생체 내 중수소화 실험을 사용한 인슐린 회전율 평가. (DEEP1A)
Bariatric 수술 후 식후 고인슐린혈증성 저혈당증의 수수께끼 해독, 파트 1 A: 생체 내 중수소 실험을 사용한 인슐린 회전율 평가. 개념 증명 연구.
연구 개요
상세 설명
유병률 증가에도 불구하고 PHH의 근본적인 병태생리학은 불완전하게 이해되고 있습니다. 일반적으로 PHH는 내인성 베타 세포 이상(베타 세포 질량 증가 또는 기능 항진의 징후를 보이는 조직학) 및/또는 식후 인슐린 분비 신호 증가(인크레틴 효과라고도 함)로 인해 과도한 인슐린 분비로 인해 발생한다고 가정합니다. ) 재배열된 위장관과 가속된 영양소 이동 및 흡수의 결과로. 두 가지 설명 중 하나는 사용 가능한 인슐린 풀의 자극-고갈에 대한 반응으로 미리 저장된 인슐린의 양이 더 많거나 데노보 인슐린 합성이 가속화된 환자에서 인슐린 전환율이 변경되었음을 의미합니다. 인슐린 회전율을 연구하기 위한 비침습적 생체 내 기술은 아직 확립되지 않았으며 결과적으로 PHH와 관련된 데이터가 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 식후 고인슐린혈증성 저혈당증(PHH) 및 비혈당 환자에서 생체 내 중수(D2O) 라벨링 실험을 사용하여 순환계로 분비되는 사전 저장 및 데노보 합성 인슐린의 동역학을 관찰하는 것입니다. - 외과 비 PHH 제어. 연구자들은 제안된 방법론적 접근이 인슐린 회전율을 평가하는 데 실현 가능하고 다른 대상 그룹에서 추가 연구를 위한 토대를 제공한다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
PHH 환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- Roux-en-Y 위우회술 ≥1년 전
- 식후 혈장 또는 센서 포도당<3.0mmol/l로 정의되는 PHH 국제 저혈당 연구 그룹 및 저혈당의 다른 원인 배제에 따라
비 PHH 비외과 대조군에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 위장관 완전성 및 음식 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 또는 이전 수술의 부재
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 관련된 체중 변화(≥5%)
- 정보 제공자의 동의를 제공할 능력이 없음
- 포도당 저하 치료 없이 HbA1c ≥6.5%에 기반한 과거 또는 현재 당뇨병
- 13.5g/l 미만의 헤모글로빈 수치
- 혈당 강하제, 식욕 부진제, 스테로이드 또는 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 지속적인 치료
- 활성 심장, 폐, 간, 위장관, 신장 또는 신경계 질환
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PHH 환자
식후 고인슐린혈증성 저혈당증이 확인된 Roux-en-Y 위우회술(≥1년 전) 이후의 환자
|
중수(중수) 1일 3회 및 1주일간 혼합식 투여
|
|
건강한 통제
비PHH, 비수술적 건강한 개인
|
중수(중수) 1일 3회 및 1주일간 혼합식 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미리 저장된 총 인슐린 분비량
기간: 중수 투여 기간 7일 동안
|
혈장 중 중수소(2H) 표지 인슐린을 사용하여 측정
|
중수 투여 기간 7일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 2H 표지 인슐린 증가의 시간 경과
기간: 중수 투여 기간 7일 동안
|
중수 투여 기간 7일 동안
|
|
소변 내 2H 표지 인슐린 증가의 시간 경과
기간: 중수 투여 기간 7일 동안
|
중수 투여 기간 7일 동안
|
|
혈장 내 2H-표지된 c-펩티드 증가의 시간 경과
기간: 중수 투여 기간 7일 동안
|
중수 투여 기간 7일 동안
|
|
소변에서 2H-표지된 c-펩티드 증가의 시간 경과
기간: 중수 투여 기간 7일 동안
|
중수 투여 기간 7일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중수 실험에 대한 임상 시험
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애