxigenoterapia hiperbárica pelo médico assistente e classificação baseada no escore de Teed. Estamos medindo apenas nenhuma lesão versus qualquer lesão.
1 minuto
Descrição do paciente sobre dor de ouvido
Prazo: 1 minuto
Os pacientes serão solicitados a fornecer um nível de dor em escala numérica antes e depois da terapia hiperbárica. A escala é de 0 a 10. Estamos interessados ​​apenas na ausência de dor versus presença de qualquer dor.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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