- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04332211
Profilaxia com pseudoefedrina para prevenção de barotrauma de orelha média em oxigenoterapia hiperbárica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Investigar a eficácia do pré-tratamento com pseudoefedrina oral 60mg na redução da MEB durante a OHB.
Hipótese: Os pacientes randomizados para pseudoefedrina terão menor necessidade de terapia de resgate com oximetazolina durante a compressão. Eles também relatarão menos dor de ouvido uma vez sob pressão em comparação com pacientes que receberam placebo.
Objetivo 2: Medir a incidência de MEB durante a OHB. Os investigadores também identificarão fatores (idade, sexo, histórico médico) que podem predispor um indivíduo a desenvolver MEB durante a OHB.
Hipótese: A incidência de MEB definida como a necessidade de interrupção da compressão da câmara e resgate com oximetazolina será superior a 30%. Sexo feminino, idade acima de 60 anos e história prévia de problemas auditivos estarão associados ao desenvolvimento de MEB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo paciente que requer OHB (internação ou ambulatório)
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 80 anos
- Fluente em inglês
- Capacidade total de decisão
- Capaz e medicamente liberado para engolir uma pílula
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à pseudoefedrina (uso de MAOI, gravidez, glaucoma, doença cardíaca, alergia a classe de drogas)
- PAS >160
- PAD > 90
- FC >100
- Uso de descongestionante/anti-histamínico/pseudoefedrina/esteróide nasal/oximetazolina em 12 horas.
- Prisioneiro
- entubado
- Incapaz de tomar remédios PO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pseudoefedrina
Pacientes randomizados para pseudoefedrina antes da terapia hiperbárica
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A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) utiliza 100% de fornecimento de oxigênio a uma pressão superior a 1 atmosfera para o tratamento de várias condições médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina ou placebo por via oral a pacientes que necessitam de oxigenoterapia hiperbárica
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pacientes randomizados para placebo antes da terapia hiperbárica
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A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) utiliza 100% de fornecimento de oxigênio a uma pressão superior a 1 atmosfera para o tratamento de várias condições médicas emergentes.
administrar pseudoefedrina ou placebo por via oral a pacientes que necessitam de oxigenoterapia hiperbárica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de resgate de oximetalozina para dor de ouvido durante compressão de terapia hiperbárica
Prazo: 12 minutos
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o barotrauma do ouvido médio será percebido como dor e incapacidade de "limpar" o ouvido à pressão durante a pressurização da câmara.
Se o paciente necessitar de terapia de resgate com spray nasal de oximetazolina (cuidados usuais), ele será contado como tendo desenvolvido barotrauma de ouvido médio.
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12 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentação de barotrauma de orelha média baseada em otoscopia
Prazo: 1 minuto
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inspeção visual da membrana timpânica após conclusão da oxigenoterapia hiperbárica pelo médico assistente e classificação baseada no escore de Teed.
Estamos medindo apenas nenhuma lesão versus qualquer lesão.
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1 minuto
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Descrição do paciente sobre dor de ouvido
Prazo: 1 minuto
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Os pacientes serão solicitados a fornecer um nível de dor em escala numérica antes e depois da terapia hiperbárica.
A escala é de 0 a 10.
Estamos interessados apenas na ausência de dor versus presença de qualquer dor.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Barotrauma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes broncodilatadores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00090947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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