ICU患者における神経筋電気刺激
2024年6月7日 更新者：Marco Aurélio Vaz, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
集中治療室の重症成人患者の可動性を高め、神経筋機能を改善するためのバイオフィードバック機能を備えたポータブル電気刺激装置の開発と応用
本研究の目的は、重症の集中治療室（ICU）患者において、従来の理学療法のみ（対照群）と比較して、従来の理学療法と併用した神経筋電気刺激（NMES）の効果を評価することです。ランダム化比較臨床試験。
研究者らは、NMESプログラムが対照群と比較して筋肉の構造と機能の損失を軽減でき、筋肉の質をより早く改善し、換気時間とICUで過ごす総時間を短縮し、これらの機能を改善できると期待している。忍耐。
さらに、研究者らは、どのメカニズムがこれらの患者の筋骨格系におけるそのような適応を決定するのかを理解することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ランダム化比較臨床試験により、重症 ICU 患者における従来の理学療法のみ（対照群）と比較して、従来の理学療法と組み合わせた神経筋電気刺激（NMES）の効果を評価することです（実験グループ）。 。
ICU 患者の入院中に評価される主な結果は次のとおりです。(1) ICU で過ごした時間。 (2) 人工呼吸器の時間。 （3）離乳の時間と成功（最大48時間）、（4）NMESによって人工的に生成され、ダイナモメトリーによって評価された収縮による等尺性トルク。 (5) 超音波検査による筋肉の形態と質。
副次的結果には、(6) 座位および立位テストが含まれます。 (7) 歩行速度検査。 （8）自律神経制御（心拍数の変動）。 （9）MRCスケールによる末梢多発神経障害。 (10) 炎症プロファイル - 炎症性 (IL-6 および TNF-α) および抗炎症性 (IL-10) サイトカイン。 （１１）血液筋生化学マーカー（ＩＧＦ１、ＬＤＨ、ＣＫ）。 (12) ICU に入院している患者の予測死亡率指数 (SAPS 3)。 （13）生存率。 （14）モビリティ（PERME）。
ICU からの退院後、または患者が自発的に力を入れることができるようになるとすぐに、最大自発トルクもダイナモメトリーによって評価されます。
また、臨床データ、血行動態変数、神経筋遮断薬とコルチコステロイドの投与量、朝の血糖値、毎日の水分バランス、酸素化指数、動脈血液ガス、人工呼吸器パラメータ、グラスゴースケール、鎮静スケール（RASS）が毎日記録されます。 。
研究者らは、NMES プログラムが対照群と比較して筋肉の構造と機能の損失を軽減し、筋肉の質を改善し、換気時間と ICU で過ごす総時間を短縮し、これらの患者の機能性を改善することを期待しています。 。
さらに、研究者らは、どのメカニズムがこれらの患者の筋骨格系におけるそのような適応を決定するのかを理解することを期待している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかの臨床症状を抱えて ICU に入院している患者は、理学療法サービスによって監視されています。
- 脳血管疾患
- その他の細菌性疾患
- 循環器および呼吸器疾患
- 消化器および腹部の病気
- 肝臓病
- 患者の ICU 入室から NMES 介入の開始までの期間が 1 週間未満である。
患者は、機械換気、非侵襲的換気、酸素療法、または酸素周囲換気（換気の追加なし）を受けている可能性があります。 以前に気管切開を受けた患者だけでなく、同じ入院期間内に ICU に再入院した（つまり、退院しなかった）患者も含まれる場合があります。
除外基準:
- 以前に診断された神経筋疾患:
- ALS
- ギラン・バレー
- 慢性脳卒中
- TRM
- 末期悪性疾患
- 下肢の切断
- BMIが40kg/m2を超える
- 悪液質 (慢性疾患の存在および 12 か月未満の期間で 5% 以上の体重減少、または BMI < 20 kg/m2 と定義され、以下の基準のうち少なくとも 3 つを伴う: (1) 筋力の低下、(2) (3) 食欲不振、(4) 除脂肪量指数の低下、(5) 炎症、貧血、血清アルブミン濃度の低下などの生化学的異常)。
- 電極の配置および/またはダイナモメーターのサポートポイントにおける皮膚の病変
- 術後移植
- 神経筋遮断薬を使用している患者
- 血行力学的不安定性 (nora > 10; ABCDE 基準)
- 高さ < 1.50m
- 横紋筋融解症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋電気刺激 - NMES
NMES は、ICU 患者の大腿四頭筋の両側に適用されます。
電気刺激システムとICUが設計したダイナモメーターは、患者がベッドに横たわり、股関節と膝がそれぞれ60度と90度に曲がった状態で使用されます。
最大上の単一パルスのピーク力は、NMES 介入レベルを決定するために使用されます。
NMES (交流二相電流、刺激周波数 = 80 Hz、パルス持続時間 1 ms) を使用して、最大超過単一パルス EF の 50% (つまり、最大随意運動の 10 ～ 12%) で強縮力 (EF) を誘発します。等尺性収縮）。
NMES プロトコルは週に 5 回、20 分間実行されます。
筋肉疲労は介入の 5 分ごとに評価され、NMES プロトコル前と NMES プロトコル中に発生した誘発力の間の単一パルス誘発トルクの 10 % 減少として決定されます。
シングルパルス EF の 10% 減少が達成された場合、介入プロトコルは 20 分前に終了します。
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NMES は、刺激周波数 80 Hz、パルス持続時間 1 ms の二相交流電流によって適用されます。
最大超過単一パルスピークＥＦの５０％レベル（すなわち、最大自発的等尺性収縮の１０〜１２％）における強傷性誘発力（ＥＦ）が使用される。
NMES プロトコルは週に 5 回、20 分間実行されます。
筋肉疲労は介入の 5 分ごとに評価され、NMES プロトコルの終了を決定するために使用されます。
NMES プロトコル前と NMES プロトコル中に発生した誘発力の間の単一パルス誘発トルクの 10 % 減少が、疲労プロトコルの終了に使用されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ - CG
対照群（CG）は従来の理学療法のみを実施し、NMES トレーニングは受けませんが、前述の 2 つの介入群と同じ評価および同じ瞬間に評価されます。
従来の理学療法が 3 つのグループすべてに施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ICU時間
時間枠：各患者が ICU から退院した直後 (ICU 入室後、平均 7 ～ 15 日)。
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入院から退院までの ICU 滞在時間の合計 (平均 7 ～ 15 日)。
合計 ICU 時間は患者の医療記録から収集されます。
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各患者が ICU から退院した直後 (ICU 入室後、平均 7 ～ 15 日)。
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機械換気時間
時間枠：各患者の直後に人工呼吸器が解除されます (挿管開始から平均して 2 ～ 5 日)。
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患者の挿管から離脱までの人工呼吸の合計時間は、患者の医療記録から収集されます。
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各患者の直後に人工呼吸器が解除されます (挿管開始から平均して 2 ～ 5 日)。
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離乳の時期
時間枠：各患者が ICU から退院した直後 (ICU 入室後、平均 7 ～ 15 日)。
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人工呼吸器離脱から ICU 退室までの離脱後の時間と成功は、患者の医療記録から収集されます。
人工換気の中止後、少なくとも 48 時間自発換気が維持されれば、離脱は成功したとみなされます。
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各患者が ICU から退院した直後 (ICU 入室後、平均 7 ～ 15 日)。
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膝伸筋誘発力の変化
時間枠：患者の ICU 入室から ICU 退室直前までの変更 (例: 平均して 1 日目から 7 ～ 15 日目まで)。
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膝伸筋誘発力 (EF) は、ロードセルを備えたステンレス鋼動力測定システムを使用した等尺性テストによって評価されます。
EF は、単一パルス (位相期間 = 1 ms、パルス期間 = 2 ms) の形式で印加される対称的な長方形の二相電流による最大上電気刺激によって生成される膝伸筋の誘発収縮を通じて評価されます。
テストの開始時に、手動トリガーで特異パルスが適用され、EF の増加が観察されなくなるまで、電流強度が徐々に増加します (最大 180 mA、パルス間隔 = 3 ～ 5 秒)。
ピーク EF に到達するために必要な電流強度は、テスト中に最大以上の刺激を確保するために 10% 増加します。
3 つの特異パルスが適用され、EF は 3 つの誘発された収縮の平均値によって取得されます。
膝伸筋の EF の変化は、ICU 入室から ICU 退院までの EF の差として計算されます。
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患者の ICU 入室から ICU 退室直前までの変更 (例: 平均して 1 日目から 7 ～ 15 日目まで)。
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膝伸筋の最大随意等尺性収縮
時間枠：各患者の ICU 退院直前 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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随意努力中の最大膝伸展筋力能力は、患者が ICU から退院するとき (POST) にのみ、最大随意等尺性収縮 (MVIC) を実行することによって評価されます。
これを行うために、ダイナモメーター上で適切に配置されたら、被験者は 3 回の膝伸展 MVIC を実行し、それぞれの収縮をそれぞれ 5 秒間維持します。
被験者には、視覚的なフィードバックなしで収縮を実行するように指示され、最大トルク生成に達するまで急速に努力を増加させます。最大トルク生成は、収縮を停止するよう口頭で命令されるまで維持する必要があります。
陣痛の間には2分の間隔があけられます。
3 回の MVIC 中に記録された最大トルク値が最大自発努力 (最大トルク) として採用されます。
MVIC からの平均値と標準偏差値が実験グループに対して計算されます。
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各患者の ICU 退院直前 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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膝伸筋の筋肉の質: リアルタイム超音波 9 MHz 周波数
時間枠：各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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筋肉の質の評価には、リニア アレイ プローブ (幅 4 cm) および 9 MHz のサンプリング周波数で得られるリアルタイム超音波 (Vivid-I、ゼネラル エレクトリック、米国) が使用されます。
大腿直筋 (RF) の画像は、参加者が安静にしている状態で取得されます。
超音波画像は、筋肉の腹部の 50% の筋肉の横断面で撮影されます。
異なる時点での超音波画像の比較を確実にするために、すべての評価中、明るさとコントラストの設定は 50% に維持されます。
筋肉の質は、Image-J (米国国立衛生研究所) ソフトウェアの標準機能を使用して測定されます。
筋膜を避けて、できるだけ多くの筋肉領域を含む関心領域が RF 筋肉画像から選択されます。
筋肉の質は、完全な黒 (0) から完全な白 (255) までの範囲の画像の平均グレー スケールを分析することによって決定され、3 つの超音波画像からの平均値が決定されます。
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各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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大腿直筋の断面積
時間枠：各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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RF 断面積 (CSA) は、筋肉の腹部の 70% で筋肉の横断面の安静時に取得されます。
プローブは筋腹部を横切るように配置され、RF 表層腱膜と深部腱膜の両方が視覚化できるように画像深度が調整されます。
RF CSA は、これらの横断画像の分析を通じて取得されます。
Image-J (米国国立衛生研究所) ソフトウェアの標準機能が使用され、筋肉周囲 (腱膜を除く) の境界を設定し、内部の選択領域 (cm2) を計算します。
3 つの画像からの平均 CSA 値が、研究の各時点で各グループについて計算されます。
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各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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膝伸筋の筋肉の厚さ
時間枠：各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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筋肉の厚さ（MT）は、RF、中間広筋（VI）、外側広筋（VL）、内側広筋（VM）の筋肉の超音波画像から安静時に取得されます。
超音波画像は、RF、VI、および VL の筋腹の 50%、および VM 長の 70% でキャプチャされます。
MT は、Image-J ソフトウェア (米国国立衛生研究所) での画像解析によって取得されます。
VI、VL、および VM 筋肉の表在性腱膜から深部腱膜まで 5 つの等距離の測定値が取得されます。
RF直径は筋質評価のために得られた横断画像から得られ、そのMTを表します。
VI、VL、および VM 筋肉の 5 つの測定値の平均値が画像ごとに計算されます。
3 つの超音波画像からの平均 MT 値が計算され、評価された各筋肉の MT (cm 単位) として使用されます。
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各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座り立ちテスト
時間枠：各患者の ICU 退院直後 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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座位から立位までのテストでは、椅子の上で座位から立位までの動作を 5 回繰り返すのに必要な合計時間を測定します。
テストは、参加者が体幹をサポートする椅子に座り、両足を肩幅に開き、地面に完全に休むことから始まります。
上肢は胸の高さで交差します。
「スタートの合図」で参加者は立位に移動し、直立姿勢（垂直姿勢）まで立ち上がり、次に最初の着座姿勢に戻ります。
テスト結果は、患者ができるだけ早く椅子に立ち上がって座る動作を 5 回繰り返すのに要した合計時間を評価することで構成されます。
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各患者の ICU 退院直後 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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覚醒速度テスト
時間枠：各患者の ICU 退室直後から研究完了まで (約 30 か月)。
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歩行速度テストは平坦な廊下で行われ、患者は事前に地面にマークされた 10 メートルの距離をできるだけ速く歩くように求められます。
距離10メートルのうち中央6メートルの移動時間を計測します。
走行速度 ≤ 0.8 m/s は身体能力が低いとみなされます。
患者は、検査前に評価者が検査のパフォーマンスをシミュレートすることで検査に慣れることができます。
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各患者の ICU 退室直後から研究完了まで (約 30 か月)。
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心拍数の変動
時間枠：NMES 介入プロトコルの直前および最中 (毎日、平均 7 ～ 15 日間)。
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心拍数変動 (HRV) は、テストの開始時、HRV ベースライン値の評価のための 10 分間の休憩の後半に心拍数を記録することによって評価されます。
その後、NMES プロトコル中に HRV が取得されます。
HRV記録は、被験者の前胸部に配置されるPolar心拍数モニター(POLAR RS800CX、米国)を使用して取得されます。
データ分析は、Kubios ソフトウェア (バージョン 3.0.2、
フィンランド）。
分析は、(1) 平均心拍数 (心拍数/分) と R 波間の間隔の平均値 (ミリ秒) の両方を使用して、時間の領域で実行されます。 (2) 周波数。低周波 (LF) 成分と高周波 (HF) 成分の両方のスペクトル パワー値を計算します (正規化された単位; n.u.)。
テスト直前の REST 期間の後半と、NMES プロトコルの後半内の 5 分間から取得された 5 分間のウィンドウが分析されます。
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NMES 介入プロトコルの直前および最中 (毎日、平均 7 ～ 15 日間)。
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末梢性多発神経障害
時間枠：ICU 退院直前 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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末梢性多発神経障害は、MRC (Medical Research Council) スケールを通じて評価されます。
このスケールでは、四肢すべての 3 つの筋肉グループが 0 (四肢麻痺) から 60 ポイント (正常な筋力) の範囲の値で評価されます。
次の機能が評価されます：手首の屈曲、前腕の屈曲、肩の外転、足首の背屈、膝の伸展、および股関節の屈曲。
スコアが 60 点中 48 点未満の患者は、末梢多発神経障害と診断されます。
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ICU 退院直前 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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炎症プロフィール
時間枠：各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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免疫学的試薬は、抗炎症性サイトカインおよび炎症誘発性サイトカインを検出するために使用されます。
IL-6、IL-10、およびTNF-αの血清産生はELISAによって測定されます。
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各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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筋肉生化学マーカー
時間枠：各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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IGF1、クレアチンキナーゼ、およびホスホクレアチンのマーカーは、EDTA を含む血清チューブ内の採血から分析されます。
血液は冷蔵媒体中で 3000 g で 15 分間遠心分離され、血漿はこれらのマーカーの分析のために -80°C の冷凍庫で個別に保存されます。
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各患者の ICU 入院直後および ICU 退院直前 (平均 7 ～ 15 日)。
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モビリティ (PERME)
時間枠：各患者の ICU 退院直前 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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このツールは、7 つのカテゴリにグループ化された 15 項目で構成されます (合計 0 から 32 点で採点)。 (1) 精神状態。患者の命令に従う能力を評価します。 (2) 移動性に対する潜在的な障壁。移動性を妨げる可能性のあるデバイスの存在を確認します。 (3) 筋力。膝を伸ばした状態で 20 度を超える股関節屈曲と、肘を伸ばした状態で 45 度を超えた肩屈曲を行う能力を評価します。 (4) ベッドの可動性。これは、背側臥位から座位への移行能力と、ベッドサイドでの座位の維持を指します。 (5) 座位から立位への移乗能力、起立性およびベッドから肘掛け椅子への移乗能力が評価されます。 (6) 歩行。重度、中程度、またはわずかな援助で歩く（または歩けない）能力として評価されます。 (7) 持久力。2 分間で一定の歩数を歩く能力です。
この機器では、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
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各患者の ICU 退院直前 (平均して入院後 7 ～ 15 日)。
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動脈圧
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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医療記録から収集された全身動脈圧 (mmHg) および平均動脈圧 (mmHg)。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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心拍数
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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医療記録から収集された平均心拍数 (bpm)。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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換気モード
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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換気モード (PCV、VCV、PSV)、医療記録から収集。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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一回換気量
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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医療記録から収集された一回換気量 (ml)。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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人工呼吸器の頻度
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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医療記録から収集された人工呼吸器の頻度 (rpm)。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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感度
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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医療記録から収集された感度 (cmH2O または L/min)。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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FiO2
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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FiO2 (%)、医療記録から収集。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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のぞき見
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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PEEP (cmH2O)、医療記録から収集。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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水分平衡
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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水分バランス (mL)、医療記録から収集。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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酸素化率
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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酸素化率 (PaO2 / FiO2 比)、医療記録から収集。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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動脈血ガス分析
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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PaCO2 (mmHg)、PaO2 (mmHg)、HCO3- (mEq/L)、医療記録から収集。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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グラスゴースケール
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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医療記録から収集されたグラスゴースケール (範囲 3 ～ 15)。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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ラムゼイスケール
時間枠：ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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RAMSAY スケール (-5 ～ +4 の範囲)。医療記録から収集されます。
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ICU入室から退院日まで毎日（平均7～15日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco A Vaz, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36588914.4.1001.5347
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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