ICU 患者的神经肌肉电刺激
2024年6月7日 更新者：Marco Aurélio Vaz, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
开发和应用具有生物反馈的便携式电刺激器以增加重症监护病房危重成年患者的活动能力并改善其神经肌肉功能
本研究的目的是评估神经肌肉电刺激 (NMES) 结合常规物理疗法（实验组）与仅采用常规物理疗法（对照组）对危重症重症监护病房 (ICU) 患者的效果，方法是一项随机对照临床试验。
研究人员预计，与对照组相比，NMES 计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并将更快地改善肌肉质量，减少通气时间和在 ICU 的总时间，并改善这些肌肉的功能患者。
此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统的这种适应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过随机对照临床试验评估神经肌肉电刺激 (NMES) 联合常规物理疗法（实验组）与仅常规物理疗法（对照组）对重症 ICU 患者的影响.
ICU 患者住院期间评估的主要结果是：（1）在 ICU 中度过的时间； (2)机械通气时间； (3) 断奶时间和成功率（最长 48 小时），(4) NMES 人工产生并通过测力法评估的收缩等距扭矩； (5) 肌肉形态和质量的超声检查。
次要结果包括 (6) 坐立测试； (7) 步态速度测试； (8) 自主控制（心率变异性）； (9) 外周多发性神经病，通过 MRC 量表； (10) 炎症特征——炎症（IL-6 和 TNF-α）和抗炎（IL-10）细胞因子； (11)血肌生化指标(IGF1、LDH、CK)； (12) 入住 ICU 患者的预测死亡率指数 (SAPS 3)； (13)存活率； (14) 机动性 (PERME)。
从 ICU 出院后或一旦患者能够自主施力，最大自主扭矩也将通过测力法进行评估。
此外，还将每天记录临床数据、血液动力学变量、神经肌肉阻滞剂和皮质类固醇的剂量、早晨的血糖水平、每日水分平衡、氧合指数、动脉血气、机械呼吸机参数、格拉斯哥量表、镇静量表（RASS） .
研究人员预计，与对照组相比，NMES 计划将能够减少肌肉结构和功能损失，并将改善肌肉质量，减少通气时间和在 ICU 花费的总时间，并改善这些患者的功能.
此外，研究人员希望了解哪些机制决定了这些患者肌肉骨骼系统的这种适应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 ICU 住院并由物理治疗服务部监测的具有任何临床状况的患者：
- 脑血管疾病
- 其他细菌性疾病
- 循环系统和呼吸系统疾病
- 消化和腹部疾病
- 肝脏疾病
- 患者进入 ICU 与 NMES 干预开始之间的时间少于一周。
患者可能正在接受机械通气、无创通气、氧疗或氧气环境通气（无通气补充）。 还可能包括在同一住院期间再次入住 ICU 的患者（即未出院），以及之前进行过气管切开术的患者。
排除标准：
- 先前诊断的神经肌肉疾病：
- 肌萎缩侧索硬化
- 格林巴利
- 慢性中风
- TRM
- 终末期恶性疾病
- 下肢截肢
- 体重指数超过 40 kg/m2
- 恶病质（定义为在短于 12 个月的时间内存在慢性疾病和体重减轻 ≥ 5% 或 BMI < 20 kg/m2，与以下至少三个标准相关：(1) 肌肉力量下降；(2)疲劳；(3) 厌食；(4) 去脂质量指数降低；以及 (5) 生化异常，例如炎症、贫血或血清白蛋白浓度降低）。
- 电极放置和/或测力计支撑点处的皮肤损伤
- 术后移植
- 使用神经肌肉阻滞剂的患者
- 血流动力学不稳定（nora > 10；ABCDE 标准）
- 高度 < 1.50m
- 横纹肌溶解症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经肌肉电刺激 - NMES
NMES 将双侧应用于 ICU 患者的股四头肌。
患者躺在床上，臀部和膝盖分别弯曲 60 度和 90 度，将使用电刺激系统和 ICU 设计的测力计。
超最大单脉冲的峰值力将用于确定 NMES 干预水平。
NMES（交流双相电流，刺激频率 = 80 赫兹，1 毫秒脉冲持续时间）将用于在超最大单脉冲 EF 的 50%（即最大自愿的 10-12%）处诱发强直力 (EF)等长收缩）。
NMES 协议将每周执行五次，持续 20 分钟。
肌肉疲劳将每 5 分钟的干预进行一次评估，并将确定为在 NMES 协议之前和期间产生的诱发力之间的单脉冲诱发扭矩减少 10%。
如果并且当单脉冲 EF 减少 10% 时，干预协议将在 20 分钟之前终止。
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NMES 将通过交流双相电流应用，刺激频率为 80 Hz，脉冲持续时间为 1 ms。
将使用超最大单脉冲峰值 EF（即最大自愿等长收缩的 10-12%）的 50% 水平的破伤风诱发力 (EF)。
NMES 协议将每周执行五次，持续 20 分钟。
肌肉疲劳将每 5 分钟的干预进行一次评估，并将用于确定 NMES 协议终止。
在 NMES 协议之前和期间产生的诱发力之间的单脉冲诱发扭矩减少 10% 将用于终止疲劳协议。
其他名称：
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无干预：控制组-CG
对照组（CG）将只进行常规物理治疗，不接受任何NMES训练，但将通过与上述两个干预组相同的评估和相同的时刻进行评估。
所有三组都将接受常规物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU总时间
大体时间：每位患者从 ICU 出院后立即（平均在进入 ICU 后 7 至 15 天）。
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从入院到出院在 ICU 的总停留时间（平均 7 到 15 天）。
ICU 总时间将从患者的医疗记录中收集。
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每位患者从 ICU 出院后立即（平均在进入 ICU 后 7 至 15 天）。
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机械通气时间
大体时间：每位患者机械通气释放后立即（平均从插管开始后 2 至 5 天）。
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从患者的医疗记录中收集机械通气的总时间，从患者插管到脱机。
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每位患者机械通气释放后立即（平均从插管开始后 2 至 5 天）。
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断奶时间
大体时间：每位患者从 ICU 出院后立即（平均在进入 ICU 后 7 至 15 天）。
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从患者的医疗记录中收集机械通气后撤机的时间和成功率，从撤机到 ICU 出院。
停止人工通气后自主通气至少维持 48 小时即为撤机成功。
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每位患者从 ICU 出院后立即（平均在进入 ICU 后 7 至 15 天）。
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膝伸肌诱发力的变化
大体时间：从患者入住 ICU 到 ICU 出院前（例如，平均从第 1 天到第 7-15 天）发生变化。
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膝伸肌诱发力 (EF) 将通过等距测试使用配备称重传感器的不锈钢测力系统进行评估。
EF 将通过超大电刺激产生的膝伸肌收缩来评估，该电刺激具有对称矩形双相电流，以单脉冲形式施加（相位持续时间 = 1 毫秒，脉冲持续时间 = 2 毫秒）。
在测试开始时，将使用手动触发器施加奇异脉冲，并逐渐增加电流强度（最大 180 mA，脉冲间间隔 = 3-5 秒），直到观察不到 EF 进一步增加。
然后，达到峰值 EF 所需的电流强度将增加 10%，以确保在测试期间获得超大刺激。
将应用三个奇异脉冲，并通过三个诱发收缩的平均值获得 EF。
膝伸肌 EF 的变化将计算为从 ICU 入院到 ICU 出院的 EF 差异。
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从患者入住 ICU 到 ICU 出院前（例如，平均从第 1 天到第 7-15 天）发生变化。
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膝伸肌最大自主等长收缩
大体时间：在每个患者离开 ICU 之前（平均在入院后 7 到 15 天）。
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只有当患者从 ICU 出院 (POST) 时，才会通过执行最大自主等长收缩 (MVIC) 来评估自主努力期间的最大膝伸肌力量能力。
为此，一旦在测力计上正确定位，受试者将执行三个膝伸肌 MVIC，每次收缩保持 5 秒。
受试者将被指示在没有任何视觉反馈的情况下进行收缩，迅速增加力量直到他们达到最大扭矩产生，这应该保持到停止收缩的口头命令。
收缩之间将间隔两分钟。
三个 MVIC 期间记录的最高扭矩值将被用作最大自愿努力（最大扭矩）。
将为实验组计算 MVIC 的平均值和标准偏差值。
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在每个患者离开 ICU 之前（平均在入院后 7 到 15 天）。
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膝伸肌质量：实时超声 9 MHz 频率
大体时间：每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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使用线性阵列探头（4 厘米宽）和 9 MHz 采样频率获得的实时超声（Vivid-I，通用电气，美国）将用于评估肌肉质量。
来自股直肌 (RF) 肌肉的图像将在参与者休息时获得。
超声图像将在肌肉的横向平面中捕获，位于肌肉腹部的 50%。
为确保不同时间的超声图像比较，亮度和对比度设置将在所有评估期间保持在 50%。
肌肉质量将使用 Image-J（美国国立卫生研究院）软件的标准功能来确定。
将从 RF 肌肉图像中选择包括尽可能多的肌肉区域（避免筋膜）的感兴趣区域。
肌肉质量将通过分析图像的平均灰度来确定，灰度范围从全黑 (0) 到全白 (255)，并将确定三幅超声图像的平均值。
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每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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股直肌横截面积
大体时间：每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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RF 横截面积 (CSA) 将在肌肉横向平面中静止时捕获，位于肌肉腹部的 70% 处。
探头将横向放置在肌肉腹部，调整图像深度，以便可以看到 RF 浅层和深部腱膜。
RF CSA 将通过分析这些横向图像获得。
将使用 Image-J（美国国立卫生研究院）软件的标准功能，允许划定肌肉周长（不包括腱膜），并计算内部选定区域 (cm2)。
将在研究的每个时间点为每组计算三幅图像的平均 CSA 值。
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每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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膝伸肌厚度
大体时间：每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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肌肉厚度 (MT) 将从 RF、股中间肌 (VI)、股外侧肌 (VL) 和股内侧肌 (VM) 的超声图像中获得。
将在 RF、VI 和 VL 肌肉腹部的 50% 以及 VM 长度的 70% 处捕获超声图像。
MT 将通过 Image-J 软件（美国国立卫生研究院）中的图像分析获得。
从 VI、VL 和 VM 肌肉的浅表到深部腱膜进行五次等距测量。
RF 直径将从用于肌肉质量评估的横向图像中获得，并将代表其 MT。
将为每张图像计算 VI、VL 和 VM 肌肉的五个测量值的平均值。
将计算三个超声图像的平均 MT 值，并将用作每个评估肌肉的 MT（以厘米为单位）。
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每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐着经受考验
大体时间：每位患者 ICU 出院后立即（平均入院后 7 至 15 天）。
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坐站测试测量在椅子上重复 5 次坐站运动所需的总时间。
测试开始时，参与者坐在有躯干支撑的椅子上，双脚分开与肩同宽，并完全靠在地上。
上肢将在胸部高度交叉。
在“开始信号”中，参与者移动到站立位置，上升到直立位置（垂直位置），然后返回到初始坐姿。
测试结果将包括评估患者以最快的速度重复五次起身和坐在椅子上的动作所花费的总时间。
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每位患者 ICU 出院后立即（平均入院后 7 至 15 天）。
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清醒速度测试
大体时间：每位患者从 ICU 出院后立即进行，直至研究完成（约 30 个月）。
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步行速度测试将在平坦的走廊中进行，要求患者在地面上预先标记的 10 米距离内尽可能快地行走。
将测量 10 米距离中间 6 米的行程时间。
跑步速度≤0.8m/s将被视为低体能。
患者将通过评估者在测试前模拟测试性能来熟悉测试。
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每位患者从 ICU 出院后立即进行，直至研究完成（约 30 个月）。
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心率变异性
大体时间：在 NMES 干预协议之前和期间（每天，平均 7 到 15 天）。
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心率变异性 (HRV) 将通过记录测试开始时的心率来评估，在 10 分钟休息的后半段进行 HRV 基线值评估。
之后，将在 NMES 协议期间获得 HRV。
HRV 记录将通过放置在受试者心前区的 Polar 心率监测器（POLAR RS800CX，美国）获得。
数据分析将通过研究导入 Kubios 软件（版本 3.0.2，
芬兰）。
分析将在 (1) 时间域中进行，通过平均心率（节拍/分钟）和 R 波间隔的平均值（毫秒）； (2) 频率，通过计算低频 (LF) 和高频 (HF) 分量的频谱功率值（归一化单位；n.u.）。
将分析五分钟的窗口，从测试前的休息时间的后半段和 NMES 协议后半段的 5 分钟内获得。
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在 NMES 干预协议之前和期间（每天，平均 7 到 15 天）。
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周围性多发性神经病
大体时间：出 ICU 前即刻（平均入院后 7 至 15 天）。
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外周多发性神经病将通过 MRC（医学研究委员会）量表进行评估。
所有四个肢体的三个肌肉群将通过该量表进行评估，数值范围从 0（四肢瘫痪）到 60 分（正常肌肉力量）。
将评估以下功能：手腕屈曲、前臂屈曲、肩部外展、踝关节背屈、膝关节伸展和髋关节屈曲。
总分 60 分低于 48 分的患者将被诊断为周围性多发性神经病。
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出 ICU 前即刻（平均入院后 7 至 15 天）。
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炎症概况
大体时间：每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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免疫试剂将用于检测抗炎和促炎细胞因子。
IL-6、IL-10 和 TNF-α 的血清产量将通过 ELISA 测定。
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每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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肌肉生化指标
大体时间：每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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IGF1、肌酸激酶和磷酸肌酸标记物将从带有 EDTA 的血清管中的血液收集进行分析。
将血液在冷藏介质中以 3000g 离心 15 分钟，血浆将单独储存在 -80°C 的冰箱中，用于分析这些标记物。
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每位患者入住 ICU 后和出 ICU 前（平均 7 至 15 天）。
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机动性（PERME）
大体时间：在每个患者离开 ICU 之前（平均在入院后 7 到 15 天）。
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该量表包括 15 个项目，分为 7 大类（总分从 0 到 32 分）：（1）精神状态，评价患者服从命令的能力； (2) 潜在的移动障碍，验证是否存在可能阻碍移动的设备； (3) 力量，评估膝关节伸展超过 20º 的髋关节屈曲和肘部伸展超过 45º 的肩屈曲的能力； (4)床内活动度，指床旁能从背卧位转移到坐位，并保持坐位； (5)转位，指评价从坐位到站位的转位能力、直立力和从床位到扶手椅的转位能力； (6) 步态，评估为在严重、中度或很少帮助下行走（或不行走）的能力； (7)耐力，即2分钟内走一定步数的能力。
在这个工具中，高分表示高流动性。
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在每个患者离开 ICU 之前（平均在入院后 7 到 15 天）。
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动脉压
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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从医疗记录中收集的全身动脉压 (mmHg) 和平均动脉压 (mmHg)。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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心率
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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从医疗记录中收集的平均心率 (bpm)。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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通气模式
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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从医疗记录中收集的通气模式（PCV、VCV、PSV）。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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潮量
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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潮气量 (ml)，从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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呼吸机频率
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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呼吸机频率 (rpm)，从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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灵敏度
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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从医疗记录中收集的灵敏度（cmH2O 或 L/min）。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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氧浓度
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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FiO2 (%)，从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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窥视
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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PEEP (cmH2O)，从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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水分平衡
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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水平衡 (mL)，从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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氧合率
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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从医疗记录中收集的氧合率（PaO2 / FiO2 比率）。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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动脉血气分析
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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PaCO2 (mmHg)、PaO2 (mmHg) 和 HCO3- (mEq/L)，从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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格拉斯哥量表
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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格拉斯哥量表（范围 3-15），从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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拉姆齐量表
大体时间：每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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RAMSAY 量表（范围 -5 到 +4），从医疗记录中收集。
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每天从 ICU 入院到出院（平均 7 到 15 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco A Vaz, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 36588914.4.1001.5347
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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