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Stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti in terapia intensiva

7 giugno 2024 aggiornato da: Marco Aurélio Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Sviluppo e applicazione di uno stimolatore elettrico portatile con biofeedback per aumentare la mobilità e migliorare la funzione neuromuscolare dei pazienti adulti critici nelle unità di terapia intensiva

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata con la fisioterapia convenzionale (gruppo sperimentale), rispetto alla sola fisioterapia convenzionale (gruppo di controllo) in pazienti in terapia intensiva (ICU) in condizioni critiche, mediante uno studio clinico controllato randomizzato. I ricercatori si aspettano che il programma NMES sarà in grado di ridurre la struttura muscolare e le perdite funzionali rispetto al gruppo di controllo e migliorerà la qualità muscolare più velocemente, ridurrà il tempo di ventilazione e il tempo totale trascorso in terapia intensiva, oltre a migliorare la funzionalità di questi pazienti. Inoltre, i ricercatori si aspettano di capire quali meccanismi determinano tali adattamenti nel sistema muscolo-scheletrico di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata con la fisioterapia convenzionale (gruppo sperimentale), rispetto alla sola fisioterapia convenzionale (gruppo di controllo) in pazienti critici in terapia intensiva, mediante uno studio clinico controllato randomizzato . Gli esiti primari valutati durante il ricovero del paziente in terapia intensiva sono (1) il tempo trascorso in terapia intensiva; (2) tempo di ventilazione meccanica; (3) tempo e successo dello svezzamento (fino a 48 ore), (4) coppia isometrica dalle contrazioni generate artificialmente da NMES e valutate mediante dinamometria; (5) morfologia e qualità muscolare mediante ecografia. Gli esiti secondari includono (6) il sit and stand test; (7) test della velocità dell'andatura; (8) controllo autonomo (variabilità della frequenza cardiaca); (9) polineuropatia periferica mediante scala MRC; (10) Profilo infiammatorio - citochine infiammatorie (IL-6 e TNF-α) e antinfiammatorie (IL-10); (11) marcatori biochimici muscolari del sangue (IGF1, LDH, CK); (12) indice predittivo di mortalità per i pazienti ricoverati in terapia intensiva (SAPS 3); (13) tasso di sopravvivenza; e (14) mobilità (PERME). Dopo la dimissione dalla terapia intensiva o non appena i pazienti saranno in grado di esercitare la forza volontariamente, sarà valutata anche la massima coppia volontaria mediante dinamometria. Inoltre, verranno registrati quotidianamente dati clinici, variabili emodinamiche, dosaggio di bloccanti neuromuscolari e corticosteroidi, livelli di glucosio nel sangue al mattino, bilancio idrico giornaliero, indice di ossigenazione, gas del sangue arterioso, parametri del ventilatore meccanico, scala di Glasgow, scala di sedazione (RASS). . I ricercatori si aspettano che il programma NMES sarà in grado di ridurre la struttura muscolare e le perdite funzionali rispetto al gruppo di controllo e migliorerà la qualità muscolare, ridurrà il tempo di ventilazione e il tempo totale trascorso in terapia intensiva, oltre a migliorare la funzionalità di questi pazienti . Inoltre, i ricercatori si aspettano di capire quali meccanismi determinano tali adattamenti nel sistema muscolo-scheletrico di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione clinica ricoverati in terapia intensiva, monitorati dal Servizio di Fisioterapia:
  • Malattie cerebrovascolari
  • Altre malattie batteriche
  • Malattie circolatorie e respiratorie
  • Malattie digestive e addominali
  • Malattie del fegato
  • Tempo tra l'ingresso in terapia intensiva del paziente e l'inizio dell'intervento NMES inferiore a una settimana.

I pazienti possono essere sottoposti a ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva, ossigenoterapia o ventilazione ambientale con ossigeno (senza aggiunta di ventilazione). Possono essere inclusi anche i pazienti riammessi in terapia intensiva nello stesso periodo di ricovero (cioè che non hanno lasciato l'ospedale) e i pazienti con pregressa tracheostomia.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari precedentemente diagnosticate:
  • SLA
  • Guillain Barre
  • Ictus cronico
  • TRM
  • Malattia maligna allo stadio terminale
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Cachessia (definita come presenza di malattia cronica e perdita di peso ≥ 5% in un periodo inferiore a 12 mesi o BMI < 20 kg/m2, associata ad almeno tre dei seguenti criteri: (1) diminuzione della forza muscolare; (2) affaticamento; (3) anoressia; (4) riduzione dell'indice di massa magra; e (5) anomalie biochimiche come infiammazione, anemia o riduzione della concentrazione sierica di albumina).
  • Lesioni sulla pelle in corrispondenza del posizionamento degli elettrodi e/o dei punti di supporto del dinamometro
  • Trapianto post-operatorio
  • Pazienti che usano un bloccante neuromuscolare
  • Instabilità emodinamica (nora > 10; criteri ABCDE)
  • Altezza < 1,50 m
  • Rabdomiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare - NMES
NMES sarà applicato bilateralmente sul muscolo quadricipite femorale dei pazienti in terapia intensiva. Un sistema di stimolazione elettrica e un dinamometro progettati in terapia intensiva verranno utilizzati con i pazienti sdraiati a letto, con le anche e le ginocchia flesse rispettivamente a 60 e 90 gradi. La forza di picco del singolo impulso sopramassimale sarà utilizzata per determinare il livello di intervento NMES. NMES (corrente bifasica alternata, frequenza di stimolazione = 80 Hz, durata dell'impulso di 1 ms) sarà utilizzato per evocare forze tetaniche (EF) al 50% dell'EF sovramassimale del singolo impulso (cioè, 10-12% di un massimo volontario contrazione isometrica). Il protocollo NMES verrà eseguito cinque volte a settimana, della durata di 20 min. L'affaticamento muscolare sarà valutato ogni 5 minuti dell'intervento e sarà determinato come una diminuzione del 10% della coppia evocata a singolo impulso tra la forza evocata prodotta prima e durante il protocollo NMES. Se e quando si ottiene una riduzione del 10% dell'EF a singolo impulso, il protocollo di intervento verrà interrotto prima dei 20 min.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare - NMES
NMES sarà applicato attraverso una corrente bifasica alternata, con una frequenza di stimolazione di 80 Hz e una durata dell'impulso di 1 ms. Verranno utilizzate le forze di evocazione tetanica (EF) a un livello del 50% di un EF di picco sovramassimale a singolo impulso (ovvero, 10-12% di una contrazione isometrica volontaria massimale). Il protocollo NMES verrà eseguito cinque volte a settimana, della durata di 20 minuti. L'affaticamento muscolare sarà valutato ogni 5 minuti dell'intervento e sarà utilizzato per determinare la conclusione del protocollo NMES. Una diminuzione del 10% della coppia evocata a singolo impulso tra la forza evocata prodotta prima e durante il protocollo NMES verrà utilizzata per terminare il protocollo di affaticamento.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica artificiale
Nessun intervento: Gruppo di controllo - CG
Il gruppo di controllo (CG) eseguirà solo fisioterapia convenzionale e non riceverà alcuna formazione NMES, ma sarà valutato attraverso le stesse valutazioni e negli stessi momenti dei due gruppi di intervento sopra menzionati. La fisioterapia convenzionale verrà somministrata a tutti e tre i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva (da 7 a 15 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva, in media).
Tempo totale di permanenza in terapia intensiva, dal ricovero alla dimissione (in media da 7 a 15 giorni). Il tempo totale in terapia intensiva verrà raccolto dalla cartella clinica del paziente.
Immediatamente dopo ogni dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva (da 7 a 15 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva, in media).
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni rilascio della ventilazione meccanica del paziente (in media da 2 a 5 giorni dall'inizio dell'intubazione).
Il tempo totale di ventilazione meccanica, dall'intubazione del paziente allo svezzamento, sarà raccolto dalla cartella clinica del paziente.
Immediatamente dopo ogni rilascio della ventilazione meccanica del paziente (in media da 2 a 5 giorni dall'inizio dell'intubazione).
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva (da 7 a 15 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva, in media).
Il tempo e il successo dello svezzamento post-ventilazione meccanica, dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente. Il mantenimento della ventilazione spontanea per almeno 48 ore dopo l'interruzione della ventilazione artificiale sarà considerato uno svezzamento riuscito.
Immediatamente dopo ogni dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva (da 7 a 15 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva, in media).
Variazione della forza evocata dall'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio dall'ammissione del paziente in terapia intensiva a immediatamente prima della dimissione dall'ICU (ad esempio, dal giorno 1 al giorno 7-15, in media).
La forza evocata dall'estensore del ginocchio (EF) sarà valutata mediante test isometrici utilizzando un sistema dinamometrico in acciaio inossidabile strumentato con una cella di carico. L'EF sarà valutata attraverso le contrazioni evocate dei muscoli estensori del ginocchio generate da stimoli elettrici sovramassimali con corrente bifasica rettangolare simmetrica, applicati sotto forma di singoli impulsi (durata della fase=1 ms, durata dell'impulso=2 ms). All'inizio dei test, i singoli impulsi verranno applicati con un trigger manuale e l'intensità di corrente verrà gradualmente aumentata (massimo 180 mA, intervallo tra gli impulsi = 3-5 secondi), fino a quando non si osserverà alcun ulteriore aumento di EF. L'intensità di corrente necessaria per raggiungere il picco EF verrà quindi aumentata del 10% per garantire uno stimolo sovramassimale durante i test. Verranno applicati tre impulsi singolari e EF sarà ottenuto dal valore medio delle tre contrazioni evocate. La variazione dell'EF dell'estensore del ginocchio sarà calcolata come la differenza dell'EF dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dall'UTI.
Passaggio dall'ammissione del paziente in terapia intensiva a immediatamente prima della dimissione dall'ICU (ad esempio, dal giorno 1 al giorno 7-15, in media).
Contrazione isometrica massima volontaria dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione di ogni paziente dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
La massima capacità di forza dell'estensore del ginocchio durante lo sforzo volontario sarà valutata solo quando il paziente viene dimesso (POST) dalla terapia intensiva, eseguendo le contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC). Per fare ciò, una volta posizionati correttamente sul dinamometro, i soggetti eseguiranno tre MVIC estensori del ginocchio, mantenendo ciascuna contrazione per un periodo di 5 secondi ciascuno. I soggetti saranno istruiti a eseguire le contrazioni senza alcun feedback visivo, aumentando rapidamente lo sforzo fino a raggiungere la massima produzione di coppia, che dovrebbe essere mantenuta fino al comando verbale di cessare la contrazione. Saranno dati intervalli di due minuti tra le contrazioni. Il valore di coppia più alto registrato durante i tre MVIC sarà adottato come massimo sforzo volontario (coppia massimale). Per i gruppi sperimentali saranno calcolati i valori di media e deviazione standard dai MVIC.
Immediatamente prima della dimissione di ogni paziente dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
Qualità dei muscoli estensori del ginocchio: Ultrasuoni in tempo reale frequenza 9 MHz
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
Per la valutazione della qualità muscolare verranno utilizzati ultrasuoni in tempo reale (Vivid-I, General Electric, USA) ottenuti con una sonda lineare (4 cm di larghezza) e una frequenza di campionamento di 9 MHz. Le immagini del muscolo retto femorale (RF) saranno ottenute con i partecipanti a riposo. Le immagini ecografiche saranno catturate nel piano trasversale del muscolo, al 50% del ventre del muscolo. Per garantire il confronto delle immagini ecografiche in momenti diversi, le impostazioni di luminosità e contrasto verranno mantenute al 50% durante tutte le valutazioni. La qualità muscolare sarà determinata utilizzando una funzione standard del software Image-J (National Institute of Health, USA). Una regione di interesse che includa quanta più area muscolare possibile, evitando la fascia, sarà selezionata dalle immagini muscolari RF. La qualità muscolare sarà determinata analizzando la scala media dei grigi dell'immagine, che va dal nero totale (0) al bianco totale (255), e verranno determinati i valori medi di tre immagini ecografiche.
Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
Area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
L'area della sezione trasversale RF (CSA) sarà catturata a riposo nel piano trasversale del muscolo, al 70% del ventre del muscolo. La sonda sarà posizionata trasversalmente al ventre muscolare, con la profondità dell'immagine regolata in modo da poter visualizzare sia l'aponeurosi superficiale che quella profonda RF. RF CSA sarà ottenuto attraverso l'analisi di queste immagini trasversali. Verrà utilizzata una funzione standard del software Image-J (National Institute of Health, USA) che consente la delimitazione del perimetro muscolare (escluse le aponeurosi) e calcola l'area interna selezionata (cm2). Il valore medio di CSA da tre immagini sarà calcolato per ogni gruppo in ogni punto temporale dello studio.
Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
Spessore del muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
Lo spessore muscolare (MT) sarà ottenuto a riposo da immagini ecografiche dei muscoli RF, vasto intermedio (VI), vasto laterale (VL) e vasto mediale (VM). Le immagini ecografiche saranno acquisite al 50% dei ventri muscolari RF, VI e VL e al 70% della lunghezza del VM. MT sarà ottenuto mediante analisi delle immagini nel software Image-J (National Institute of Health, USA). Verranno effettuate cinque misurazioni equidistanti dall'aponeurosi superficiale a quella profonda dei muscoli VI, VL e VM. Il diametro RF sarà ottenuto dall'immagine trasversale ottenuta per la valutazione della qualità muscolare e rappresenterà il suo MT. Per ogni immagine verrà calcolato il valore medio delle cinque misure dei muscoli VI, VL e VM. Verrà calcolato il valore medio di MT da tre immagini ecografiche e sarà utilizzato come MT di ciascun muscolo valutato (in cm).
Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione di ogni paziente dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
Il sit to stand test misura il tempo totale necessario per eseguire 5 ripetizioni del movimento sit to stand su una sedia. Il test inizia con il partecipante seduto su una sedia con supporto per il tronco, i piedi alla larghezza delle spalle e completamente appoggiato a terra. Gli arti superiori saranno incrociati all'altezza del petto. Al "segnale di partenza", il partecipante si sposta in posizione eretta, si alza in posizione eretta (posizione verticale) e successivamente ritorna alla posizione seduta iniziale. I risultati del test consisteranno nella valutazione del tempo totale impiegato dal paziente per eseguire cinque ripetizioni del movimento di alzarsi e sedersi sulla sedia il più velocemente possibile.
Immediatamente dopo la dimissione di ogni paziente dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
Test della velocità di veglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione di ogni paziente dall'ICU, fino al completamento dello studio (circa 30 mesi).
Il Walking Speed ​​Test verrà eseguito in un corridoio pianeggiante, in cui al paziente viene chiesto di percorrere il più velocemente possibile una distanza di 10 metri precedentemente segnata a terra. Verrà misurato il tempo di percorrenza nei 6 metri centrali della distanza di 10 metri. La velocità di corsa ≤ 0,8 m/s sarà considerata una prestazione fisica bassa. I pazienti saranno familiarizzati con il test dal valutatore simulando le prestazioni del test prima del test.
Immediatamente dopo la dimissione di ogni paziente dall'ICU, fino al completamento dello studio (circa 30 mesi).
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante i protocolli di intervento NMES (giornalmente, da 7 a 15 giorni in media).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata registrando la frequenza cardiaca all'inizio dei test, nella seconda metà di un riposo di 10 minuti per la valutazione dei valori basali di HRV. Successivamente, l'HRV sarà ottenuto durante i protocolli NMES. I record HRV saranno ottenuti con un cardiofrequenzimetro Polar (POLAR RS800CX, USA) che verrà posizionato nella regione precordiale dei soggetti. L'analisi dei dati sarà eseguita studiando gli intervalli RR dei battiti cardiaci importati nel software Kubios (versione 3.0.2, Finlandia). Le analisi saranno effettuate nei domini di (1) tempo, mediante sia la frequenza cardiaca media (battiti/min) che i valori medi degli intervalli tra le onde R (ms); e (2) frequenza, calcolando entrambi i valori di potenza spettrale delle componenti a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) (unità normalizzata; n.u.). Verranno analizzate finestre di cinque minuti, ottenute dalla seconda metà del periodo di REST appena prima dei test, e 5 minuti entro la seconda metà del protocollo NMES.
Immediatamente prima e durante i protocolli di intervento NMES (giornalmente, da 7 a 15 giorni in media).
Polineuropatia periferica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
La polineuropatia periferica sarà valutata attraverso la scala MRC (Medical Research Council). Tre gruppi muscolari in tutti e quattro gli arti saranno valutati attraverso questa scala, con valori che vanno da 0 (quadriplegia) a 60 punti (forza muscolare normale). Verranno valutate le seguenti funzioni: flessione del polso, flessione dell'avambraccio, abduzione della spalla, dorsiflessione della caviglia, estensione del ginocchio e flessione dell'anca. Ai pazienti con un punteggio inferiore a 48 punti su 60 verrà diagnosticata una polineuropatia periferica.
Immediatamente prima della dimissione dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
I reagenti immunologici saranno utilizzati per rilevare le citochine anti e pro-infiammatorie. La produzione sierica di IL-6, IL-10 e TNF-α sarà determinata mediante ELISA.
Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
Marcatori biochimici muscolari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
I marcatori IGF1, creatina chinasi e fosfocreatina saranno analizzati dal prelievo di sangue in una provetta per siero con EDTA. Il sangue sarà centrifugato in medium refrigerato per 15 minuti a 3000g ed il plasma sarà conservato separatamente in freezer a -80°C per l'analisi di questi marcatori.
Immediatamente dopo ogni ricovero in terapia intensiva del paziente e immediatamente prima della dimissione dall'UTI (in media da 7 a 15 giorni).
Mobilità (PERME)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione di ogni paziente dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
Questo strumento comprende 15 item raggruppati in 7 categorie (punteggio da 0 a 32 punti in totale): (1) stato mentale, che valuta la capacità dei pazienti di obbedire ai comandi; (2) potenziali barriere alla mobilità, che verifica la presenza di dispositivi che possono ostacolare la mobilità; (3) forza, che valuta la capacità di eseguire sia la flessione dell'anca sopra i 20º con il ginocchio esteso, sia la flessione della spalla sopra i 45º con i gomiti estesi; (4) mobilità a letto, che si riferisce alla capacità di passare dal decubito dorsale alla posizione seduta, e al mantenimento della posizione seduta al capezzale; (5) vengono valutati i trasferimenti, che si riferiscono alla capacità di passare dalla posizione seduta a quella in piedi, l'ortostatismo e il trasferimento dal letto alla poltrona; (6) andatura, che è valutata come la capacità di camminare (o meno) con assistenza severa, moderata o scarsa; (7) resistenza, che è la capacità di fare un certo numero di passi in 2 minuti. In questo strumento, un punteggio elevato indica un'elevata mobilità.
Immediatamente prima della dimissione di ogni paziente dall'ICU (da 7 a 15 giorni dopo il ricovero, in media).
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Pressione arteriosa sistemica (mmHg) e pressione arteriosa media (mmHg), raccolte da cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Frequenza cardiaca media (bpm), raccolta dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Modalità ventilatoria
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Modalità ventilatoria (PCV, VCV, PSV), raccolte dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Volume corrente
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Volume corrente (ml), raccolto dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Frequenza ventilatoria
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Frequenza del ventilatore (rpm), raccolta dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Sensibilità
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Sensibilità (cmH2O o L/min), raccolta da cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
FiO2
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
FiO2 (%), raccolta dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
SBIRCIARE
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
PEEP (cmH2O), raccolti dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Bilancio idrico
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Bilancio idrico (mL), raccolto dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Tasso di ossigenazione
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Tasso di ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2), raccolto dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg) e HCO3- (mEq/L), raccolti dalle cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Scala di Glasgow
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Scala di Glasgow (range 3-15), raccolta da cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Scala RAMSAY
Lasso di tempo: Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).
Scala RAMSAY (range da -5 a +4), raccolta da cartelle cliniche.
Ogni giorno dal ricovero in terapia intensiva al giorno della dimissione (da 7 a 15 giorni in media).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36588914.4.1001.5347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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