Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af insulinomsætning ved hjælp af et in-vivo-eksperiment med deutereret vand. (DEEP1A)

29. september 2020 opdateret af: Lia Bally

Dechifrering af gåden ved postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi efter fedmekirurgi, del 1 A: Vurdering af insulinomsætning ved hjælp af et in-vivo-eksperiment med deutereret vand. En Proof-of-Concept-undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere kinetikken af ​​forudlagret og de-novo syntetiseret insulin, der udskilles i kredsløbet ved hjælp af et in-vivo tungtvand (D2O) mærkningseksperiment hos patienter med postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykæmi (PHH) og ikke -kirurgiske ikke-PHH kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en øget prævalens er den underliggende patofysiologi af PHH fortsat ufuldstændig forstået. Det antages generelt, at PHH er forårsaget af overskydende insulinsekretion, enten på grund af en iboende betacelleabnormitet (histologi, der viser øget betacellemasse eller tegn på hyperfunktion) og/eller øgede postprandiale insulinotrope signaler (også kendt som inkretineffekten) ) som en konsekvens af den omorganiserede mave-tarmkanal og accelereret næringsstoftransit og -absorption. En af de to forklaringer ville indebære en ændret insulinomsætning hos disse patienter med højere mængder af forudopbevaret insulin og/eller accelereret de-novo insulinsyntese som reaktion på stimulusudtømning af den tilgængelige insulinpulje. En ikke-invasiv in vivo-teknik til undersøgelse af insulinomsætning er endnu ikke etableret, og data relateret til PHH mangler derfor.

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere kinetikken af ​​forudlagret og de-novo syntetiseret insulin, der udskilles i kredsløbet ved hjælp af et in-vivo tungtvand (D2O) mærkningseksperiment hos patienter med postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykæmi (PHH) og ikke -kirurgiske ikke-PHH kontroller. Efterforskerne antager, at den foreslåede metodiske tilgang er mulig til at vurdere insulinomsætning og danner grundlaget for yderligere undersøgelser i forskellige målgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret ved henvisning fra vores ambulante endokrine klinik og samarbejdende Centers of Excellence for Metabolic Surgery. Ikke-kirurgiske kontroller vil blive rekrutteret gennem annoncering i henhold til retningslinjer fra schweiziske etik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PHH-patienter:

  • Alder ≥18 år
  • Roux-en-Y gastrisk bypass for ≥1 år siden
  • PHH defineret som postprandial plasma eller sensorglucose<3,0 mmol/l ifølge International Hypoglykæmi Study Group og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi

Inklusionskriterier for ikke-PHH ikke-kirurgiske kontroller:

  • Alder ≥18 år
  • Fravær af nogen tilstand eller tidligere operation, der vides at påvirke mave-tarm integritet og fødeoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante vægtændringer (≥5%) inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at give informantens samtykke
  • Historisk eller aktuel diabetes baseret på HbA1c ≥6,5 % uden glukosesænkende behandling
  • Hæmoglobinniveau under 13,5 g/l
  • Løbende behandling med glukosesænkende lægemidler, anorektiske lægemidler, steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrisk motilitet
  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PHH patienter
Patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (≥1 år siden) med bekræftet postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi
Andet: Tungtvandseksperiment
3 gange dagligt tungt vand (deutereret-vand) og blandet måltid administration i en uge
Sund kontrol
Ikke-PHH, ikke-kirurgiske raske individer
Andet: Tungtvandseksperiment
3 gange dagligt tungt vand (deutereret-vand) og blandet måltid administration i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af forudopbevaret insulin udskilt
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Målt ved hjælp af deuterium (2H)-mærket insulin i plasma
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket insulin i plasma
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket insulin i urinen
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket c-peptid i plasma
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
Tidsforløb for stigningen i 2H-mærket c-peptid i urin
Tidsramme: I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand
I løbet af de 7 dage af administrationsperioden for tungt vand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lia Bally

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEP1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tungtvandseksperiment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner