Insuliinin liikevaihdon arviointi in vivo -deuteroidun veden kokeella. (DEEP1A)
Aterian jälkeisen hyperinsulinemisen hypoglykemian arvoituksen selvittäminen bariatrisen leikkauksen jälkeen, osa 1 A: Insuliinin kiertoliikkeen arviointi in vivo deuteroidulla vedellä. Proof-of-concept-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lisääntyneestä esiintyvyydestä, PHH:n taustalla oleva patofysiologia ei ole täysin ymmärretty. Yleisesti oletetaan, että PHH johtuu liiallisesta insuliinin erityksestä, joka johtuu joko sisäisestä beetasolupoikkeavuudesta (histologia, joka osoittaa lisääntynyttä beetasolumassaa tai hyperfunktion merkkejä) ja/tai lisääntyneistä aterian jälkeisistä insulinotrooppisista signaaleista (tunnetaan myös nimellä inkretiinivaikutus) ) maha-suolikanavan uudelleenjärjestäytymisen ja ravinteiden nopeutuneen kuljetuksen ja imeytymisen seurauksena. Kumpikin kahdesta selityksestä merkitsisi muuttunutta insuliinin vaihtuvuutta näillä potilailla, joilla on suurempi määrä esivarastoitua insuliinia ja/tai nopeutunut de-novo-insuliinisynteesi vasteena käytettävissä olevan insuliinivaraston ärsykkeen ehtymiseen. Ei-invasiivista in vivo -tekniikkaa insuliinin vaihtuvuuden tutkimiseksi ei ole vielä perustettu, joten PHH:hen liittyvät tiedot puuttuvat.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla verenkiertoon erittyvän esivarastoidun ja de novo syntetisoidun insuliinin kinetiikkaa käyttämällä in vivo raskaan veden (D2O) leimauskoetta potilailla, joilla on aterian jälkeinen hyperinsulinaeminen hypoglykemia (PHH) ja ei -kirurgiset ei-PHH-kontrollit. Tutkijat olettavat, että ehdotettu metodologinen lähestymistapa on käyttökelpoinen insuliinin vaihtuvuuden arvioinnissa ja antaa pohjan jatkotutkimuksille eri kohderyhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit PHH-potilaille:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ≥1 vuosi sitten
- PHH määritellään aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/l Kansainvälisen hypoglykemian tutkimusryhmän mukaan ja sulkemalla pois muut hypoglykemian syyt
Muiden kuin PHH:n ei-kirurgisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sellaisen sairauden tai aiemman leikkauksen puuttuminen, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan eheyteen ja ruoan imeytymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset painomuutokset (≥5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa informantin suostumusta
- Aiempi tai nykyinen diabetes, joka perustuu HbA1c:hen ≥6,5 % ilman glukoosia alentavaa hoitoa
- Hemoglobiinitaso alle 13,5 g/l
- Jatkuva hoito glukoosia alentavilla lääkkeillä, ruokahaluttomuuslääkkeillä, steroideilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin
- Aktiivinen sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten tai neurologinen sairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PHH-potilaat
Potilaat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (≥1 vuosi sitten), joilla on vahvistettu aterian jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia
|
3 kertaa päivässä raskasta vettä (deuteroitua vettä) ja seka-ateriaa viikon ajan
|
|
Terveet kontrollit
Ei-PHH, ei-kirurgiset terveet henkilöt
|
3 kertaa päivässä raskasta vettä (deuteroitua vettä) ja seka-ateriaa viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittyneen valmiiksi varastoidun insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Mitattu käyttämällä plasmassa olevaa deuterium (2H)-leimattua insuliinia
|
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman 2H-leimatun insuliinin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
|
Virtsan 2H-leimatun insuliinin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
|
Plasman 2H-leimatun c-peptidin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
|
Virtsassa olevan 2H-leimatun c-peptidin lisääntymisen aika
Aikaikkuna: Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Raskaan veden annostelujakson 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Bally, MD, PhD, Bern University Hospital, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEP1A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .