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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Intensivpatienten

7. Juni 2024 aktualisiert von: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Entwicklung und Anwendung eines tragbaren Elektrostimulators mit Biofeedback zur Steigerung der Mobilität und Verbesserung der neuromuskulären Funktion kritischer erwachsener Patienten auf Intensivstationen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) in Kombination mit konventioneller Physiotherapie (Experimentalgruppe) im Vergleich zur reinen konventionellen Physiotherapie (Kontrollgruppe) bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass das NMES-Programm Muskelstruktur- und Funktionsverluste im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren und die Muskelqualität schneller verbessern, die Beatmungszeit und die Gesamtzeit auf der Intensivstation verkürzen und deren Funktionalität verbessern kann Patienten. Darüber hinaus wollen die Forscher verstehen, welche Mechanismen solche Anpassungen im Bewegungsapparat dieser Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) in Kombination mit konventioneller Physiotherapie (Experimentalgruppe) im Vergleich zu reiner konventioneller Physiotherapie (Kontrollgruppe) bei kritisch kranken Intensivpatienten mittels einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten . Primäre Ergebnisse, die während des Krankenhausaufenthalts des Intensivpatienten bewertet werden, sind (1) die auf der Intensivstation verbrachte Zeit; (2) Zeit der mechanischen Beatmung; (3) Zeitpunkt und Erfolg der Entwöhnung (bis zu 48 Stunden), (4) das isometrische Drehmoment aus Kontraktionen, die durch NMES künstlich erzeugt und durch Dynamometrie ausgewertet werden; (5) Muskelmorphologie und -qualität mittels Ultraschall. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (6) der Sitz-Steh-Test; (7) Ganggeschwindigkeitstest; (8) autonome Kontrolle (Herzfrequenzvariabilität); (9) periphere Polyneuropathie mittels MRC-Skala; (10) Entzündungsprofil – entzündliche (IL-6 und TNF-α) und entzündungshemmende (IL-10) Zytokine; (11) biochemische Blutmuskelmarker (IGF1, LDH, CK); (12) prädiktiver Mortalitätsindex für auf der Intensivstation aufgenommene Patienten (SAPS 3); (13) Überlebensrate; und (14) Mobilität (PERME). Nach der Entlassung aus der Intensivstation bzw. sobald die Patienten in der Lage sind, freiwillig Kraft auszuüben, wird das maximale freiwillige Drehmoment ebenfalls mittels Dynamometrie ermittelt. Außerdem werden täglich klinische Daten, hämodynamische Variablen, Dosierung neuromuskulärer Blocker und Kortikosteroide, Blutzuckerspiegel am Morgen, täglicher Wasserhaushalt, Oxygenierungsindex, arterielle Blutgase, mechanische Beatmungsparameter, Glasgow-Skala, Sedierungsskala (RASS) aufgezeichnet . Die Forscher gehen davon aus, dass das NMES-Programm Muskelstruktur- und Funktionsverluste im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren und die Muskelqualität verbessern, die Beatmungszeit und die Gesamtzeit auf der Intensivstation verkürzen sowie die Funktionalität dieser Patienten verbessern kann . Darüber hinaus wollen die Forscher verstehen, welche Mechanismen solche Anpassungen im Bewegungsapparat dieser Patienten bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jeglichem klinischen Zustand, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind und vom Physiotherapiedienst überwacht werden:
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Andere bakterielle Erkrankungen
  • Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Verdauungs- und Baucherkrankungen
  • Leberkrankheiten
  • Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation und dem Beginn der NMES-Intervention weniger als eine Woche.

Die Patienten können sich in mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung, Sauerstofftherapie oder Sauerstoff-Umgebungsbeatmung (keine zusätzliche Beatmung) befinden. Patienten, die innerhalb desselben Krankenhausaufenthaltszeitraums wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden (d. h. das Krankenhaus nicht verlassen haben), können ebenfalls einbezogen werden, ebenso wie Patienten mit vorheriger Tracheotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankungen:
  • ALS
  • Guillain Barre
  • Chronischer Schlaganfall
  • TRM
  • Bösartige Erkrankung im Endstadium
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2
  • Kachexie (definiert als das Vorliegen einer chronischen Erkrankung und Gewichtsverlust ≥ 5 % in einem Zeitraum von weniger als 12 Monaten oder BMI < 20 kg/m2, verbunden mit mindestens drei der folgenden Kriterien: (1) verminderte Muskelkraft; (2) Müdigkeit; (3) Anorexie; (4) Verringerung des fettfreien Massenindex; und (5) biochemische Anomalien wie Entzündung, Anämie oder Verringerung der Serumalbuminkonzentration).
  • Läsionen auf der Haut an den Elektrodenplatzierungs- und/oder Dynamometer-Stützpunkten
  • Postoperative Transplantation
  • Patienten, die einen neuromuskulären Blocker verwenden
  • Hämodynamische Instabilität (nora > 10; ABCDE-Kriterien)
  • Höhe < 1,50 m
  • Rhabdomyolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation – NMES
NMES wird bilateral auf den Musculus quadriceps femoris von Intensivpatienten angewendet. Ein elektrisches Stimulationssystem und ein für die Intensivstation entwickeltes Dynamometer werden verwendet, wobei die Patienten im Bett liegen und die Hüften und Knie um 60 bzw. 90 Grad gebeugt sind. Die Spitzenkraft des supramaximalen Einzelimpulses wird verwendet, um das NMES-Interventionsniveau zu bestimmen. NMES (wechselnder biphasischer Strom, Stimulationsfrequenz = 80 Hz, 1 ms Impulsdauer) wird verwendet, um tetanische Kräfte (EF) bei 50 % des supramaximalen Einzelimpuls-EF (d. h. 10–12 % eines maximalen freiwilligen Impulses) hervorzurufen isometrische Kontraktion). Das NMES-Protokoll wird fünfmal pro Woche durchgeführt und dauert 20 Minuten. Die Muskelermüdung wird alle 5 Minuten des Eingriffs bewertet und als 10 %ige Abnahme des durch einen einzelnen Impuls hervorgerufenen Drehmoments zwischen der vor und während des NMES-Protokolls erzeugten evozierten Kraft bestimmt. Wenn eine Reduzierung der Einzelimpuls-EF um 10 % erreicht wird, wird das Interventionsprotokoll vor Ablauf der 20 Minuten beendet.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation – NMES
NMES wird über einen zweiphasigen Wechselstrom mit einer Stimulationsfrequenz von 80 Hz und einer Impulsdauer von 1 ms angewendet. Es werden tetanische evozierte Kräfte (EF) auf einem Niveau von 50 % eines supramaximalen Einzelimpuls-Spitzenwerts EF (d. h. 10–12 % einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion) verwendet. Das NMES-Protokoll wird fünfmal pro Woche durchgeführt und dauert 20 Minuten. Die Muskelermüdung wird alle 5 Minuten des Eingriffs bewertet und zur Bestimmung der Beendigung des NMES-Protokolls verwendet. Eine 10-prozentige Verringerung des durch einen einzelnen Impuls hervorgerufenen Drehmoments zwischen der vor und während des NMES-Protokolls erzeugten evozierten Kraft wird verwendet, um das Ermüdungsprotokoll zu beenden.
Andere Namen:
  • Künstliche elektrische Stimulation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – CG
Die Kontrollgruppe (CG) führt nur konventionelle Physiotherapie durch und erhält kein NMES-Training, sondern wird durch die gleichen Auswertungen und in den gleichen Momenten der beiden oben genannten Interventionsgruppen evaluiert. Alle drei Gruppen erhalten konventionelle Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation).
Gesamtaufenthaltszeit auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage). Die gesamte Zeit auf der Intensivstation wird aus der Krankenakte des Patienten erfasst.
Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation).
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus der mechanischen Beatmung jedes Patienten (durchschnittlich 2 bis 5 Tage nach Beginn der Intubation).
Die Gesamtzeit der mechanischen Beatmung, von der Intubation des Patienten bis zur Entwöhnung, wird aus der Krankenakte des Patienten erfasst.
Unmittelbar nach der Entlassung aus der mechanischen Beatmung jedes Patienten (durchschnittlich 2 bis 5 Tage nach Beginn der Intubation).
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation).
Zeit und Erfolg der Entwöhnung nach der maschinellen Beatmung, von der Entwöhnung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, werden aus der Krankenakte des Patienten erfasst. Die Aufrechterhaltung der Spontanbeatmung für mindestens 48 Stunden nach Beendigung der künstlichen Beatmung gilt als erfolgreiche Entwöhnung.
Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation).
Veränderung der vom Kniestrecker hervorgerufenen Kraft
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation zu unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (z. B. im Durchschnitt von Tag 1 auf Tag 7–15).
Die vom Kniestrecker hervorgerufene Kraft (EF) wird mittels isometrischer Tests unter Verwendung eines Edelstahl-Dynamometriesystems bewertet, das mit einer Wägezelle ausgestattet ist. EF wird durch evozierte Kontraktionen der Kniestreckmuskeln bewertet, die durch supramaximale elektrische Reize mit symmetrischem rechteckigem zweiphasigem Strom erzeugt werden, der in Form einzelner Impulse angelegt wird (Phasendauer = 1 ms, Impulsdauer = 2 ms). Zu Beginn der Tests werden die Einzelimpulse mit einem manuellen Auslöser angelegt und die Stromstärke schrittweise erhöht (maximal 180 mA, Intervall zwischen den Impulsen = 3–5 Sekunden), bis kein weiterer EF-Anstieg mehr zu beobachten ist. Die zum Erreichen des Peak-EF erforderliche Stromstärke wird dann um 10 % erhöht, um eine übermaximale Reizung während der Tests sicherzustellen. Es werden drei Einzelimpulse angelegt und EF wird durch den Mittelwert der drei hervorgerufenen Kontraktionen ermittelt. Die Änderung der Kniestrecker-EF wird als Differenz der EF von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation berechnet.
Wechsel von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation zu unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (z. B. im Durchschnitt von Tag 1 auf Tag 7–15).
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Kniestreckers
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung jedes Patienten aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Die maximale Kraftkapazität des Kniestreckers während freiwilliger Anstrengung wird nur beurteilt, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird (POST), indem maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVICs) durchgeführt werden. Zu diesem Zweck führen die Probanden, sobald sie richtig auf dem Dynamometer positioniert sind, drei Kniestrecker-MVICs durch, wobei sie jede Kontraktion jeweils für einen Zeitraum von 5 Sekunden aufrechterhalten. Die Probanden werden angewiesen, die Kontraktionen ohne visuelles Feedback durchzuführen und dabei die Anstrengung schnell zu steigern, bis sie die maximale Drehmomentproduktion erreichen, die bis zum verbalen Befehl zum Beenden der Kontraktion beibehalten werden sollte. Zwischen den Wehen werden zweiminütige Pausen eingelegt. Der höchste während der drei MVICs aufgezeichnete Drehmomentwert wird als maximale freiwillige Anstrengung (maximales Drehmoment) übernommen. Für die Versuchsgruppen werden Mittel- und Standardabweichungswerte der MVICs berechnet.
Unmittelbar vor der Entlassung jedes Patienten aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Qualität der Kniestreckermuskulatur: Echtzeit-Ultraschall mit 9-MHz-Frequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Zur Beurteilung der Muskelqualität wird Echtzeit-Ultraschall (Vivid-I, General Electric, USA) verwendet, der mit einer linearen Array-Sonde (4 cm breit) und einer Abtastfrequenz von 9 MHz erhalten wird. Bilder vom Musculus rectus femoris (RF) werden bei ruhenden Teilnehmern aufgenommen. Ultraschallbilder werden in der Querebene des Muskels, bei 50 % des Muskelbauchs, aufgenommen. Um den Vergleich der Ultraschallbilder zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu gewährleisten, werden die Helligkeits- und Kontrasteinstellungen bei allen Auswertungen auf 50 % gehalten. Die Muskelqualität wird mithilfe einer Standardfunktion der Image-J-Software (National Institute of Health, USA) bestimmt. Aus den RF-Muskelbildern wird ein Interessenbereich ausgewählt, der möglichst viel Muskelbereich umfasst und die Faszie vermeidet. Die Muskelqualität wird durch die Analyse der durchschnittlichen Grauskala des Bildes bestimmt, die von völlig schwarz (0) bis völlig weiß (255) reicht, und es werden Mittelwerte aus drei Ultraschallbildern bestimmt.
Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Die HF-Querschnittsfläche (CSA) wird im Ruhezustand in der Querebene des Muskels bei 70 % des Muskelbauchs erfasst. Die Sonde wird quer zum Muskelbauch positioniert, wobei die Bildtiefe so angepasst wird, dass sowohl die oberflächlichen als auch die tiefen RF-Aponeurosen sichtbar gemacht werden können. Durch die Analyse dieser transversalen Bilder wird ein RF-CSA ermittelt. Es wird eine Standardfunktion der Image-J-Software (National Institute of Health, USA) verwendet, die die Abgrenzung des Muskelumfangs (mit Ausnahme der Aponeurosen) ermöglicht und die interne ausgewählte Fläche (cm2) berechnet. Der mittlere CSA-Wert aus drei Bildern wird für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt der Studie berechnet.
Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Kniestrecker Muskeldicke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Die Muskeldicke (MT) wird im Ruhezustand aus Ultraschallbildern der Muskeln RF, Vastus intermedius (VI), Vastus lateralis (VL) und Vastus medialis (VM) ermittelt. Ultraschallbilder werden bei 50 % der RF-, VI- und VL-Muskelbäuche und bei 70 % der VM-Länge aufgenommen. MT wird durch Bildanalyse in der Image-J-Software (National Institute of Health, USA) ermittelt. Fünf äquidistante Messungen werden von der oberflächlichen bis zur tiefen Aponeurose der VI-, VL- und VM-Muskeln durchgeführt. Der HF-Durchmesser wird aus dem Querbild ermittelt, das zur Beurteilung der Muskelqualität erhalten wurde, und stellt dessen MT dar. Für jedes Bild wird der Mittelwert der fünf Messungen der VI-, VL- und VM-Muskeln berechnet. Der mittlere MT-Wert aus drei Ultraschallbildern wird berechnet und als MT für jeden bewerteten Muskel (in cm) verwendet.
Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Setzen Sie sich, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Der Sitz-Steh-Test misst die Gesamtzeit, die erforderlich ist, um 5 Wiederholungen der Sitz-Steh-Bewegung auf einem Stuhl durchzuführen. Der Test beginnt damit, dass der Teilnehmer auf einem Stuhl mit Rumpfunterstützung sitzt, die Füße schulterbreit auseinander stehen und vollständig auf dem Boden ruhen. Die oberen Gliedmaßen werden auf Brusthöhe gekreuzt. Beim „Startsignal“ geht der Teilnehmer in die stehende Position, erhebt sich in die aufrechte Position (vertikale Position) und kehrt anschließend in die ursprüngliche Sitzposition zurück. Die Testergebnisse bestehen aus der Beurteilung der Gesamtzeit, die der Patient benötigt, um so schnell wie möglich fünf Wiederholungen der Bewegung des Aufstehens und Hinsetzens auf den Stuhl durchzuführen.
Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Wachgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie (ca. 30 Monate).
Der Gehgeschwindigkeitstest wird in einem flachen Korridor durchgeführt, in dem der Patient aufgefordert wird, so schnell wie möglich eine zuvor auf dem Boden markierte Strecke von 10 Metern zu gehen. Gemessen wird die Fahrzeit in den zentralen 6 Metern der 10-Meter-Distanz. Eine Laufgeschwindigkeit ≤ 0,8 m/s gilt als geringe körperliche Leistung. Die Patienten werden mit dem Test vertraut gemacht, indem der Prüfer die Testdurchführung vor dem Test simuliert.
Unmittelbar nach der Entlassung jedes Patienten von der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie (ca. 30 Monate).
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und während NMES-Interventionsprotokollen (täglich, durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird durch Aufzeichnung der Herzfrequenz zu Beginn der Tests in der zweiten Hälfte einer 10-minütigen Pause zur Beurteilung der HRV-Grundwerte bewertet. Danach wird die HRV während der NMES-Protokolle ermittelt. HRV-Aufzeichnungen werden mit einem Polar-Herzfrequenzmesser (POLAR RS800CX, USA) erfasst, der im Präkordiumbereich der Probanden platziert wird. Die Datenanalyse erfolgt durch Untersuchung der in die Kubios-Software importierten Herzschlag-RR-Intervalle (Version 3.0.2, Finnland). Die Analysen werden in den folgenden Bereichen durchgeführt: (1) Zeit, anhand sowohl der mittleren Herzfrequenz (Schläge/Minute) als auch der Mittelwerte der Intervalle zwischen den R-Wellen (ms); und (2) Frequenz durch Berechnung sowohl der spektralen Leistungswerte der Niederfrequenz- (LF) als auch der Hochfrequenzkomponenten (HF) (normalisierte Einheit; n.u.). Es werden Fünf-Minuten-Fenster analysiert, die aus der zweiten Hälfte des REST-Zeitraums unmittelbar vor den Tests und aus 5 Minuten innerhalb der zweiten Hälfte des NMES-Protokolls stammen.
Unmittelbar vor und während NMES-Interventionsprotokollen (täglich, durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Periphere Polyneuropathie
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Die periphere Polyneuropathie wird anhand der MRC-Skala (Medical Research Council) bewertet. Drei Muskelgruppen in allen vier Gliedmaßen werden anhand dieser Skala bewertet, wobei die Werte zwischen 0 (Tetraplegie) und 60 Punkten (normale Muskelkraft) liegen. Die folgenden Funktionen werden bewertet: Handgelenkbeugung, Unterarmbeugung, Abduktion der Schulter, Knöcheldorsalflexion, Kniestreckung und Hüftbeugung. Bei Patienten mit einem Wert von weniger als 48 von 60 Punkten wird eine periphere Polyneuropathie diagnostiziert.
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Zum Nachweis anti- und proinflammatorischer Zytokine werden immunologische Reagenzien eingesetzt. Die Serumproduktion von IL-6, IL-10 und TNF-α wird durch ELISA bestimmt.
Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Biochemische Muskelmarker
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Die Marker IGF1, Kreatinkinase und Phosphokreatin werden aus der Blutentnahme in einem Serumröhrchen mit EDTA analysiert. Das Blut wird in gekühltem Medium 15 Minuten lang bei 3000 g zentrifugiert und das Plasma wird zur Analyse dieser Marker separat in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert.
Unmittelbar nach der Aufnahme jedes Patienten auf die Intensivstation und unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Mobilität (PERME)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung jedes Patienten aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Dieses Instrument umfasst 15 Elemente, die in 7 Kategorien gruppiert sind (insgesamt mit 0 bis 32 Punkten bewertet): (1) Geisteszustand, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Befehlen zu gehorchen; (2) potenzielle Mobilitätshindernisse, wobei das Vorhandensein von Geräten überprüft wird, die die Mobilität behindern können; (3) Kraft, die die Fähigkeit bewertet, sowohl eine Hüftbeugung über 20° bei gestrecktem Knie als auch eine Schulterbeugung über 45° mit gestreckten Ellbogen durchzuführen; (4) Mobilität im Bett, die sich auf die Fähigkeit bezieht, vom Rückendekubitus in die Sitzposition überzugehen und die Sitzposition am Bett beizubehalten; (5) Transfers, die sich auf die Fähigkeit zum Transfer vom Sitzen zum Stehen, Orthostatik und Transfer vom Bett zum Sessel beziehen, werden bewertet; (6) Gang, der als die Fähigkeit beurteilt wird, mit starker, mäßiger oder geringer Unterstützung zu gehen (oder nicht); (7) Ausdauer, also die Fähigkeit, eine bestimmte Anzahl Schritte in 2 Minuten zu gehen. Bei diesem Instrument weist ein hoher Wert auf eine hohe Mobilität hin.
Unmittelbar vor der Entlassung jedes Patienten aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 bis 15 Tage nach der Aufnahme).
Arterieller Druck
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Systemischer arterieller Druck (mmHg) und mittlerer arterieller Druck (mmHg), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Mittlere Herzfrequenz (Schläge pro Minute), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Beatmungsmodus
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Beatmungsmodus (PCV, VCV, PSV), erfasst aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Atemzugvolumen (ml), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Beatmungsfrequenz
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Beatmungsfrequenz (U/min), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Empfindlichkeit (cmH2O oder L/min), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
FiO2
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
FiO2 (%), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
GUCKEN
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
PEEP (cmH2O), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Wasserhaushalt
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Wasserhaushalt (ml), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Sauerstoffanreicherungsrate
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Oxygenierungsrate (PaO2/FiO2-Verhältnis), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg) und HCO3- (mEq/L), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Glasgow-Skala
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
Glasgow-Skala (Bereich 3–15), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
RAMSAY-Skala
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).
RAMSAY-Skala (Bereich -5 bis +4), entnommen aus Krankenakten.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 bis 15 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36588914.4.1001.5347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Elektrostimulation – NMES

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