Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pseudoefedrinprofylakse for forebygging av barotrauma i mellomøret i hyperbar oksygenterapi

29. desember 2024 oppdatert av: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) benytter 100 % oksygentilførsel ved et trykk større enn 1 atm for behandling av ulike akutte medisinske tilstander, inkludert karbonmonoksidforgiftning. Den vanligste assosierte komplikasjonen av HBOT er mellomøret barotrauma (MEB) som oppstår når det eustakiske røret ikke tillater luft å komme inn i mellomøret for å utjevne trykket mellom det omgivende miljøet og det indre øret. Pasienter som opplever MEB føler vanligvis press eller smerte i øret(e). Spekteret av symptomer spenner fra følelse av fylde i øret og dempet hørsel til sterke smerter, svimmelhet og trommehinneruptur. Forekomsten av MEB, avhengig av definisjonen som brukes, er mellom 2-45%. Det alvorlige ubehaget forbundet med MEB fører noen ganger til at HBOT blir utsatt eller forlatt. I fjor ble 27/991 behandlinger ved vårt senter for hyperbar og dykkemedisin avbrutt på grunn av MEB. Foreløpig er det ingen objektive kriterier for å forutsi hvilke pasienter som vil oppleve disse komplikasjonene, og det er heller ikke konsensus om effektive forebyggende tiltak. Ved anlegget vårt er oksymetazolin, et topisk neseavsvellende middel, standard redningsmedisin som administreres for pasienter som har symptomer på MEB under HBOT. Dette til tross for at to negative studier viser at denne medisinen ikke virker bedre enn placebo. Andre studier som involverte dykkere og flyreisende viste at oral pseudoefedrin er effektivt for å redusere MEB. Bruken av pseudoefedrin til pasienter som gjennomgår HBOT er imidlertid ikke studert. Etterforskerne planlegger å utføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollforsøk for å avgjøre om pseudoefedrin er effektivt for å redusere frekvensen av MEB under HBOT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å undersøke effekten av forbehandling med oral pseudoefedrin 60 mg for å redusere MEB under HBOT.

Hypotese: Pasienter randomisert til pseudoefedrin vil ha et mindre behov for oxymetazolin redningsbehandling mens de blir komprimert. De vil også rapportere mindre øresmerter én gang ved trykk sammenlignet med pasienter som får placebo.

Mål 2: Å måle forekomsten av MEB under HBOT. Etterforskerne vil også identifisere faktorer (alder, kjønn, medisinsk historie) som kan disponere et individ for å utvikle MEB under HBOT.

Hypotese: Forekomsten av MEB definert som å kreve stansing av kompresjon av kammeret og oksymetazolinredning vil være større enn 30 %. Kvinnelig kjønn, alder over 60 og tidligere øretilstander vil være assosiert med utvikling av MEB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny pasient som krever HBOT (enten stasjonær eller poliklinisk)
  • Alder over eller lik 18 år og under 80 år
  • Flytende engelsk
  • Full beslutningskapasitet
  • Kunne og medisinsk godkjent til å svelge en pille

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for pseudoefedrin (bruk av MAO-hemmere, graviditet, glaukom, hjertesykdom, allergi mot legemiddelklassen)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • HR >100
  • Dekongestant/antihistamin/pseudoefedrin/nesesteroid/oksymetazolinbruk innen 12 timer.
  • Fange
  • Intubert
  • Kan ikke ta PO-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pseudoefedringruppe
Pasienter randomisert til pseudoefedrin før hyperbar terapi
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) benytter 100 % oksygentilførsel ved et trykk større enn 1 atmosfære for behandling av ulike medisinske tilstander.
gi enten pseudoefedrin eller placebo oralt til pasienter som trenger hyperbar oksygenbehandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter randomisert til placebo før hyperbar terapi
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) benytter 100 % oksygentilførsel ved et trykk større enn 1 atmosfære for behandling av ulike medisinske tilstander.
gi enten pseudoefedrin eller placebo oralt til pasienter som trenger hyperbar oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til Oxymetalozine Rescue for øresmerter under hyperbarisk terapikompresjon
Tidsramme: 12 minutter
mellomøret barotrauma vil bli sanset som smerte og manglende evne til å "tømme" øret for trykk under kammertrykksetting. Dersom pasienten trenger redningsbehandling med oksymetazolin nesespray (vanlig pleie) vil de bli regnet som å ha utviklet mellomøre-barotraume.
12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomøre Barotrauma Dokumentasjon Basert på Otoskopi
Tidsramme: 1 minutt
visuell inspeksjon av trommehinnen etter fullført hyperbar oksygenbehandling av behandlende lege og klassifisering basert på Teed-score. Vi måler kun ingen skade kontra noen skade.
1 minutt
Pasientbeskrivelse av øresmerter
Tidsramme: 1 minutt
Pasienter vil bli bedt om å oppgi et numerisk skalanivå av smerte før og etter hyperbar terapi. Skalaen er fra 0 til 10. Vi er bare interessert i ingen smerte kontra tilstedeværelse av smerte.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere