使用体内氘化水实验评估胰岛素更新。 (DEEP1A)
2020年9月29日 更新者：Lia Bally
破译减肥手术后餐后高胰岛素血症性低血糖症之谜，第 1 部分 A：使用体内氘化水实验评估胰岛素周转率。概念验证研究。
本研究的主要目的是在餐后高胰岛素血症性低血糖症 (PHH) 和非-手术非 PHH 控制。
研究概览
详细说明
尽管患病率增加，但 PHH 的潜在病理生理学仍未完全了解。 通常认为 PHH 是由胰岛素分泌过多引起的，或者是由于内在的 β 细胞异常（组织学显示 β 细胞质量增加或机能亢进的迹象）和/或餐后促胰岛素信号增加（也称为肠促胰岛素效应） ) 作为重新安排的胃肠道和加速营养转运和吸收的结果。 这两种解释中的任何一种都意味着这些患者的胰岛素转换发生改变，这些患者具有更高数量的预存胰岛素和/或加速的新胰岛素合成以响应可用胰岛素池的刺激耗尽。 尚未建立研究胰岛素转换的非侵入性体内技术，因此缺乏与 PHH 相关的数据。
本研究的主要目的是在餐后高胰岛素血症性低血糖症 (PHH) 和非-手术非 PHH 控制。 研究人员假设，建议的方法学方法对于评估胰岛素转换是可行的，并为不同目标群体的进一步研究奠定了基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将通过推荐从我们的门诊内分泌诊所和合作的代谢手术卓越中心招募。
将根据 swissethics 的指南通过广告招募非手术对照。
描述
PHH患者的纳入标准：
- ≥18岁
- Roux-en-Y 胃旁路术 ≥1 年前
- PHH定义为餐后血浆或传感器葡萄糖<3.0mmol/l 根据国际低血糖研究小组并排除其他低血糖原因
非 PHH 非手术对照的纳入标准：
- ≥18岁
- 没有任何已知会影响胃肠道完整性和食物吸收的病症或既往手术
排除标准：
- 过去 3 个月内临床相关的体重变化 (≥5%)
- 无能力给予线人同意
- 基于 HbA1c ≥ 6.5% 且未接受降糖治疗的既往或当前糖尿病
- 血红蛋白水平低于 13.5 克/升
- 正在接受降糖药、厌食药、类固醇或任何已知会影响胃动力的药物的持续治疗
- 活动性心、肺、肝、肠胃、肾或神经系统疾病
- 无法遵守学习程序
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PHH患者
接受 Roux-en-Y 胃旁路手术（≥ 1 年前）并确诊餐后高胰岛素血症性低血糖症的患者
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每天 3 次重水（氘水）和混合膳食给药一周
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健康控制
非 PHH、非手术健康人
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每天 3 次重水（氘水）和混合膳食给药一周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分泌的预存胰岛素总量
大体时间：7天重水行政期间
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使用血浆中的氘 (2H) 标记的胰岛素测量
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7天重水行政期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中 2 H 标记胰岛素增加的时间过程
大体时间：7天重水行政期间
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7天重水行政期间
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尿液中 2 H 标记的胰岛素增加的时间过程
大体时间：7天重水行政期间
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7天重水行政期间
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血浆中 2H 标记的 c 肽增加的时间过程
大体时间：7天重水行政期间
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7天重水行政期间
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尿液中 2H 标记的 c 肽增加的时间过程
大体时间：7天重水行政期间
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7天重水行政期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lia Bally, MD, PhD、Bern University Hospital, University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月13日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
重水实验的临床试验
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan完全的