- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332211
Pseudoefedrinprofylakse for forebygging av barotrauma i mellomøret i hyperbar oksygenterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å undersøke effekten av forbehandling med oral pseudoefedrin 60 mg for å redusere MEB under HBOT.
Hypotese: Pasienter randomisert til pseudoefedrin vil ha et mindre behov for oxymetazolin redningsbehandling mens de blir komprimert. De vil også rapportere mindre øresmerter én gang ved trykk sammenlignet med pasienter som får placebo.
Mål 2: Å måle forekomsten av MEB under HBOT. Etterforskerne vil også identifisere faktorer (alder, kjønn, medisinsk historie) som kan disponere et individ for å utvikle MEB under HBOT.
Hypotese: Forekomsten av MEB definert som å kreve stansing av kompresjon av kammeret og oksymetazolinredning vil være større enn 30 %. Kvinnelig kjønn, alder over 60 og tidligere øretilstander vil være assosiert med utvikling av MEB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny pasient som krever HBOT (enten stasjonær eller poliklinisk)
- Alder over eller lik 18 år og under 80 år
- Flytende engelsk
- Full beslutningskapasitet
- Kunne og medisinsk godkjent til å svelge en pille
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for pseudoefedrin (bruk av MAO-hemmere, graviditet, glaukom, hjertesykdom, allergi mot legemiddelklassen)
- SBP >160
- DBP > 90
- HR >100
- Dekongestant/antihistamin/pseudoefedrin/nesesteroid/oksymetazolinbruk innen 12 timer.
- Fange
- Intubert
- Kan ikke ta PO-medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pseudoefedringruppe
Pasienter randomisert til pseudoefedrin før hyperbar terapi
|
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) benytter 100 % oksygentilførsel ved et trykk større enn 1 atmosfære for behandling av ulike medisinske tilstander.
gi enten pseudoefedrin eller placebo oralt til pasienter som trenger hyperbar oksygenbehandling
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter randomisert til placebo før hyperbar terapi
|
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) benytter 100 % oksygentilførsel ved et trykk større enn 1 atmosfære for behandling av ulike medisinske tilstander.
gi enten pseudoefedrin eller placebo oralt til pasienter som trenger hyperbar oksygenbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til Oxymetalozine Rescue for øresmerter under hyperbarisk terapikompresjon
Tidsramme: 12 minutter
|
mellomøret barotrauma vil bli sanset som smerte og manglende evne til å "tømme" øret for trykk under kammertrykksetting.
Dersom pasienten trenger redningsbehandling med oksymetazolin nesespray (vanlig pleie) vil de bli regnet som å ha utviklet mellomøre-barotraume.
|
12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomøre Barotrauma Dokumentasjon Basert på Otoskopi
Tidsramme: 1 minutt
|
visuell inspeksjon av trommehinnen etter fullført hyperbar oksygenbehandling av behandlende lege og klassifisering basert på Teed-score.
Vi måler kun ingen skade kontra noen skade.
|
1 minutt
|
|
Pasientbeskrivelse av øresmerter
Tidsramme: 1 minutt
|
Pasienter vil bli bedt om å oppgi et numerisk skalanivå av smerte før og etter hyperbar terapi.
Skalaen er fra 0 til 10.
Vi er bare interessert i ingen smerte kontra tilstedeværelse av smerte.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Barotraume
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- HP-00090947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .